보고서 정보
주관연구기관 |
동아제약(주) Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd |
연구책임자 |
손미원
|
참여연구자 |
김선영
,
이태호
,
김선여
,
김동환
,
김규한
,
강희석
,
김정훈
,
박치현
,
심현주
,
안병옥
,
이재걸
,
조종환
,
이상진
,
윤정숙
,
유재영
,
우애경
,
권유경
,
권용삼
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2008-11 |
과제시작연도 |
2007 |
주관부처 |
보건복지가족부 Ministry for Health, Welfare and Family Affairs |
과제관리전문기관 |
한국보건산업진흥원 Korea Health Industry Development Institute |
등록번호 |
TRKO201400015734 |
과제고유번호 |
1465009200 |
사업명 |
보건의료기술 연구개발 |
DB 구축일자 |
2019-11-16
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키워드 |
천연물 시약.아토피 피부염.3상 임상시험.Nstural product.Atopic dermatitis.Phase III clinical trial.
|
초록
▼
본과제는 경구용 아토피 피부염 천연물 치료제인 DA-9102의 임상개발연구 완료 및 발매를 최종목표로 제1세부과제(동아제약(주)연구소)에서는 임상 및 제품화연구를 제2세부과제(서울대 생명과학부 김선영)에서는 DA-9102 및 유효성분의 분자생물학적 약리기전 연구를 수행하였다.
제1세부는 천연물의약품으로 원료규격화, 추출공정연구 및 산업화, 전임상 안전성연구를 완료하였고 적응증확장연구, 병용투여요법 개발연구, 소아용제제 개발연구를 수행하였다. 또한 임상시료생산,안정성 연구를 완료하였으며 제제연구로 정제제형 개선 및 산업화 연구를
본과제는 경구용 아토피 피부염 천연물 치료제인 DA-9102의 임상개발연구 완료 및 발매를 최종목표로 제1세부과제(동아제약(주)연구소)에서는 임상 및 제품화연구를 제2세부과제(서울대 생명과학부 김선영)에서는 DA-9102 및 유효성분의 분자생물학적 약리기전 연구를 수행하였다.
제1세부는 천연물의약품으로 원료규격화, 추출공정연구 및 산업화, 전임상 안전성연구를 완료하였고 적응증확장연구, 병용투여요법 개발연구, 소아용제제 개발연구를 수행하였다. 또한 임상시료생산,안정성 연구를 완료하였으며 제제연구로 정제제형 개선 및 산업화 연구를 완료하였다. 임상연구로 2상 임상 연구에서는 경증환자를 대상으로 4가지 용량을 위약군과 비교하여 유효한 2개의 용량을 선정하였고, 치료적 탐색임상연구에서는 중증환자에서 2개 용량에서 위약군과 비교시험을 수행하였다. 2009년 2월 보고서 완료 및 2009년 3월 3상 임상시험을 위한 KFDAIND 신청 예정이며 2009년 6월 3상 임상시험 계획 및 2011년 발매 목표이다. 제2세부는 약리기전연구를 수행하여 Th 1/2 조절 및 IgE억제 기전을 확인하였으며 유효성분을 분리 및 유효성을 평가하였다.
Abstract
▼
As an ultimate goal of development of DA-9102 as an oral therapeutic for AD, Dong-APharmaceutica Co. Ltd was commissioned to fulfill clinical and formulation researches (1st Scetor), whereas Professor Kim Young Sun, Department of Life Sciences, Seoul National University, was comitted to undertake th
As an ultimate goal of development of DA-9102 as an oral therapeutic for AD, Dong-APharmaceutica Co. Ltd was commissioned to fulfill clinical and formulation researches (1st Scetor), whereas Professor Kim Young Sun, Department of Life Sciences, Seoul National University, was comitted to undertake the molecular biology based pharmacological studies usig active components of DA-9102 (2nd Sector).
In 1st Sector, in order to standardize raw materials, the first GAP management of its kind in Korea was implemented by Dong-A Pharm. An efficient and standardized bioprocessing was established. As part of preclinical safety studies, the rat 4-week repeated, dog 13-week repeated toxicity tests as well as genetic and reproductive toxicity tests were performed under the criteria of chemical drugs. In addition, the drug manufacturing for clinical use was accomplished; a 24-month stability test was also accomplished. With consideration of industrial aspects, a volume-reduced formulation was further deveoloped followed by scale-up pilot study. In exploration of the combined treatment, an excellent efficacy for intant cream was observed. In a clinical perspective, two lines of treatment, an excellent efficacy for infant cream was observed. In a clinical perspective, two lines of treatment trials were organized. It first targeted the patients of mild-to-moderate AD, where 250, 500, 1000, and 2000 mg of DA-9102 were treated, respectively, in comparison with placebo group. Two effective doses, 250 and 500 mg, were selected thereafter, and a thetapeutic explorative trial was initiated among mild-to-severe patient. To date, both trials have been terminated. The data release is due in Feburary 2009. In 2nd Sector, to unravel the sophisticated mechanism, Dr. Kimㅁs group has managed to confirm the regulation of Th 1/2 pathways and suppression of lgE in a series of molecular / cellular biological approaches using the active components isolated from DA-9102. Based on the research results compiled above,
An IND application onto KFDA aimed at Phase III clinical trial in March 2009 is in agenda. Initiation of Phase III clinical trial is planned in June 2009 and NDA application in early 2011, as well as on sale commencement in 2011. It is anticipated that Dong-Aㅁs development of a natural sourced, oral-intake therapeutic for AD with underlying mechanism of action of Th 1/Th2 regulation and lgE suppression by Dong-A Pharm. Co. Ltd. would be able to provide a mono-therapy for mild-to-moderate patients, and a combined option for moderate-to-severe patients. Comparing to currently marketing drugs such as steroids, immune-suppressants, anti-histamines, the present drug embodies a superior safety profile, a capacity of improving the symptoms and suppressing the pathogenic pathways, which meets an unmet need to this disease with a hope of cure. The development of DA-9102 is attributable to etiological study on AD and benefits public health concerns and plus a generation of a 100 billion-big marketing effect.
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 제출문 ... 2
- 보고서 요약서 ... 3
- 요약문 ... 4
- SUMMARY ... 5
- 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 6
- 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
- 세부과제별 연구성과 실적 및 향후계획 ... 7
- 연구성과 유형별 세부 내역 ... 9
- 참여연구원 현황표 ... 15
- II. 총괄연구과제 연구결과 ... 17
- 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 18
- 2. 국내외 기술개발 현황 ... 28
- 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 32
- 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 33
- 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 36
- 6. 향후 연구 성과 추진 계획 ... 39
- 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 41
- 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 42
- 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 44
- IV. 제 1세부 연구과제 연구결과 ... 47
- 1. 연구개발과제의 목표 ... 48
- 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 50
- 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 51
- 4. 참고문헌 ... 102
- IV. 제 2세부 연구과제 ... 106
- 1. 연구개발과제의 목표 ... 107
- 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 107
- 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 107
- IV. 첨부서류 ... 122
- 끝페이지 ... 194
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