초록 ▼

전임상연구와 관련하여 원료의약품에 대한 구조결정, 물리화학적 성질 연구 및 9개월에 대한 안정성 연구를 완료하였으며, 임상시험용 1mg, 5mg, 20mg 제제 연구를 수행하였다. 약리작용과 관련하여 in vitro 및 in vivo 효능연구, 안전성약리연구, 체내동태 연구를 수행하였으며, 독성에 대한 연구는 단회투여독성, 반복투여독성 (4주) 및 유전독성에 대한 연구를 수행하였다. 그 결과 우수한 물리화학적 성질, 안정성, 우수한 약리작용과 함께 월등한 안전성이 입증되어 국내 임상1 상 IND 자료 작성을 완료하고 최종 신청하였다

전임상연구와 관련하여 원료의약품에 대한 구조결정, 물리화학적 성질 연구 및 9개월에 대한 안정성 연구를 완료하였으며, 임상시험용 1mg, 5mg, 20mg 제제 연구를 수행하였다. 약리작용과 관련하여 in vitro 및 in vivo 효능연구, 안전성약리연구, 체내동태 연구를 수행하였으며, 독성에 대한 연구는 단회투여독성, 반복투여독성 (4주) 및 유전독성에 대한 연구를 수행하였다. 그 결과 우수한 물리화학적 성질, 안정성, 우수한 약리작용과 함께 월등한 안전성이 입증되어 국내 임상1 상 IND 자료 작성을 완료하고 최종 신청하였다.

Abstract ▼

III. Result
We completed studies on crystal structure, physicochemical property, and 9-month stability of the pharmaceutical ingredient and products as 1mg, 5mg, and 20mg capsules. To verify the pharmaceutical action of YH12852, we performed in vitro and in vivo efficacy studies, safety pharmacol

III. Result
We completed studies on crystal structure, physicochemical property, and 9-month stability of the pharmaceutical ingredient and products as 1mg, 5mg, and 20mg capsules. To verify the pharmaceutical action of YH12852, we performed in vitro and in vivo efficacy studies, safety pharmacology studies and pharmacokinetic studies. Regarding toxicological evaluation, we also carried out single- and repeat-dose(4 weeks) toxicity studies and genetic toxicity studies. From these results, we proved the excellent physicochemical property and stability of the compound and also showed that the compound had the possibility to be developed as an effective medication for IBS-c with an outstanding parmacological efficacy. Besides, the compound was proven to be safe through various toxicological studies. Based on these facts, we submitted an IND application to Korea FDA.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY ... 5
• 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
• 7. 참여연구원 현황표 ... 8
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 9
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 10
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 13
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 15
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 19
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 50
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 52
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 54
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 56
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 59
• 10. 참고문헌 ... 61
• IV. 첨부서류 ... 63
• 실적증빙자료 및 첨부서류 목차 ... 64
• 2. 실적 증빙자료 ... 65
• 끝페이지 ... 69