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아토피치료제 미국 임상 2a 시험
Phase IIa study of new therapeutic agent for the treatment of atopic dermatitis in USA 원문보기

보고서 정보
주관연구기관 한올바이오파마
연구책임자 이순임
참여연구자 구자성 , 오승택 , 최성준 , 신민재 , 장영준 , 김만석 , 이승호 , 박혜영 , 박진홍
보고서유형최종보고서
발행국가대한민국
언어 한국어
발행년월2014-04
과제시작연도 2012
주관부처 보건복지부
[Ministry of Health & Welfare(MW)(MW)
등록번호 TRKO201500000322
과제고유번호 1465011152
사업명 보건의료기술연구개발
DB 구축일자 2019-11-16
키워드 아데노실코발라민.나노리포솜.아토피피부염.임상 2상 시험.Adenosylcobalamin.nanoliposom.Atopic dermatis.Phase 2 study.
DOI https://doi.org/10.23000/TRKO201500000322

초록

○ 안정성 시험 완료
가속 6개월, 장기 12개월 안정성 시험 완료하여 안정성 확인
○ 미국 임상 2a 시험 완료
경증에서 중증의 아토피 피부염(AD)을 가진 성인 환자에서 HL-009의 안전성 및 용량?반응을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 병행군, 제 2상 임상시험 완료하여 안전성 및 0.07%에서 유효성 확인
○ 미국 임상 2b IND 승인
미국 임상 2a에 대한 후속 임상 승인 완료

Abstract ▼

3. Result
○ Stability Test on Phase IIa Clinical Trial
Evaluation of stability through accelerated test for 6 months, and long-term test for 12 months
○ Outcomes of Phase IIa in U.S. was reported
Investigate the efficacy and the safety of HL-009 in 0.07% dosage after confirming the effic

목차 Contents

  • 표지 ... 1
  • 제출문 ... 2
  • 보고서 요약서 ... 3
  • 요약문 ... 4
  • SUMMARY ... 5
  • 6.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 6
  • 6.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 7
  • 6.2.1 연구논문 ... 7
  • 6.2.2 지적재산권 ... 7
  • 6.2.18 임상시험실시 성과 ... 8
  • 7. 참여연구원 현황표 ... 9
  • II. 총괄연구과제 연구결과 ... 10
  • 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 11
  • 1.1 아데노실코발라민 나노리포솜 겔의 개요 ... 11
  • 1.2 아토피성 피부염의 현황 및 기존 제품의 문제점 ... 13
  • 1.3 아데노실코발라민 나노리포솜(HL- 009) 겔의 개발 필요성 ... 15
  • 2. 국내외 기술개발 현황 ... 17
  • 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 19
  • 3.1 추진전략 ... 19
  • 3.2 추진일정 ... 19
  • 4. 연구개발수행 내용 및 결과 ... 20
  • 4.1 안정성 시험 진행 완료 ... 20
  • 4.2 제제연구 ... 25
  • 4.3 미국 임상 2a 진행 및 결과 도출 ... 27
  • 4.4 미국 임상 2a 결과보고서 제출 및 2b IND 승인 ... 37
  • 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 38
  • 5.1. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 38
  • 5.2. 관련분야 기여도 ... 39
  • 6. 향후 연구성과 추진 계획 ... 39
  • 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 39
  • 7.1. 기술적 파급효과 ... 39
  • 7.2. 경제·산업적 파급효과 ... 40
  • 7.3. 사회적 파급효과 ... 40
  • 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 41
  • 8.1. 연구개발결과의 활용계획 및 추가연구의 필요성 ... 41
  • 8.2. 사업화(기업화) 목표 달성도 및 계획 ... 41
  • 8.3. 사업화 수준(계획 및 완료 포함) ... 41
  • 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 41
  • 10. 참고문헌 ... 41
  • IV. 첨부서류 ... 42
  • 끝페이지 ... 54

연구자의 다른 보고서 :

참고문헌 (25)

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