보고서 정보
주관연구기관 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2013-12 |
과제시작연도 |
2013 |
주관부처 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 |
TRKO201400011782 |
과제고유번호 |
1475007239 |
사업명 |
의료기기등 안전관리 |
DB 구축일자 |
2014-07-26
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키워드 |
치과재료.평가.가이드라인.dental material.evaluation.guideline.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201400011782 |
초록
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치과용 재료는 품목, 재료 등이 다양하고 품목별 성능, 물리화학적 특성 평가 등 시험항목 다양하며, 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격이 있으나 치과재료 품목별 접촉부위, 접촉기간 등 접촉특성에 따른 시험항목이 설정되어 있는 가이드라인이 없어 허가심사자 및 민원인이 성능, 물리화학적 및 생물학적 안전성 시험항목을 설정하는데 어려움이 있다. 따라서 본 연구과제는 치과재료 중 다빈도허가 품목 30개를 선정하여 성능, 물리화학적 특성 및 생물학적 안전성 평가를 위한 시험항목을 과학적이고 타당하게 선정할 수 있도록 치과재료의 품목
치과용 재료는 품목, 재료 등이 다양하고 품목별 성능, 물리화학적 특성 평가 등 시험항목 다양하며, 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격이 있으나 치과재료 품목별 접촉부위, 접촉기간 등 접촉특성에 따른 시험항목이 설정되어 있는 가이드라인이 없어 허가심사자 및 민원인이 성능, 물리화학적 및 생물학적 안전성 시험항목을 설정하는데 어려움이 있다. 따라서 본 연구과제는 치과재료 중 다빈도허가 품목 30개를 선정하여 성능, 물리화학적 특성 및 생물학적 안전성 평가를 위한 시험항목을 과학적이고 타당하게 선정할 수 있도록 치과재료의 품목별 안전성 및 성능 평가 시험항목 선정을 위한 가이드라인(안)을 마련하는 것이다.
이를 위해, 다빈도 허가 치과재료 중 가이드라인이 필요한 30개 품목을 선정하였으며, 선정된 품목별관련 국제규격 및 미국, 일본 등의 가이드라인을 조사하였다. 또한, 국내 허가 및 미국, 일본 등 허가 시적용된 품목별 시험항목을 조사·분석하여 치과재료의 품목별 성능, 물리화학적 특성 및 생물학적 안전성 시험항목을 도출하였다. 이렇게 도출된 시험항목을 바탕으로 치과관련 협회, 산업체, 시험검사기관, 대학 등이 참여한 전문가 협의체를 통한 의견수렴을 거쳐 전문성과 신뢰성이 있는 품목별 성능, 물리화학적 특성 및 생물학적 안전성 평가항목 선정을 위한 가이드라인(안)을 마련하였다.
따라서, 본 연구를 통해 마련된 치과재료의 안전성 및 성능 평가 시험항목 가이드라인(안)으로 식품의약품안전처 허가심사자 및 민원인에게 신속한 허가심사 민원업무를 지원하여 민원만족도 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
Abstract
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Dental materials vary in kinds and materials and need a large number of tests including a performance test and a test of physicochemical properties. Although there is a general guideline on biological safety of medical devices, there is no specific guideline that can provide test items based on the
Dental materials vary in kinds and materials and need a large number of tests including a performance test and a test of physicochemical properties. Although there is a general guideline on biological safety of medical devices, there is no specific guideline that can provide test items based on the contact area and contact period of dental materials, which has caused significant difficulty for inspectors and applicants to establish performance, physicochemical, and biological safety test items. Therefore, this study aims to provide a draft guideline on safety and performance test items for dental materials by selecting 30 most frequently approved items among dental materials so that test items of performance, physicochemical, and biological safety can be established in a reasonable and scientific manner.
For the purpose of this study, we selected 30 items requiring a specific guideline among the most frequently approved dental materials, and studied US and Japanese guidelines as well as international standards for reference. In addition, we investigated and analyzed the test items used for approval in Korea, US, and Japan in order to select proper test items for performance, physicochemical properties, and biological safety of dental materials. And these test items have been verified by a panel of experts participated in by dental associations, industry practitioners, test agencies, and universities in order to provide a draft guideline containing reliable performance, physicochemical, and biological safety test items for dental materials.
Therefore, this study is expected to assist inspectors of the Ministry of Food and Drug safety by enabling them to handle the approval process more quickly using this draft guideline including reliable safety and performance test items for dental materials and thus increase the satisfaction of applicants.
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