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NTIS 바로가기주관연구기관 | 식품의약품안전처 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-12 |
과제시작연도 | 2013 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201400011772 |
과제고유번호 | 1475007290 |
사업명 | 의약품 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2014-07-26 |
키워드 | Hib백신.국가표준품.헤모필루스인플루엔자비형 다당류.Hib vaccine.National reference material.PRP. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201400011772 |
연구결과
필요성 및 목표
○ 헤모필루스인플루엔자비형 백신의 품질관리에 필요한 국가 표준품 미확립
○ 현재 제조사의 in-house 표준품으로 국가검정을 진행하고 있으며 국제표준품의 경우 시험연구용으로 소량만을 공급하고 있는 실정임
방법 및 결과
○국가표준품 후보물질의 제조완료
○국가표준품 후보물질의 특성 분석 및 품질평가
○국가표준품 후보물질의 함량단위 설정
기대성과
○ 국가표준품의 확보로 일관되고 효율적인 품질평가 가능
○ 규제기관의 신뢰도 향상
There is no national reference material for Lot Release system, although quality control test for currently available Haemophilus influenza b conjugate vaccine are almost evaluated by physico-chemical methods. Therefore, we want to establish national reference material. We first manufactured candida
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