초록 ▼

1. 시제품 제조 및 평가
(1) 생물학전 안전성 평가
- 생체적합성 평가: 의료기기의 생체적합성 시험의 모든 기준에 적합.
- Blood Chemistry: 시험물질에 기인한 독성 관찰되지 않음.
- 아만성 독성시험: 시험물질에 기인한 독성 관찰되지 않음. (NOAEL>200 mg/kg)
(2) 유착방지 효능 평가: 동물 모델에서, 시판 제품과 동등 이상의 효능을 보임.
(3) 제품 표준 확립: 식품의약품 안전청 및 한국 산업기술 시험원으로부터 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인증(KGMP)을 취

1. 시제품 제조 및 평가
(1) 생물학전 안전성 평가
- 생체적합성 평가: 의료기기의 생체적합성 시험의 모든 기준에 적합.
- Blood Chemistry: 시험물질에 기인한 독성 관찰되지 않음.
- 아만성 독성시험: 시험물질에 기인한 독성 관찰되지 않음. (NOAEL>200 mg/kg)
(2) 유착방지 효능 평가: 동물 모델에서, 시판 제품과 동등 이상의 효능을 보임.
(3) 제품 표준 확립: 식품의약품 안전청 및 한국 산업기술 시험원으로부터 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인증(KGMP)을 취득함. (2009. 8.)
2. 임상시험 계획 승인
(1) IMDA 승인: 임상시험 프로토콜을 확립하였으며, 식품의약품 안전청으로부터 임상시험 계획 승인 취득. (임상시험 승인번호 제184호)
(2) 임상시험용 시료 제조: 품질기준에 적합한 임상시험용 제품을 생산함.
(3) 임상시험 실시: 고려대학교 구로병원과 연세대학교 영동 세브란스 병원에서 임상시험을
진행 중임. (2009. 10., 해외 타사제품과 비교임상 실시)
3. 지식재산권 확보
(1) 온도감응성 고분자(다중블록 폴록사머): 국내 등록, PCT 출원
(2) 유착방지제 조성물: 국내 및 PCT 출원

Abstract ▼

III. Results
1. Prototype preparation and evaluation
(1) Biological evaluation
- Biocompatibility (Nelson Lab): Passed all the biocompatibility tests for medical devices.
- Blood Chemistry (Ewon Lab): No toxicity was observed due to test material at anticipated clinical doses.
- Subch

III. Results
1. Prototype preparation and evaluation
(1) Biological evaluation
- Biocompatibility (Nelson Lab): Passed all the biocompatibility tests for medical devices.
- Blood Chemistry (Ewon Lab): No toxicity was observed due to test material at anticipated clinical doses.
- Subchronic toxicity (Biotoxtech): No toxicity was observed due to test material
(NOAEL > 200 mg/kg)
(2) Efficacy
- Comparable to leading products in animal model of adhesion.
(3) Technology documents
- KFDA and KTL certified that the manufacturing facility and the related technology documents comply with KGMP. (Aug. 2009.)
2. IMDA approval
(1) Protocol for clinical trial
- Establishment of the protocol for clinical trial through IRB discussion and IMDA approval process.
(2) IMDA application
- Achievement of the target of project: IMDA application by submitting technology documents including IRB approval.
(3) Products for clinical trial
- Preparation of qualified products for clinical trial
(4) Clinical Trial
- IMDA approval from KFDA (No. 184) for clinical trial and followed by comparative controlled clinical study at 2 university hospitals, KUMC and YUHS. (started from Oct. 2009)
3. Intellectual Properties
(1) Domestic Patents
- Temperature-sensitive polymer(multiblock poloxamer): Publication No. 10-0835738
- Composition for inhibiting adhesion: Application No. 10-2008-0096766
(2) Worldwide Patents
- Temperature-sensitive polymer(multiblock poloxamer):
PCT Publication No. WO 2006/014067 (National phase: USA, Europe, Japan, China, Canada, Australia, New Zealand, India)
- Composition for anti-adhesion barrier:
PCT Publication No. WO 2007/089103 (National phase: USA, Europe, Japan, China, Canada, Australia, New Zealand, India, Mexico)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 요 약 문 ... 4
• SUMMARY ... 6
• 6. 연구 성과 실적 및 향후 계획 ... 8
• 7. 참여연구원 현황표 ... 16
• II. 총괄연구과제 연구결과 ... 17
• 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 17
• 2. 국내외 기술개발 현황 ... 20
• 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 21
• 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 22
• 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 30
• 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 31
• 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 31
• 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 32
• 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 33
• 10. 참고문헌 ... 34
• III. 첨 부 서 류 ... 36
• 2. 실적 증빙자료 ... 38
• 끝페이지 ... 45