초록 ▼

。연구결과
1. 과제 책임자와 공동연구원은 ISO/TC 194 전문위원으로 활동하는 계기가 되었고 이는 의료용구의 생체적합성 검사에 대한 국제 움직임을 파악하고 동시에 우리의 위상을 높이는 기회가 될 것으로 여긴다.
2. 국제 경쟁에 부응하기 위하여 ISO 10993을 근간으로 하는 것이 가장 적합하다고 토의·결정하고 이를 번역하여 본 과제에 별첨하였다.
3. 본 과제가 수행된 연세의료원에 ‘연세의료기술품질평가센터 (MTEC)’를 설립함으로써 국내·외에서 인정받을 수 있는 의료용구 생체적합성에 대한 시험을 할 수 있

。연구결과
1. 과제 책임자와 공동연구원은 ISO/TC 194 전문위원으로 활동하는 계기가 되었고 이는 의료용구의 생체적합성 검사에 대한 국제 움직임을 파악하고 동시에 우리의 위상을 높이는 기회가 될 것으로 여긴다.
2. 국제 경쟁에 부응하기 위하여 ISO 10993을 근간으로 하는 것이 가장 적합하다고 토의·결정하고 이를 번역하여 본 과제에 별첨하였다.
3. 본 과제가 수행된 연세의료원에 ‘연세의료기술품질평가센터 (MTEC)’를 설립함으로써 국내·외에서 인정받을 수 있는 의료용구 생체적합성에 대한 시험을 할 수 있는 검사 기관의 틀을 마련하였다.
4 실재 생리(제2세부). 면역(제3세부) 및 조직(제4세부) 반응 검사에서 재현성이 높고 객관적인 시험법을 수립하였다.

Abstract ▼

The use of Medical devices are growing fast along with the development of new medical devices. As a result, it is very important to evaluate the safety of these medical devices before its approval to human use. The developed countries such as U.S.A., U.K., and Japan have their own regulations to con

The use of Medical devices are growing fast along with the development of new medical devices. As a result, it is very important to evaluate the safety of these medical devices before its approval to human use. The developed countries such as U.S.A., U.K., and Japan have their own regulations to control the safety related with use of medical devices. ISO (International organizations for standardization) has been preparing "Biological evaluation of medical devices". In this connection, FDA is responsible in Korea. However, there is no guidelines for biological evaluation of medical devices to cope with the international standard. Thus the purpose of the present project was to prepare the guidelines for biological evaluations of medical devices in Korea.
After analyzing the regulations of other countries and consulting with experts in this field, ISO 10993 ("Biological evaluation of medical devices") was decided as a basis of our own guidelines. We translated ISO 10993 and attached as an Appendix of this report. This Korean version of ISO 10993 will help manufactures of medical devices to figure the international standard. We have started to work as members of ISO/TC 194 in Korea, which will help to cooperate with other nations in this field. This project , also made MTEC to be established in Yonsei University. MTEC has been working to become a certified word-wide laboratory in biological evaluation of medical devices. In addition, we actually performed and established reproducible methods to test physiological, immunological, and histological safety of medical devices.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 연구개발 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 요약문 ... 4
• SUMMARY(영문요약문) ... 7
• CONTENTS(영문목차) ... 8
• 목차 ... 9
• 제1장 서론 ... 11
• 제 1 세부과제 ... 11
• 제 2 세부과제 ... 11
• 제 3 세부과제 ... 12
• 제 4 세부과제 ... 12
• 제2장 국내·외 기술개발 현황 ... 13
• 제3장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 14
• 제 1 세부과제 ... 14
• 제 2 세부과제 ... 14
• 제 3 세부과제 ... 31
• 제 4 세부과제 ... 44
• 제4장 연구개발목표 달성도 및 대외기여도 ... 75
• 제 1 세부과제 ... 75
• 제 2 세부과제 ... 75
• 제 3 세부과제 ... 76
• 제 4 세부과제 ... 77
• 제5장 연구개발결과의 활용계획 ... 79
• 제6장 참고문헌 ... 80
• 최종보고서 요약 (초록) ... 83
• 끝페이지 ... 83