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NTIS 바로가기주관연구기관 | (사)한국의료기기산업협회 |
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연구책임자 | 나흥복 |
참여연구자 | 임준영 , 조한나 , 김인범 , 양은미 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-11 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
과제관리전문기관 | 식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
등록번호 | TRKO201500007508 |
과제고유번호 | 1475007952 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 첨단 융·복합,의료기기,안전관리,정책 제안,인허가high-tech,medical devices,safetym anagement,proposing regulations,approval |
본 연구는 첨단 융복합 의료기기의 안전관리 및 산업발전을 위한 중장기 발전전략 연구를 위해 다음과 같은 세부 연구 내용을 조사 및 분석하여 정책(안)을 제안하였다.
현재 개발되고 있는 신기술 첨단 융복합 의료기기를 조사하고, 그 정의를 내리고 분류 하여 이에 필요한 안전성 및 발전전략을 모색하였다.
국내외 기술조사와 해외 조사분석 결과를 바탕으로 안정성과 성능을 평가하기 위한 정책안을 제시하였다. 안전성에 있어서는 생물학적 안전성을 비롯하여 전기적, 기계적 안전성 등을 포괄적으로 다루었고 성능요소에 있어서는 해외에서 제시
The purpose of this study is to propose a draft of new regulations to develop long-term strategies for the safety management of high-tech medical devices and innovations of medical devices industry through investigating and analyzing the following specific criteria.
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