초록 ▼

□ 임상시험용 의약품 제조
? 임상시험용 의약품의 제조
- HP-01 및 HP-05는 기허가 원료규격에 적합
- 천연봉독을 이용하여 아피톡신 원료규격에 적합한 원료를 제조
- 안정적인 원료수급을 위하여 추가적으로 BGMP 적합 제조업소의 봉독 원료를 확보
? 사용기간 연장을 위한 안정성시험 진행
- 자가 시험성적서 작성 완료, 제품의 유효기간 설정 완료
□ 임상 3상 시험 개시
? 임상시험심사위원회 계획서 제출 및 승인
- 항염증, 신경보호효과가 알려진 봉독유래 치료물질 HP05의 파

□ 임상시험용 의약품 제조
? 임상시험용 의약품의 제조
- HP-01 및 HP-05는 기허가 원료규격에 적합
- 천연봉독을 이용하여 아피톡신 원료규격에 적합한 원료를 제조
- 안정적인 원료수급을 위하여 추가적으로 BGMP 적합 제조업소의 봉독 원료를 확보
? 사용기간 연장을 위한 안정성시험 진행
- 자가 시험성적서 작성 완료, 제품의 유효기간 설정 완료
□ 임상 3상 시험 개시
? 임상시험심사위원회 계획서 제출 및 승인
- 항염증, 신경보호효과가 알려진 봉독유래 치료물질 HP05의 파킨슨병 피로증상 개선에 대한 효능과 안전성을 검증
- 파킨슨병 치료에 유용한 신치료법으로서의 근거를 확보
? 증례기록지, 동의서 개발
? 임상 시험자 모집(임상 시험자수 약 142명, 중도탈락률 15% 고려)
? 임상시험시작 방문 (Close-Out Visit) & 식약처, IRB 종료보고
? 개시모임
? 임상시험 실시(Clinical Study Initiation)
? 모니터링 및 모니터링 보고서 작성
□ 임상 3상 시험 종료
? 임상시험 완료
- 봉독유래 휴베나주(HP05)는 특발성 파킨슨병 환자의 피로증상에 대하여 위약에 비해 월등함을 입증하지 못하였으나 개선되는 경향이 있음.
- 휴베나주 치료 후 발생한 이상반응도 별도의 치료없이 대부분 회복되므로 안전한 약제라고 사료
? 자료관리(Data Management)
? 통계분석
? 결과보고서 작성 및 제출(Result submission to KFDA & IRB)
? 식약청 실태조사 준비, 점검

Abstract ▼

III. Results of research and development
1. Manufacturing medicine for clinical trial
- HP-01 and HP-05 are appropriate to approval ingredients standards
- Manufacturing appropriate ingredients according Apitoxin ingredients standards from BV
- Securing BV ingredients of BGMP appropriate

III. Results of research and development
1. Manufacturing medicine for clinical trial
- HP-01 and HP-05 are appropriate to approval ingredients standards
- Manufacturing appropriate ingredients according Apitoxin ingredients standards from BV
- Securing BV ingredients of BGMP appropriate manufacturing factory for stable ingredients supply
- Completion of making self test report and establishing expiration date of products
2. Begin and end of clinical trial phase 3
- verification of efficacy and toxicity about PD fatigue improvement of HP05 from BV, known for anti-inflammation and nervous protective effects
- Securing the basis as the new methods for treating PD

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 5
• SUMMARY ... 6
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 7
• 7. 참여연구원 현황표 ... 12
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 13
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 14
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 18
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 20
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 22
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 34
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 37
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 39
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 40
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 60
• 10. 참고문헌 ... 61
• 끝페이지 ... 63