보고서 정보
| 주관연구기관 |
강원대학교 산학협력단
Kangwon National University |
| 연구책임자 |
김경호
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| 참여연구자 |
최용석
,
백승훈
,
권성원
,
권돈선
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| 보고서유형 | 최종보고서 |
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| 발행국가 | 대한민국 |
|---|
| 언어 |
한국어
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| 발행년월 | 2013-11 |
|---|
| 과제시작연도 |
2013 |
| 주관부처 |
식품의약품안전평가원 |
| 사업 관리 기관 |
식품의약품안전처
Ministry of Food and Drug Safety |
| 등록번호 |
TRKO201400011852 |
| 과제고유번호 |
1475007365 |
| 사업명 |
의약품 등 안전관리 |
| DB 구축일자 |
2014-07-26
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| 키워드 |
대한민국약전외의약품기준.디옥산.밸리데이션.그린시험법.Korea Pharmaceutical Codex.1.4-dioxane.Validation.Green technology.
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초록
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본 연구는 안전성·유효성이 보증되는 의약품 그린시험법 개발을 통하여 환경친화적인 의약품 공정서 개정(안)을 마련하는 것을 최종 목표로 하였다. 대상은 대한민국약전외의약품기준 등 의약품공정서 시험법 중 ‘벤젠, 사염화탄소' 등 유해시약이 사용되는 의약품 각조와 공정서 수재 다빈도 유통품목의 시험법으로 하여, 전처리 방법 및 분석법에 다양한 그린기술을 적용하였다.
대한민국약전외의약품기준 등 의약품 공정서 시험법 중 ‘벤젠, 사염화탄소' 등 유해시약이 사용되는 의약품으로 디페메린염산염, 비퀴딜염산염, 리다미딘염산염,.피나베륨브롬화물
본 연구는 안전성·유효성이 보증되는 의약품 그린시험법 개발을 통하여 환경친화적인 의약품 공정서 개정(안)을 마련하는 것을 최종 목표로 하였다. 대상은 대한민국약전외의약품기준 등 의약품공정서 시험법 중 ‘벤젠, 사염화탄소' 등 유해시약이 사용되는 의약품 각조와 공정서 수재 다빈도 유통품목의 시험법으로 하여, 전처리 방법 및 분석법에 다양한 그린기술을 적용하였다.
대한민국약전외의약품기준 등 의약품 공정서 시험법 중 ‘벤젠, 사염화탄소' 등 유해시약이 사용되는 의약품으로 디페메린염산염, 비퀴딜염산염, 리다미딘염산염,.피나베륨브롬화물, 아플로쿠알론 정, 부데소니드 크림, 우라자미드 정, 퓨시드산나트륨정, 레보메프로마진말레산염 정, 옥틸로늄브롬화물, 데소니드, 프레드니솔론발레로아세테이트, 구아야줄렌, 디히드록시디부틸에테르, 비퀴딜염산염, 설박탐피복실, 세파란틴, 비퀴딜염산염 캡슐, 아르기닌티디아시케이트 캡슐, 독시사이클린 정, 무정형에스신, 복방은행엽엑스ㆍ헵타미놀염산염ㆍ트록세루틴 정, 클레보프리드말산염 정, 클레보프리드말산염ㆍ시메티콘 캡슐, 트라닐라스트, 플루나리진염산염 캡슐, 나파졸린염산염· 클로르페니라민말레산염·벤제토늄염화물 액, 니모디핀 주사액, 돔페리돈 현탁액, 딜라제프염산염 정, 레르카니디핀염산염 정, 록시트로마이신 과립, 록시트로마이신 정, 메퀴타진 시럽, 메퀴타진 정, 목근피틴크ㆍ살리실산ㆍ벤조산 액, 베타메타손디프로피오네이트ㆍ겐타마이신황산염 크림, 베타메타손디프로피오네이트ㆍ클로트리마졸ㆍ겐타마이신황산염 크림, 복방DL-카르니틴염산염ㆍ시아노코발라민ㆍL-리신염산염 정, 복방로페라미드 염산염ㆍ베르베린염화물ㆍ아크리놀 캡슐, 복방시프로헵타딘오로트산염ㆍL-리신염산염ㆍ DL-카르니틴염산염 캡슐, 복방우르소데옥시콜산ㆍ타우린ㆍ인삼30%에탄올엑스 캡슐, 부데소니드 크림, 세페타메트피복실염산염 정, 소브레롤, 소팔콘, 시프로헵타딘오로트산염수화물, 아르기닌티디아시케이트 캡슐, 아세브로필린, 알리벤돌, 옥시라세탐, 우르소데옥시콜산ㆍ티아민염산염ㆍ리보플라빈 캡슐, 이소코나졸질산염 크림, 탈니플루메이트, 티로트리신 겔, 펜톡시필린 서방정, 프라노프로펜 시럽, 플루벤다졸 정, 플루벤다졸 현탁액, 플루오로메톨론ㆍ테트라히드로졸린염산염 점안현탁액, 설파메톡사졸나트륨, 클로닉신리시네이트, 플루페남산 캡슐, 소팔콘, 나프틸아세트산, 리다미딘염산염, 부타미레이트시트르산염, 살리실산글리콜, 토피소팜정, 트록시피드, 프레드니솔론발레로아세테이트, 플루나리진염산염, l-무스콘, 레보클로페라스틴펜디조산염, 레보설피리드, 우라자미드수화물, 브롬화칼슘수화물, 비스무트차살리실산염, 시티콜린나트륨, 이산화망간, 카르바조크롬, 총 85품목과 추가로 토수플록사신토실산염수화물과 세프록사딘 캡슐 두품목을 선정하여 대체분석법을 개발하였다.
개발된 시험법들은 의약품 공정서 개정(안) 및 활용방안 제시를 통하여 일선 품질평가기관 등에서 활용 가능하도록 하였고, 추후 환경 친화적인 의약품 품질관리법에 대한 그린기술 개발연구에 일조할 수 있을 것으로 기대한다.
Abstract
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The object of this study is developing green tests for official compendium drugs which guarantee safety and effectiveness to arrange eco-friendly revision of official compendium. The targets of this study are drug articles that are using noxious reagents like ‘benzene, carbon tetrachloride’ and test
The object of this study is developing green tests for official compendium drugs which guarantee safety and effectiveness to arrange eco-friendly revision of official compendium. The targets of this study are drug articles that are using noxious reagents like ‘benzene, carbon tetrachloride’ and tests of high frequency distribution items in official compendium such as Korea Pharmacopoeia. We applied various green tests to preparation and analytical method on our targets.
The revision of drug articles using noxious reagents like ‘benzene, carbon tetrachloride’ among tests of official compendium like Korean Pharmaceutical Codex is done. The corresponding drugs are Difemerine Hydrochloride, Viquidil Hydrochloride, Lidamidine Hydrochloride, Pinaverium Bromide, Afloqualone Tablets, Budesonide Cream, Urazamide Tablets, Fusidate Sodium Tablets, Levomepromazine Maleate Tablets, Octylonium Bromide, Desonide, Prednisolone Valeroacetate, Guaiazulene, Dihydroxydibutyl Ether, Viquidil Hydrochloride, Sulbactam Pivoxil, Cepharanthine, Viquidil Hydrochloride Capsules, Arginine Tidiacicate Capsules, Doxycycline Tablets, Aescin, Compound Ginko Biloba Leaf Extract, Heptaminol Hydrochloride and Troxerutin Tablets, Clebopride Malate Tablets, Clebopride Malate and Simethicone Capsules, Tranilast, Flunarizine Dihydrochloride Capsules, Naphazoline Hydrochloride, Chlorpheniramine Maleate and Benzethonium Chloride Topical Solution, Nimodipine Injection, Domperidone Oral Suspension, Dilazep Hydrochloride Tablets, Lercanidipine Hydrochloride Tablets, Roxithromycin Granules, Roxithromycin Tablets, Mequitazine Syrup, Mequitazine Tablets, Hibisci Cortex Tincture, Salicylic
Acid and Benzoic Acid Solution, Betamethasone Dipropionate and Gentamicin Sulfate Cream, Betamethasone Dipropionate, Clotrimazole and Gentamicine Sulfate Cream, Compound DL-Carnitine Hydrochloride, Cyanocobalamin and L-Lysine Hydrochloride Tablets, Compound Loperamide Hydrochloride, Berberine Chloride and Acrinol Capsules, Compound Cyproheptadine Orotate, L-Lysine Hydrochloride and DL-Carnitine Hydrochloride Capsules, Compound Ursodesoxycholic Acid ㆍTaurineㆍGinseng 30% Ethanol Extract Capsules, Budesonide Cream, Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Tablets, Sobrerol, Sofalcone, Cyproheptadine Orotate Hydrate, Arginine Tidiacicate Capsules, Acebrophylline, Alibendol, Oxiracetam, Ursodesoxycholic Acid, Thiamine Hydrochloride and Riboflavin Capsules, Isoconazole Nitrate Cream, Talniflumate, Tyrothricin Gel, Pentoxifylline Extended-Release Tablets, Pranoprofen Syrup, Flubendazole Tablets, Flubendazole Suspension, Fluorometholone and Tetrahydrozoline Hydrochloride Ophthalmic Suspension, Sodium Sulfamethoxazole, Clonixin Lysinate, Flufenamic Acid Capsules, Sofalcone, Naphthylacetic acid, Lidamidine Hydrochloride, Butamirate Citrate, Glycol Salicylate, Tofisopam Tablets, Troxipide, Prednisolone Valeroacetate, Flunarizine Dihydrochloride, l-muscone, Levocloperastine Fendizoate, Levosulpiride, Urazamide Hydrate, Calcium Bromide Hydrate, Bismuth Subsalicylate, Citicoline Sodium, Manganess Dioxide, Carbazochrome. Totally 81 green tests were developed.
These developed green tests are able to apply at many organizations such as first-line quality assessment institution through suggesting revision of official compendium drugs and application plan. We also expect that these tests will contribute to future green test study on eco-friendly drug quality assurance.
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제 출 문 ... 3
- 목 차 ... 4
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
- 국문요약문 ... 7
- Summary ... 9
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 29
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 194
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 375
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 378
- 제6장 총괄참고문헌 ... 379
- 제7장 총괄첨부서류 ... 379
- Ⅲ. 제 1 세부연구개발과제 연구결과 ... 380
- 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 381
- 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 384
- 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 386
- 제4장 세부연구개발과제의 결과 및 고찰 ... 423
- 제5장 세부참고문헌 ... 502
- Ⅳ. 제 2 세부연구개발과제 연구결과 ... 503
- 제1장 세부연구개발과제의 요약문 ... 504
- 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 507
- 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 511
- 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 613
- 제5장 세부참고문헌 ... 758
- Ⅲ. 제 3 세부연구개발과제 연구결과 ... 759
- Ⅴ. 제 3 세부연구개발과제의 요약문 ... 760
- 제2장 세부연구개발과제의 목적 ... 763
- 제3장 세부연구개발과제의 내용 및 방법 ... 767
- 제4장 세부연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 804
- 제5장 세부참고문헌 ... 852
- 별첨 1. KCP (강원대) ... 853
- 별첨 2. SOP (강원대) ... 985
- 끝페이지 ... 1383
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