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NTIS 바로가기주관연구기관 | 연세대학교 산학협력단 |
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연구책임자 | 이상배 |
참여연구자 | 김경남 , 권재성 , 서상희 , 이명진 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2014-11 |
과제시작연도 | 2014 |
주관부처 | 식품의약품안전평가원 |
사업 관리 기관 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201500007519 |
과제고유번호 | 1475008009 |
DB 구축일자 | 2015-06-27 |
키워드 | 생물학적 평가,치과재료,가이드라인,평가biological evaluation,dental material,guideline,evaluation |
치과 재료의 대부분은 사용 시 가공 또는 조제하여 사용되므로 그 특성을 반영한 생물학적 위험성평가와 생물학적 안전성 시험평가가 필요하다. 이에, 본 연구의 목표는 치과재료의 특성이 반영된 생물학적 안전에 관한 시험방법 가이드라인을 개발하는 것이다.
가이드라인의 개발에 필요한 치과용 의료기기의 생물학적 안전성 관련 국제 규격(ISO 7405)의 시험항목, 시험방법 등 관련 자료를 조사하였고, 미국, 일본 등 선진국에서 ISO 7405에 대해 허가 시 적용한 범위, 적용 품목 등 관련 자료를 조사 및 분석하였다. 생물학적 안전성
As most of the dental materials are either modified or prescribed on the time of the application, biological risk evaluation and biological safety assessment that reflect such characteristics are required. Hence, the goal of this research was to develop the guideline of biological safety evaluation
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