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NTIS 바로가기주관연구기관 | 안트로젠 |
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연구책임자 | 김미형 |
참여연구자 | 김인옥 , 한송이 , 노윤정 , 이정은 , 박수영 , 김희진 , 황보진주 , 양민아 , 오하림 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2012-04 |
과제시작연도 | 2011 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO201400016799 |
과제고유번호 | 1465009851 |
사업명 | 보건의료기술연구개발 |
DB 구축일자 | 2019-11-16 |
키워드 | 자가지방유래 중간엽줄기세포.크론성 누공.제 2상 임상시험.Autologous Adipose-derived Stem Cells.Crohn's filstula.Phase IIb clinical trial. |
본 연구에서는 배양한 자가 지방유래 중간엽줄기세포를 이용한 크론성 누공치료제의 유효성과 안전성을 평가하는 제 2상 임상시험을 성공적으로 완료하였으며, 2012년 1월 연구시작 후 21개월 만에 큐피스템주라는 제품명으로 최종 의약품 품목허가를 득하였음. 큐피스템주는 전세계적으로도 최초로 개발 된 크론성 누공 세포치료제이며, 국내 및 전세계적으로 3번째로 승인받은 세포치료제임.
III. Results
1) Establishment of specification and test method for the investigational drug, ADIPOPLUS and KFDA approvement
2) Completion of phase II clinical study for the crohn's fistula and Performance of follow-up study
3) GCP inspection
4) Commercial authorization of "CUPISTEM(Produ
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