초록 ▼

* 조골세포 분화 활성 및 항염 활성 시험을 통해 가장 활성이 우수한 AGKH-903(견우자ㆍ황련수포화부탄올건조엑스)를 선정하여 조골세포 석회화 활성, 파골세포 분화억제 활성, 항염활성, 항균활성, in vivo 골재생 활성, 치주염 유발 동물모델(랫드 & 비글)에서의 치료 효과를 확인하고 기전을 밝힘.
* AGKH-903의 원료생약 규격화 및 공정 표준화를 완료하고, pilot test를 통해 전임상 및 제형연구를 위한 원료를 확보함.
* 원료의약품과 완제의약품의 기준 및 시험방법을 확립함.
* GLP기관 위탁연구

* 조골세포 분화 활성 및 항염 활성 시험을 통해 가장 활성이 우수한 AGKH-903(견우자ㆍ황련수포화부탄올건조엑스)를 선정하여 조골세포 석회화 활성, 파골세포 분화억제 활성, 항염활성, 항균활성, in vivo 골재생 활성, 치주염 유발 동물모델(랫드 & 비글)에서의 치료 효과를 확인하고 기전을 밝힘.
* AGKH-903의 원료생약 규격화 및 공정 표준화를 완료하고, pilot test를 통해 전임상 및 제형연구를 위한 원료를 확보함.
* 원료의약품과 완제의약품의 기준 및 시험방법을 확립함.
* GLP기관 위탁연구를 통해 독성시험(단회,반복) 및 안전성 약리시험(core battery)을 완료함.
* 최종 Formulation인 AK903정의 장기보존 및 가속시험을 통해 안정성을 확인함.
* 안전성 및 유효성 검증을 위한 효과적인 임상 protocol을 확립하고 IND제출자료를 완성하여 KFDA IND filing을 거쳐 식약청으로부터 임상시험계획 승인을 받음.

Abstract ▼

2. Results of the R&D
* Pharmacology study : We evaluated the effect of AGKH-903 through proliferaion & calcification on osteoblast, anti-proliferation on osteoclast, anti-inflammatory, anti-bacterial, bone regeneration and anti-periodontal activity on animal model test.
* Standardization: We

2. Results of the R&D
* Pharmacology study : We evaluated the effect of AGKH-903 through proliferaion & calcification on osteoblast, anti-proliferation on osteoclast, anti-inflammatory, anti-bacterial, bone regeneration and anti-periodontal activity on animal model test.
* Standardization: We performed standardization of plant materials and manufacturing method of the AGKH-903
* Establishment of the certificate of analysis: We establishedthe standard criteria and analysis methods both AGKH-903 and AK903 tablet.
* Pilot test & Build-up for the production process: We performed the process of the production by pilot test which had been established through lab-scale test.
* Mechanism study: To evaluate the mechnism of anti-periodontitis effect by AGKH-903 through expression of the inflammatory cytokine, RANKL and OPG on human periodontal ligament cells.
* Value up study: We performed additional tests including bone regeneration test in rabbit's skull
and anti-bacterial test.
* Formualtion study & stability study: AK903 tablet was confirmed stability through long-term and accelerated test.
* Non-clinical test(GLP facility): In order to confirm the safety of AGKH-903, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity(rodent/non-rodent 4wks DRF, rodent 13wks) and safety pharmacology(core battery) studies wer performed. All of above studies privides a satisfactory pre-clinical evidence of safety.
* Set-up protocol for clinical study: We established the adequate protocol for clinical study to estimate safety and efficacy of the AK903 tablet.
* KFDA IND filing and approval: We prepared the documentation for IND. After IND filing we received approval of clinical study from KFDA on 29, june, 2011.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요 약 문 ... 4
• SUMMARY ... 6
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 8
• 7. 참여연구원 현황표 ... 20
• Ⅱ.총괄연구과제 연구결과 ... 21
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 22
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 23
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 26
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 29
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 68
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 72
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 72
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 73
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 73
• Ⅱ-1.제1 세부연구과제 ... 74
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 75
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 76
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 77
• 4. 참고문헌 ... 99
• Ⅱ-2.제2 세부연구과제 ... 100
• 1. 연구개발과제의 목표 ... 101
• 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 104
• 3. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 105
• 4. 참고문헌 ... 123
• Ⅲ. 첨부서류 ... 124
• 2. 실적 증빙자료 ... 126
• 3. 기타 첨부서류 ... 126
• 끝페이지 ... 131