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NTIS 바로가기주관연구기관 | (주)휴온스 |
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연구책임자 | 김영목 |
참여연구자 | 홍성운 , 최선미 , 이재영 , 남승관 , 서진원 , 남현정 , 최장미 , 박수정 , 김현수 , 최준호 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2013-11 |
과제시작연도 | 2011 |
주관부처 | 보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 | TRKO201400016878 |
과제고유번호 | 1465010405 |
사업명 | 보건의료기술연구개발 |
DB 구축일자 | 2019-11-16 |
키워드 | 천연봉독.천연물신약.파킨슨질환.임상시험 프로토콜.임상 2상.Bee venom.Natural new drug.Parkinson's disease.Protocol.Clinical trial phase 2. |
□ 임상시험용 의약품 제조
? 임상시험용 의약품의 제조
- HP-01 및 HP-05는 기허가 원료규격에 적합
- 천연봉독을 이용하여 아피톡신 원료규격에 적합한 원료를 제조
- 안정적인 원료수급을 위하여 추가적으로 BGMP 적합 제조업소의 봉독 원료를 확보
? 사용기간 연장을 위한 안정성시험 진행
- 자가 시험성적서 작성 완료, 제품의 유효기간 설정 완료
□ 임상 3상 시험 개시
? 임상시험심사위원회 계획서 제출 및 승인
- 항염증, 신경보호효과가 알려진 봉독유래 치료물질 HP05의 파
III. Results of research and development
1. Manufacturing medicine for clinical trial
- HP-01 and HP-05 are appropriate to approval ingredients standards
- Manufacturing appropriate ingredients according Apitoxin ingredients standards from BV
- Securing BV ingredients of BGMP appropriate
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