보고서 정보
주관연구기관 |
가톨릭대학교 산학협력단 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2013-11 |
과제시작연도 |
2013 |
주관부처 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201400011628 |
과제고유번호 |
1475007257 |
사업명 |
의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 |
2014-07-26
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키워드 |
A형간염백신.면역원성.안전성.이상반응.Hepatitis A vaccine.Immunogenicity.Safety.Adverse reaction.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201400011628 |
초록
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배경 및 목적: 국내에서는 1997년부터 A형 간염 백신이 사용되기 시작하여 지금까지 모두 4 종류의 사용이 허가되었으나 국내인을 대상으로 한 임상연구가 시행된 적은 없다. 따라서 국내 소아를 대상으로 현재 사용 중인 A형 간염 백신들의 면역원성 및 안전성에 대한 임상연구를 수행하였다.
방법: 생후 12-18개월의 건강한 소아를 대상으로 현재 사용 중인 A형 간염 백신 3 종류(하브릭스[GSK], 이팍살[Janssen], 아박심[Sanofi-Pastuer])을 각각 6개월 간격으로 2회 접종하여 각 백신의 항체가와 이상반응을
배경 및 목적: 국내에서는 1997년부터 A형 간염 백신이 사용되기 시작하여 지금까지 모두 4 종류의 사용이 허가되었으나 국내인을 대상으로 한 임상연구가 시행된 적은 없다. 따라서 국내 소아를 대상으로 현재 사용 중인 A형 간염 백신들의 면역원성 및 안전성에 대한 임상연구를 수행하였다.
방법: 생후 12-18개월의 건강한 소아를 대상으로 현재 사용 중인 A형 간염 백신 3 종류(하브릭스[GSK], 이팍살[Janssen], 아박심[Sanofi-Pastuer])을 각각 6개월 간격으로 2회 접종하여 각 백신의 항체가와 이상반응을 비교하였다.
결과: 모두 107명의 피험자 모집이 이루어졌고, 분석이 가능한 102명에서 남녀비는 56:46이었고, 평균 연령은 13.75개월이었다. 연구 백신은 A 백신 35명, B 백신 33명, C 백신 34명이 접종되었다. 2차 접종 후 면역원성을 확인하기 위한 항체 측정은 현재까지 77명에서 이루어졌는데 A 백신(n=26), B 백신(n=25), C 백신(n=26)의 항체양전률은 모두 100%이었고, 기하 평균 항체가는 각각 5868, 1962, 2233, IU/mL로 A 백신에서 가장 높았다. 백신 접종 후 조사된 모든 이상반응의 발현율은 A 백신 62.86%, B 백신 72.73%, C 백신 76.47%이었고, 이 중 전신 이상반응의 발현율은 A 백신 2.86%, B 백신 6.06%, C 백신 14.71%이었다. 중대 이상반응은 B와 C 백신에서는 4례, A 백신에서는 발생하지 않았다.
결론: 현재 국내에서 사용하고 있는 3 종류의 A형 간염 백신은 모두 높은 면역원성을 가지고 있으며, 안전성 면에서도 문제가 없었다.
Abstract
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Background & objectives: In the Republic of Korea, four kinds of hepatitis A vaccines have been used since 1997. Unfortunately, there were no clinical studies for the licensed hepatitis A vaccines in Korean people. Therefore, we conducted a clinical study to elucidate the immunogenicity and safety o
Background & objectives: In the Republic of Korea, four kinds of hepatitis A vaccines have been used since 1997. Unfortunately, there were no clinical studies for the licensed hepatitis A vaccines in Korean people. Therefore, we conducted a clinical study to elucidate the immunogenicity and safety of the current using hepatitis A vaccines in Korean children.
Methods: The study was conducted with healthy children of age 12 to 18 months. They received one of 3 types of vaccines (Havrix [GSK], Epaxal [Janssen], Avaxim [Sanofi-Pastuer]), randomly.
They also did another shot with 6 month intervals. After two shot, we evaluated the titer of antibody for hepatitis A viruses and adverse reactions of each type of vaccines.
Results: The total number of the subjects was 107. Now we can access the data from 102 subjects. Male and female ratio of subjects was 56:46 and mean age was 13.66 months. The number of subjects received vaccine A, B, and C were 35, 33, and 34, respectively. Anti-HAV titers were measured in 77 children (vaccine A [n=26], B [n=25], and C [n=26]) after the 2nd dose of vaccination. Their sero-positive rates were 100% in all types of vaccines. The geometric mean titers of vaccine A, B, and C were 5,868, 1,962 and 2,233 IU/mL, respectively. The incidence rates of all adverse events after vaccination were 62.86% in vaccine A, 72.73% in vaccine B, and 76.47% in vaccine C. Also, the rates of systemic adverse events were 2.86% in vaccine A, 6.06% in vaccine B, and 14.71% in vaccine C. In the study periods, we experienced the serious adverse events in vaccine B (4 cases) and vaccine C (4 cases) but not in vaccine A.
Conclusions: In this study, we proved the high immunogenicity of all 3 types of hepatitis A vaccines using in Korea. Also, we found out there were not any problem in safety fields among them.
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제 출 문 ... 3
- 목차 ... 4
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
- 국문요약문 ... 6
- Summary ... 8
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 40
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 45
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 65
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 67
- 제6장 총괄참고문헌 ... 68
- 제7장 총괄첨부서류 ... 72
- 끝페이지 ... 115
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