보고서 정보
주관연구기관 |
이화여자대학교 산학협력단 Ewha Womans University |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2013-11 |
과제시작연도 |
2013 |
주관부처 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201400011627 |
과제고유번호 |
1475007367 |
사업명 |
의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 |
2014-07-26
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키워드 |
Hepatitis A Vaccine.Adolescence.Immunogenicity.Safety.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201400011627 |
초록
▼
● A형 간염은 전 세계적으로 가장 흔한 급성 바이러스성 간염으로, 우리나라에서도 급성 간염의 원인 중 약 80%을 차지하는 것으로 알려져 있다. 우리나라 A형 간염 발생의 주된 연령층을 보면, 1990년대에는 주로 10대와 20대였으나, 최근 2008년부터 2012년까지는 30대, 20대, 40대의 순서로 호발 하고 있다. 이는 한국의 경제적 수준과 위생의 개선으로 자연감염을 통해 면역을 획득하지 못한 연령층이 확대되고, 1997년 A형 간염 예방접종이 도입되기 전 출생한 인구의 혈청 양성률이 지속적으로 낮아, 이 연령층을 중심으
● A형 간염은 전 세계적으로 가장 흔한 급성 바이러스성 간염으로, 우리나라에서도 급성 간염의 원인 중 약 80%을 차지하는 것으로 알려져 있다. 우리나라 A형 간염 발생의 주된 연령층을 보면, 1990년대에는 주로 10대와 20대였으나, 최근 2008년부터 2012년까지는 30대, 20대, 40대의 순서로 호발 하고 있다. 이는 한국의 경제적 수준과 위생의 개선으로 자연감염을 통해 면역을 획득하지 못한 연령층이 확대되고, 1997년 A형 간염 예방접종이 도입되기 전 출생한 인구의 혈청 양성률이 지속적으로 낮아, 이 연령층을 중심으로 A형 간염 호발 연령이 점차 고령화되고 있기 때문으로 생각된다. 가장 최근 보고된 15-29세의 혈청 양성률은 약 11.7-13.0% 정도에 불과한데, 대부분의 청소년들이 학교, 학원 등에서 군집생활을 하기 때문에, 급작스런 A형간염 유행 시 대량발생의 위험 또한 있다. 혈청 양성률이 낮은 이 연령층이 백신접종을 받지 않고 고령화되면, A형 간염환자들의 평균나이도 30대 중반에서 40대로 이동하게 되어, 중증 경과를 보이는 A형 간염 또한 증가하고 의료비 부담 또한 증가하게 될 것이다. 따라서 우리나라에서 A형 간염 관리를 위해 위생증진과 청소년 및 젊은 성인층을 대상으로 접종을 통해 면역을 획득시키는 것이 발병률을 줄이는 좋은 방법이 될 수 있다. 따라서 본 연구에서는 A형 간염을 접종하지 않은 청소년 150명을 대상으로 A형 간염 항체 검사를 시행해 실제적인 면역 수준을 평가하고자 하였다. 또한, 현재 A형 간염은 국가 필수 예방접종에는 포함되어 있지 않아 개인의 선택으로 접종해야 한다는 문제가 있으므로, 위험 군의 접종 수용도(acceptance)를 높일 수 있는 방안이 필요한데, 특히 스스로의 생활과 건강관리를 책임지는 단계로 나아가는 20대 이상과는 달리 13-19세의 청소년들의 예방접종 수용도는 부모의 태도가 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있어 13-18세 청소년/부모들을 대상으로 A형 감염 예방접종 실태 및 예방접종 수용도 조사를 시행하고, 전국의 만 7-18세 자녀가 있는 어머니 800명을 표본 추출해 전화를 통해 A형 간염 예방접종에 대한 수용도 평가를 실시하였다. 마지막으로 접종 전 혈청검사에서 음성인 150명의 청소년에게 A형간염백신 1차 및 2차 접종 후 각 백신 군별로 면역원성 및 안전성 평가 하였다. 1차 평가변수 로 2차 백신 접종 후 1개월의 항체 양전율, 2차 평가변수로 2차 백신 접종 후 1개월의 항체가, 1차 백신 접종 후 1개월의 항체 양전율, 1차 백신 접종 후 1개월의 항체가, 항체가의 fold increase, 백신 접종 후 4일의 추적관찰 기간 (제0-3일) 동안 명시된 국소 및 전신 유해 사례의 발현율, 백신 접종 후 31일의 추적관찰 기간 (제0-30일) 동안 명시되지 않은 유해 사례의 발현율, 전체 시험 기간 동안 중대한 유해 사례(SAEs)의 발현율을 살펴보았다.
Abstract
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Although the overall incidence of hepatitis A in Korea has been decreasing recently, the adolescents born before the introduction of the hepatitis A vaccine remain to be highly vulnerable to outbreak. This study aimed to assess the immunogenicity and safety of hepatitis A vaccines of adolescents in
Although the overall incidence of hepatitis A in Korea has been decreasing recently, the adolescents born before the introduction of the hepatitis A vaccine remain to be highly vulnerable to outbreak. This study aimed to assess the immunogenicity and safety of hepatitis A vaccines of adolescents in Korea. First, we studied the immunity of hepatitis A in 157 adolescents(ages 13-19 years) who had not receive the hepatitis A vaccination in the past. Blood samples will be taken from all subjects for measurement of serum anti-HAV IgG. Second, we studied the unvaccinated adolescents’ and their parents’ knowledge and health beliefs toward hepatitis A vaccination. One hundred fifty-seven pairs of healthy adolescents aged 13–19 years old who had no previous history of hepatitis A vaccine and hepatitis A infection, and their parents or legal guardians were the subjects of the study. The survey was conducted using a structured questionnaire based on the Health Belief Model, and examined the subjects’ demographics, knowledge, and health beliefs (i.e., perceived susceptibility, severity, benefits, and barriers). We also conducted the nationwide survey on acceptance of hepatitis A vaccination among mothers of children aged 7-18 years in Korea. The subjects were a nationally representative sample (n= 800) of mothers of children and adolescents aged 7-18 years in 2013, and telephone-based survey by using a random-digit dialing method for household telephone numbers along with the research panel of Hankook Research (Seoul, Korea) was conducted. Third, we examined the immunogenicity and safety of hepatitis A vaccines in adolescents. One hundred forty-two adolescents(ages 13-18 years) who had not receive hepatitis A vaccination in the past, and have no serum anti-HAV IgG were randomly divided into three groups. Each group will randomly receive one of the three types of hepatitis A vaccines (Havrixⓡ, Epaxalⓡ, Avaxim TM) given as 2 shots , 6 months to l year apart. Before and one month after vaccination, all subjects should visit our clinic and we will measure their seroconversion, anti-HAV IgG titer and identify any adverse events via blood sampling.
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