초록 ▼

1. 최종목표
메타규산알루민산마그네슘 및 고기능 무수 경질규산에 파우더 흡착공정을 이용한
콜린알포세레이트 제형화 기술 개발
2. 개발내용 및 결과
성 상 : 장방형의 필름코팅정
확인시험 : 주성분 RT 일치
제제균일성 : L1≤15% 적합
함 량 : 표시량의 99.4%
용 출 률 : 4가지 시험액에서 30분, 85%이상
타 정 성 : 안식각 16.6°로 적합
경 도: 10kp
붕 해 도 : 15분 이내
마 손 도 : 0.1% 이하
비교용출률 : 식약처 고

1. 최종목표
메타규산알루민산마그네슘 및 고기능 무수 경질규산에 파우더 흡착공정을 이용한
콜린알포세레이트 제형화 기술 개발
2. 개발내용 및 결과
성 상 : 장방형의 필름코팅정
확인시험 : 주성분 RT 일치
제제균일성 : L1≤15% 적합
함 량 : 표시량의 99.4%
용 출 률 : 4가지 시험액에서 30분, 85%이상
타 정 성 : 안식각 16.6°로 적합
경 도: 10kp
붕 해 도 : 15분 이내
마 손 도 : 0.1% 이하
비교용출률 : 식약처 고시에 적합
3. 사업성과
기술적 성과: ◦ 콜린알포세레이트 정제의 제조기술 상용화 가능 ◦ 콜린알포세레이트 정제 개발 및 기술이전 준비 완료
경제적 성과: ◦ 국내 A 제약사와 기술이전 계약 체결 완료 ◦ 추가 관심업체와 계약 검토 중
사회적 성과: ◦ 주관기관: 현장수요에 필요한 맞춤형 인재 양성 ◦ 참여기업: 재직자 직무 향상 및 업무 숙달 교육 효과 증대
4. 기술개발결과 활용 계획
◦ 본 개발기술의 결과물은 제네릭 전문의약품으로 식약처의 의약품동등성시험기준에 따라 생물학적동등성시험 실시 및 동등성 판정 허가 이후에 출시 예정
◦ 본 사업을 통해 개발된 액상 제제의 고형화 제조 기술은 주성분이 유상(oil phase)으로 되어 있는 다른 의약품에도 적용이 가능할 것으로 판단되어 관련 약물을 대상으로 기초 연구 진행 중임
5. 기술개발자료의 보안관리
◦ 보안등급 분류기준에 따른 등급부여 및 관련 의견 기술
◦ 본 과제의 보안등급은 일반과제로서, 관련 연구원의 비밀유지 및 보안 교육을 통해 개발기술의 보안을 유지 및 관리할 것이다.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 개발결과의견서 ... 2
• 최종보고 요약서 ... 3
• 최종보고서 작성순서 및 목차 ... 5
• 표 (Table) 목차 ... 6
• 그림 (Figure) 목차 ... 7
• 별첨 자료 목차 ... 8
• 제 1 장 기술개발의 개요 및 필요성 ... 9
• 제 1 절 개요 ... 9
• 제 2 절 개발기술의 필요성 ... 9
• 제 3 절 국내 관련기술 현황 ... 12
• 제 4 절 국외 관련기술 현황 ... 14
• 제 2 장 기술개발의 개요 및 필요성 ... 15
• 제 1 절 기술개발 목표 ... 15
• 제 2 절 개발계획 ... 16
• 제 3 절 세부 개발내용 및 방법 ... 17
• 제 3 장 사업성과 ... 27
• 제 1 절 인·허가관련 조사 ... 27
• 제 2 절 콜린알포세레이트 원료 규격 연구 ... 29
• 제 3 절 콜린알포세레이트 정제 제제연구 ... 30
• 제 4 절 Method Validation 및 Process Validation Protocol 연구 결과 ... 34
• 제 5 절 콜린알포세레이트 400 mg 정제의 비교용출패턴 연구 ... 45
• 제 6 절 콜린알포세레이트 400 mg 정제의 안정성 연구 결과 ... 47
• 제 7 절 기준및시험방법 설정 및 Pilot Batch 생산 ... 49
• 제 8 절 경제적·사회적 성과 ... 53
• 제 4 장 기대효과 ... 54
• 끝페이지 ... 54