초록 ▼

연구결과
필요성 및 목표
○ 위식도역류질환 및 과민성장증후군 치료제에 대한 국내 임상시험 평가지침이 마련되어 있지 않아, 의약품 개발 및 평가시 적용할 수 있는 평가지침 부재
○ 국제기준과 조화를 이룬 위식도역류질환 치료제, 과민성장증후군 치료제 임상시험 평가지침(안)을 마련, 제공하고자 함. 방법 및 결과
○ 국내·외 관련 가이드라인 및 심사사례 조사·분석
○ 학계·업계 등 내·외부 전문가로 구성된 실무작업반 구성 및 운영
○ 의약품의 임상시험 평가지침(안) 마련
기대성과
○ 해당 의약품

연구결과
필요성 및 목표
○ 위식도역류질환 및 과민성장증후군 치료제에 대한 국내 임상시험 평가지침이 마련되어 있지 않아, 의약품 개발 및 평가시 적용할 수 있는 평가지침 부재
○ 국제기준과 조화를 이룬 위식도역류질환 치료제, 과민성장증후군 치료제 임상시험 평가지침(안)을 마련, 제공하고자 함. 방법 및 결과
○ 국내·외 관련 가이드라인 및 심사사례 조사·분석
○ 학계·업계 등 내·외부 전문가로 구성된 실무작업반 구성 및 운영
○ 의약품의 임상시험 평가지침(안) 마련
기대성과
○ 해당 의약품의 허가 신청 시 필요한 지침을 제시함으로써 관련 업계의 제품 개발 시 효율성 증가
○ 해당 의약품에 대한 심사 업무의 투명성·일관성 제고
○ 해당 의약품에 대한 국제 수준과 조화를 이룬 평가 방법을 제시함으로써 국내 의약품 개발의 경쟁력 강화

Abstract ▼

In order to get an authorization of a new medicine, its clinical trial with safety and effectiveness need to be confirmed as supporting evidences. However, in the lack of clinical trial experiences for new medicine research, the domestic pharmaceutical companies often undergo trial and error when th

In order to get an authorization of a new medicine, its clinical trial with safety and effectiveness need to be confirmed as supporting evidences. However, in the lack of clinical trial experiences for new medicine research, the domestic pharmaceutical companies often undergo trial and error when they design and perform the clinical trials. Therefore a guideline for clinical evaluation is needed to verify scientific validity and evidences.
Recently, as number of gastroesophageal reflux disease(GERD) and irritable bowel syndrome(IBS) patients are increased, domestic and overseas pharmaceutical companies gradually pay attention to the treatment market of GERD and IBS. Meanwhile, accurate guidelines for clinical evaluation have not been yet established to support development of medicines. Through this study, the guidelines for clinical evaluation on GERD and IBS treatments have developed.
This study had focused on analyzing evaluation standards which would be approved by drug regulatory authority such as FDA and EMA and also had focused on analyzing current status of studies on in domestic and oversea clinical trials. All the data had been applied to the new guidelines. Addition to that, the study conducted a meeting and discussed this issue with professional experts on medicines and the related conferences were researched. Considering standard criteria for subjects, effectiveness of design, and considerations for clinical trial procedures, the final guidelines are established obtaining characteristics of professionalism and objectivity.
The guidelines can provide information for accurate design and performance of clinical trials to pharmaceutical companies. The guidelines also provide methods of making an impartial valuation basis to evaluators. Overall, the guidelines for clinical evaluation enhance the quality of the domestic clinical trials and later on it is expected to give an opportunity for the advanced research of new medicines.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 연구개발과제 연구결과 ... 6
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제2장 연구개발과제의 국내.외 연구개발 현황 ... 12
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 15
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 156
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 157
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 158
• 제7장 참고문헌 ... 159
• 제8장 첨부서류 ... 164
• 끝페이지 ... 475