초록 ▼

치과 재료의 대부분은 사용 시 가공 또는 조제하여 사용되므로 그 특성을 반영한 생물학적 위험성평가와 생물학적 안전성 시험평가가 필요하다. 이에, 본 연구의 목표는 치과재료의 특성이 반영된 생물학적 안전에 관한 시험방법 가이드라인을 개발하는 것이다.
가이드라인의 개발에 필요한 치과용 의료기기의 생물학적 안전성 관련 국제 규격(ISO 7405)의 시험항목, 시험방법 등 관련 자료를 조사하였고, 미국, 일본 등 선진국에서 ISO 7405에 대해 허가 시 적용한 범위, 적용 품목 등 관련 자료를 조사 및 분석하였다. 생물학적 안전성

치과 재료의 대부분은 사용 시 가공 또는 조제하여 사용되므로 그 특성을 반영한 생물학적 위험성평가와 생물학적 안전성 시험평가가 필요하다. 이에, 본 연구의 목표는 치과재료의 특성이 반영된 생물학적 안전에 관한 시험방법 가이드라인을 개발하는 것이다.
가이드라인의 개발에 필요한 치과용 의료기기의 생물학적 안전성 관련 국제 규격(ISO 7405)의 시험항목, 시험방법 등 관련 자료를 조사하였고, 미국, 일본 등 선진국에서 ISO 7405에 대해 허가 시 적용한 범위, 적용 품목 등 관련 자료를 조사 및 분석하였다. 생물학적 안전성 평가를 위하여 시편 준비방법이 영향을 미치는 치과재료를 선정하여 임상상황에서 발생할 수있는 상황에 따른 시편준비법을 개발한다. ISO 7405 시험규격에 따른 세포독성시험 수행을 통하여 시험방법을 도출하였다. 특히 임상상황과 가장 유사한 조건의 시험방법인 상아질 격리시험을 수행하여 표준시험법을 확립하였다.
또한, 위의 분석결과를 바탕으로 치과 재료의 특성에 맞는 국제 조화된 생체적합성 평가 기준 및 방법을 설정하여 그에 따른 생물학적 안전에 관한 시험방법 가이드라인을 제시하고자하였다.

Abstract ▼

As most of the dental materials are either modified or prescribed on the time of the application, biological risk evaluation and biological safety assessment that reflect such characteristics are required. Hence, the goal of this research was to develop the guideline of biological safety evaluation

As most of the dental materials are either modified or prescribed on the time of the application, biological risk evaluation and biological safety assessment that reflect such characteristics are required. Hence, the goal of this research was to develop the guideline of biological safety evaluation method for dental materials. The current standard related to test categories and test methods for biological safely evaluation of dental medical devices (ISO 7405) was investigated along with use of such standard for approval in developed countries such as USA and Japan. Also, in order to carry out biological safety evaluation, dental materials with specific specimen preparation methods were selected and specimens were prepared according to the clinically relevant situations. Cytotoxicity test was then carried out using ISO 7405 with established test methods. Especially, most clinically relevant test method protocol was established through dentin barrier testing.
Based on the results of the above analysis, we would like to propose the standard biological evaluation guideline of dental materials which indicated that compatible characterization of individual materials as well as the harmonization with international standards.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 48
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 65
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 72
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 74
• 제6장 총괄참고문헌 ... 75
• 제7장 총괄첨부서류 ... 77
• 끝페이지 ... 78