초록 ▼

1. 주요 연구 결과 요약
가. 임상연구의 체계적인 관리, 지원 필요
◦ 국내 임상연구는 그간 양적인 성장세를 보였지만 전문인력 부족, 임상연구 재원 부족, 체계적이고 전문적인 자료관리시스템 부족, 임상연구에 대한 정책적 지원 부족이라는 제한점을 가지고 있어 활성화에는 한계점을 드러내고 있음
◦ 특히, 그간 성장세를 보여온 임상연구는 대부분 의뢰자 주도 임상연구로 공익적 목적을 위한 연구자 주도 임상연구를 활성화 하기 위한 국가적 차원의 임상연구 지원이 절실히 필요한 실정임
◦ 또한 임상연구의 지원･관리 주체가

1. 주요 연구 결과 요약
가. 임상연구의 체계적인 관리, 지원 필요
◦ 국내 임상연구는 그간 양적인 성장세를 보였지만 전문인력 부족, 임상연구 재원 부족, 체계적이고 전문적인 자료관리시스템 부족, 임상연구에 대한 정책적 지원 부족이라는 제한점을 가지고 있어 활성화에는 한계점을 드러내고 있음
◦ 특히, 그간 성장세를 보여온 임상연구는 대부분 의뢰자 주도 임상연구로 공익적 목적을 위한 연구자 주도 임상연구를 활성화 하기 위한 국가적 차원의 임상연구 지원이 절실히 필요한 실정임
◦ 또한 임상연구의 지원･관리 주체가 일원화되지 못해 각 임상연구기관, 민간-공공간 유기적이고 효율적인 협력 네트워크가 구축되지 못하고 있어 국내 임상연구 활성화를 위한 대책 마련이 필요함
나. 국립임상연구병원 설립 타당성 검토
◦ 본 연구에서는 희귀질환 등 소외질환 연구지원을 통해 국내 임상연구의 균형적 발전과 연구자 주도 임상연구를 지원, 활성화하기 위해 국립임상연구병원 설립의 타당성 검토를 실시하였음
◦ 국외 유사기관 사례에서 나타나듯이 향후 국립임상연구병원이 안정적이고 지속적인 운영을 통해 재 기능을 수행하기 위해서는 국립보건원 자체의 연구역량, 우수 연구인력, 수요, 안정적인 재원, 지속 가능성 등의 선행요건이 충족되어야 할 것임
◦ 그러나 현재 국립보건원은 자체 연구비 재원 규모 및 연구역량을 확보하기까지 상당 시간이 소요될 것으로 보이며, 독립적인 연구병원으로 설립될 경우 예상되는 연구대상 및 환자, 우수인력 등의 확보 문제, 안정적인 운영예산 확보 방안 등이 현재로서는 불확실함
◦ 따라서 국립임상연구병원이 당초의 설립목적 및 기능역할을 지속해서 수행하기 위해서는 정책적인 투자의지가 선행되어야 한다는 측면에서 볼 때 현 시점에서는 국립임상연구병원 설립은 단계적으로 추진할 필요성이 있음

Abstract ▼

1. The Summary of Major Outcomes
A. Necessity of Unified Management System for Clinical Research
◦ It has been shown that it is difficult to invigorate domestic clinical research in South Korea, despite a qualitative growth in recent years. It's because of limitation for conducting the researc

1. The Summary of Major Outcomes
A. Necessity of Unified Management System for Clinical Research
◦ It has been shown that it is difficult to invigorate domestic clinical research in South Korea, despite a qualitative growth in recent years. It's because of limitation for conducting the research, such as lacking of clinical researchers, related professions, well-equipped document management system, and support from central government on implementing a policy about clinical research.
◦ Especially, most of recent clinical research in a few years were a client-centered research than a clinical researcher-centered research, which is for public purpose of it. Therefore, it is absolutely necessary to get a solid support from central government for invigorating a domestic clinical research in a national level.
◦ In other words, it is necessary to prepare specific measures at government level to invigorate domestic clinical research. At the moment, it is not exist an unified supporting and management body of domestic clinical research nor a public-private network for domestic clinical research among each of individual domestic clinical research institutes.
B. Feasibility Study of National Clinical Research Hospital
◦ This feasibility study is focused on establishing a National Clinical Research Hospital to invigorate an equal development of domestic clinical research as well as clinical researcher-centered research through fundamental supporting a clinical research on neglected and rare diseases.
◦ As it can be seen from related domestic and overseas studies, it should be meet some of essential prerequisites, such as own research workforce in National Institute of Health, well-educated researchers in the field, proper demands for the research, stable resources, and sustainability on clinical research, for running a future National Clinical Research Hospital constantly and sustainably.
◦ However, it seems that it will take significant amount of time to have own budget only for research and proper research workforce in NIH. In other words, it is uncertain to establish a National Clinical Research Hospital as an independent research hospital for now, because of lacking of obtaining subjects of study, clinical patients, well-educated researchers and stable budget.
◦ As a result, at the current stage of consideration, it needs to make a progress from beginning through each steps to establish a National Clinical Research Center, based on accurate policy plan. In this research, this would be appropriate to pursue an fundamental goal of the hospital as well as maintaining its role in clinical research.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 학술연구용역과제 최종결과보고서 ... 2
• 목차 ... 3
• 표목차 ... 5
• 그림목차 ... 7
• I. 연구개발결과 요약문 ... 9
• 최종결과보고서 요약문 ... 10
• Summary ... 11
• II. 학술연구용역과제 연구결과 ... 12
• 제1장 최종 연구개발 목표 ... 13
• 제1절 배경 및 필요성 ... 13
• 1. 연구의 배경 및 필요성 ... 13
• 2. 연구의 목적 ... 14
• 제2장 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 15
• 제1절 연구 내용 및 방법 ... 15
• 1. 연구내용 ... 15
• 2. 연구방법 ... 16
• 제2절 연구수행체계 ... 19
• 제3장 최종 연구개발 결과 ... 20
• 제1절 국내 R,D 현황 ... 20
• 1. 국가연구개발사업 현황 ... 20
• 2. 국내 임상연구 지원현황 및 성과 ... 27
• 3. 임상시험 동향 ... 40
• 4. 소결 및 시사점 ... 43
• 제2절 국외 임상연구 기관 현황 ... 44
• 1. 미국 ... 44
• 2. 일본 ... 84
• 3. 영국 ... 104
• 4. 시사점 및 소결 ... 113
• 제3절 국립임상연구병원 설립 타당성 검토 ... 115
• 1. 국립임상연구병원 설립 필요성 검토 ... 115
• 2. 국립임상연구병원 설립 타당성 검토 ... 118
• 3. 종합의견 ... 124
• 제4절 단계별 기능.역할 수행(안) ... 124
• 1. 국립임상연구병원 운영 방향성 ... 124
• 2. 기능 및 역할 설정 ... 126
• 3. 단계별 기능역할 수행(안) ... 128
• 제5절 국립임상연구병원 설립.운영계획 ... 130
• 1. 조직 및 인력계획 ... 130
• 2. 투자비 계획 ... 134
• 3. 운영비 추계 ... 137
• 제4장 연구결과 고찰 및 결론 ... 141
• 1. 국립임상연구병원 건립 타당성 검토 결과 ... 141
• 2. 국립임상연구병원 단계적 기능 및 역할 수행(안) ... 142
• 2. 연구목표의 달성도 ... 143
• 3. 연구결과의 활용 ... 143
• 제5장 연구비 사용 내역 및 연구원 분담표 ... 144
• 1. 연구비 사용 내역 ... 144
• 2. 연구분담표 ... 145
• 제6장 참고문헌 ... 146
• 부록 ... 149
• [붙임자료 1] 전문가 자문회의 회의록 ... 150
• [붙임자료 2] 전문가 자문회의 회의록 ... 151
• [붙임자료 3] 전문가 자문회의 회의록 ... 156
• [붙임자료 4] 전문가 자문회의 회의록 ... 158
• [붙임자료 5] 전문가 자문회의 회의록 ... 161
• [참고자료] 국외 R,D 주요 동향 ... 162
• 끝페이지 ... 172