초록 ▼

현재 치과주조용 합금의 화학적 성분 및 위해원소를 평가하는 기준은 식약처 고시“의료기기 기준규격 (고시번호 제 2013 –214호)에 명기되어 있으나 이를 평가하는 방법은 나와 있지 않으며 치과주조용 귀금속 및 준귀금속 합금의 경우 분석하는 기관의 In-house method로 분석하고, 비귀금속 합금은 KS나 ISO, ASTM에 일부 나와 있기 때문에 이를 준용하고 있는 실정이다. 이러한 In-house method는 method validation이 되어 있지 않기 때문에 시험분석 기관의 주관적인 부분이 커서 객관성을 확보할수

현재 치과주조용 합금의 화학적 성분 및 위해원소를 평가하는 기준은 식약처 고시“의료기기 기준규격 (고시번호 제 2013 –214호)에 명기되어 있으나 이를 평가하는 방법은 나와 있지 않으며 치과주조용 귀금속 및 준귀금속 합금의 경우 분석하는 기관의 In-house method로 분석하고, 비귀금속 합금은 KS나 ISO, ASTM에 일부 나와 있기 때문에 이를 준용하고 있는 실정이다. 이러한 In-house method는 method validation이 되어 있지 않기 때문에 시험분석 기관의 주관적인 부분이 커서 객관성을 확보할수 없다. 이번 Research를 통해서 분석방법의 유효성을 확인(method validation)하고 Inter-laboratory validation 수행을 통해 개발된 분석방법을 검증하여 확립하였다. 또한 실제 유통 치과재료를 대상으로 개발된 시험방법을 적용하여 최종적으로 시험방법의 적합성을 검증하였다.
본 연구를 통해 치과주조용 (준)귀금속합금, 비귀금속합금 (Ni계, Co계, Ti계)시험방법을 개발·확립하여 가이드라인을 제시함으로써 국내 시장 유통 치과재료의 검정에 활용하고 가이드라인을 제조기관 및 분석기관에 전파함으로써 분석능력 및 품질관리 효율성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.

Abstract ▼

At present, the criteria to evaluate chemical ingredients and hazardous elements of dental casting alloys are specified in notification of Korean MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) “Criteria standard of medical devices (Notification No. 2013–214)”, but the method to evaluate them is not stipula

At present, the criteria to evaluate chemical ingredients and hazardous elements of dental casting alloys are specified in notification of Korean MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) “Criteria standard of medical devices (Notification No. 2013–214)”, but the method to evaluate them is not stipulated in it. So in case of the dental casting precious and semi-precious alloys, they are analyzed according to the in-house method of the testing agency, and in case of non-precious alloys, they are analyzed by applying the standards partially stipulated in KS, ISO or ASTM. Because this in-house method did not go through the method validation and the subjectivity of the testing agency affects the result substantially, so the objectivity can not be secured. In this research, this in-house method was established by validating analysis method and by verifying the developed analysis method through inter-laboratory validation. And the suitability of the test methods was finally verified by applying developed test method to the real dental materials in circulation on the market.
It is expected that the analysis ability and quality control efficiency can be raised through this research by developing/establishing test methods of dental casting (semi) precious alloys and non-precious alloys (Ni type, Co type and Ti type) and suggesting guideline reflecting these test methods, then by using that guideline for the verification of dental materials in circulation on domestic market and by disseminating the guideline to the manufacturing organizations and analyzing agencies.

목차 Contents

• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 1
• 제출문 ... 2
• 목차 ... 3
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 10
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 24
• 3. 총괄국내․외 기술개발 현황 ... 25
• 4. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 25
• 제2장 총괄연구개발과제의 연구내용 및 방법 ... 26
• 1. 국내외 자료 및 문헌 조사를 통한 분석방법 개발 모듈 설정 ... 26
• 2. 치과주조용 재료 조성별 제품 선정 ... 64
• 3. 분석방법 유효성 확인(method validation) ... 70
• 4. Inter-laboratory validation 수행 ... 72
• 5. 시중 유통 치과주조용 재료 대한 개발분석방법 적용 ... 72
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 74
• 1. 연구대상성분별 분석방법 확립 ... 74
• 2. 분석방법 유효성 확인(method validation) ... 84
• 3. Inter-laboratory validation 결과 비교 검증 ... 138
• 4. 시제품에 대한 개발분석방법 적용 분석결과 확인 ... 146
• 5. 고 찰 ... 152
• 6. 치과주조용 재료에 대한 화학성분 분석법 가이드라인 ... 152
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 189
• 1. 총괄활용성과 ... 189
• 2. 총괄활용계획 ... 192
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 192
• 제6장 총괄참고문헌 ... 193
• 제7장 총괄첨부서류 ... 194
• 끝페이지 ... 194