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[국가R&D연구보고서] 고기능성 흡착제를 이용한 콜린알포세레이트 함유 고형제제의 제조기술 개발 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 동남보건대학교 산학협력단
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2014-05
과제시작연도 2013
주관부처 중소기업청
Small and Medium Business Administration
연구관리전문기관 한국산학연협회
Korea Association of University, Research Institute and Industry
등록번호 TRKO201400021009
과제고유번호 1425079701
사업명 도약기술개발사업
DB 구축일자 2014-11-10

초록

1. 최종목표
메타규산알루민산마그네슘 및 고기능 무수 경질규산에 파우더 흡착공정을 이용한
콜린알포세레이트 제형화 기술 개발
2. 개발내용 및 결과
성 상 : 장방형의 필름코팅정
확인시험 : 주성분 RT 일치
제제균일성 : L1≤15% 적합
함 량 : 표시량의 99.4%
용 출 률 : 4가지 시험액에서 30분, 85%이상
타 정 성 : 안식각 16.6°로 적합
경 도: 10kp
붕 해 도 : 15분 이내
마 손 도 : 0.1% 이하
비교용출률 : 식약처 고

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 개발결과의견서 ... 2
  • 최종보고 요약서 ... 3
  • 최종보고서 작성순서 및 목차 ... 5
  • 표 (Table) 목차 ... 6
  • 그림 (Figure) 목차 ... 7
  • 별첨 자료 목차 ... 8
  • 제 1 장 기술개발의 개요 및 필요성 ... 9
  • 제 1 절 개요 ... 9
  • 제 2 절 개발기술의 필요성 ... 9
  • 제 3 절 국내 관련기술 현황 ... 12
  • 제 4 절 국외 관련기술 현황 ... 14
  • 제 2 장 기술개발의 개요 및 필요성 ... 15
  • 제 1 절 기술개발 목표 ... 15
  • 제 2 절 개발계획 ... 16
  • 제 3 절 세부 개발내용 및 방법 ... 17
  • 제 3 장 사업성과 ... 27
  • 제 1 절 인·허가관련 조사 ... 27
  • 제 2 절 콜린알포세레이트 원료 규격 연구 ... 29
  • 제 3 절 콜린알포세레이트 정제 제제연구 ... 30
  • 제 4 절 Method Validation 및 Process Validation Protocol 연구 결과 ... 34
  • 제 5 절 콜린알포세레이트 400 mg 정제의 비교용출패턴 연구 ... 45
  • 제 6 절 콜린알포세레이트 400 mg 정제의 안정성 연구 결과 ... 47
  • 제 7 절 기준및시험방법 설정 및 Pilot Batch 생산 ... 49
  • 제 8 절 경제적·사회적 성과 ... 53
  • 제 4 장 기대효과 ... 54
  • 끝페이지 ... 54

표/그림 (40)

참고문헌 (25)

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