초록 ▼

1. 연구 필요성과 연구범위 및 방법
전자의료기기는 IT를 중심으로 기계공학, 바이오 등 다학제적 산업으로서 새로운 기능과 서비스를 제공하는 신제품을 통해 새로운 시장을 창출하면서 성장을 촉진하고 고용을 창출해갈 수 있는 미래 유망산업이다.
최근에는 영상의료정보시스템이 보급되면서 관련 소프트웨어와 시스템도 전자의료기기에 포함하고 있다. 또한, 전자의료기기는 병원 등의 수요기관 및 의료 서비스와의 연계 강화가 필수적이며, 최근 전자의료기기의 스마트화, 소프트웨어 및 콘텐츠와의 연계, u-health 등장으로 연관 및 보완

1. 연구 필요성과 연구범위 및 방법
전자의료기기는 IT를 중심으로 기계공학, 바이오 등 다학제적 산업으로서 새로운 기능과 서비스를 제공하는 신제품을 통해 새로운 시장을 창출하면서 성장을 촉진하고 고용을 창출해갈 수 있는 미래 유망산업이다.
최근에는 영상의료정보시스템이 보급되면서 관련 소프트웨어와 시스템도 전자의료기기에 포함하고 있다. 또한, 전자의료기기는 병원 등의 수요기관 및 의료 서비스와의 연계 강화가 필수적이며, 최근 전자의료기기의 스마트화, 소프트웨어 및 콘텐츠와의 연계, u-health 등장으로 연관 및 보완 산업 영역도 대폭 확장되고 있다.
이에 따라 전자의료기기 경쟁력 원천이 기업 역량에서 생태계 역량으로 변화하고 있다.
즉 핵심 수요처인 병원과의 네트워크가 제품 개발의 필수 요소이고, 규제기관인 정부(식약처)와의 긴밀한 협력을 통한 신제품 조기 출시가 중요한데, 이런 인프라와 제도면에서도 우리나라는 선진국에 비해 취약하다. 이러한 문제는 기업 차원에서 해결할 수 있는 사항이 아니라 병원과 정부를 포함한 생태계적 차원에서 접근해야하는 문제이다.
본 연구는 한국 전자의료기기 산업의 구조를 생태계 관점에서 현황 및 문제점과 생태계 역량 수준을 분석하고 이를 바탕으로 기업 간 선순환적 동반성장 방안과 아울러 변화하고 있는 경쟁 패러다임에 대한 대응역량 확보를 위한 정책과제를 제시하고자 한다.
전자의료기기에 해당하는 품목의 범위는 사용 목적과 용도, 기기의 특성, 관할 부처에 따라서 상이한데, 본 보고서에서는 영상진단기기, 생체신호계측기기, 전기전자식 수술·치료기기, 의료용 소프트웨어 및 장치로 설정 하였다.
아울러 전자의료기기산업이 성장하고 발전하기 위해서는 제품 개발에서 출시까지의 과정별로 기업과 관련 기관들이 상부상조하는 선순환적 생태계를 이루어야한다. 이러한 전자의료기기산업의 특성을 반여하기 위해서 생태계와 관련한 분석 대상의 범위는 전자의료기기의 제품 기획에서에서 출시까지의 과정 및 이와 관련된 기관과 인프라로 설정하였다.
본 연구는 첫째, M. Iansiti & G. Richard의 IT산업생태계 건강성 평가 분석틀과 Zhang Jing의 생태계 전략 모델, Woolthuis의 시스템실패 분석틀을 바탕으로 전자의료기기산업의 생태계 평가지표를 새롭게 구성하여 분석틀을 수립하고 평가와 비교분석을 수행하였다. 둘째, 전자의료기기 업체들을 대상으로 평가지표에 대한 설문조사를 실시하여 데이터를 확보하고 이 데이터를 바탕으로 한국 전자의료기기산업의 생태계 역량을 정성적로 평가하였다. 역량 또는 경쟁력 차이의 유의성은 분산분석을 통해 검증하였다. 셋째, 기업에 대한 심층 면담을 통해 단계별 사례들을 수집하고 이를 통해 생태계 구성 주체들 간의 상호작용 현황을 파악함과 아울러 한국 전자의료기기산업의 생태계 모습을 분석하였다. 넷째, 학계, 연구계, 산업계의 전자의료기기산업 전문가들을 대상으로 자문회의를 개최하여 한국 전자의료기기산업의 지원제도와 인프라에 대한 다양한 평가와 개선 방안을 모색하였다. 다섯째, 이러한 과정을 거쳐서 우리나라 전자의료기기산업 생태계의 바람직한 모습과 정책과제를 도출하였다.

Abstract ▼

According to change of medical demand from treatment-oriented to diagnosis and prevention-oriented due to income improvement and increase of aging population, the importance of electronic medical devices industry has been growing recently.
Electronic medical devices industry is multidisciplinary

According to change of medical demand from treatment-oriented to diagnosis and prevention-oriented due to income improvement and increase of aging population, the importance of electronic medical devices industry has been growing recently.
Electronic medical devices industry is multidisciplinary industry that needs varies industries such as IT, mechanical engineering, chemistry, medicine, physiology, biotechnology etc. Therefore, it is essential to support of related industries and linkages with hospitals and medical services in order to ensure the competitiveness of electronic medical devices.
Thus competition in the ecosystem level rather than competition in individual company level is important in electronic medical device industry. Consequently a comprehensive ecosystem that encompasses the activation of ecosystem participants is required We analyzed Korea’s electronic medical device industry ecosystem in terms of response capabilities composed of productivity, robustness and innovation.
In the case of productivity, operating profit margin of Korean electronic medical devices companies is lower than that of global companies. We find out the main factors as follows : hospitals require device price cuts and Induce competition between companies in demand side, limited markets, marketing personnel shortages and weak brand awareness in company side
The robustness capabilities of Korean electronic medical devices industry shows inferior to the USA in all fields. Competitiveness of manufacturing, SW, finished goods and convergence products of IT and BT is only 85% level compared to the USA.
Also competitiveness of material, components and source technology remains only 65% level compared to the USA.
In the field of innovation capabilities, the competitiveness of technological innovation elements in Korean electronic medical devices industry is only 63% level compared to the USA. In particular the competitiveness of R & D human resource and R & D funding, which priority of importance records the highest ranking among the eight elements, shows the lowest ranking such as 7th and 8th.
On the other hand, the competitiveness of the infrastructure in electronic medical devices industry remains low level as a whole. In particular, the source technology development policy by government-led, SME technology/ human resource protection systems and skilled human resources training system are remained very low level. In addition, in the field of institutions and regulations, complicated procedures and redundant administrative processing and lack of knowledge of the official emerge as problem For the creation of growth oriented ecosystems in electronic medical devices industry, the following policy tasks are recommended.
First, it is necessary to make R&D program efficient and to improve R&D system.
In order to achieve this goal, it is needed to establish R&D departments dedicated to electronic medical devices, to make R&D planning in the medium- and long-term perspective, to make R&D program which connects source technology with commercialization, to expand R&D support of business-related core technology development, to reform selection process of R&D projects and to introduce innovative path system.
Second, it is necessary to select R&D projects with regard to reflecting demand potential and the trend of technology change. The government should enlarge R & D support relating to the areas of big demand potential, the development of electronic medical devices system, the development of electronic medical devices converged with ICT, the design of electronic medical devices.
Third, there is a need to strengthen the electronic medical devices-related infrastructure, such as systematic training system of skilled human resources, overseas certification experts an medical devices designer, specialization of testing agency by devices, the building of clinical database and feedback channel.
Fourth, there is a need to support for SME the effort of domestic market secure and export expansion. To do this, the government should build up support system for SME to gain overseas certification and strengthen professional trade consulting program of electronic medical devices field.
The contribution of this study is as follows.
First, this study deals with the definition and scope of the electronic medical devices industry in a variety of ways by analyzing the definition of relevant institutions associated with electronic medical devices industry including Ministry of Food and Drug Safety, research institution and Statistics Korea. Therefore, electronic medical devices industry ecosystem researchers can use our classification appropriately in accordance with their research purposes.
Second, this study tries to conduct quantitative and qualitative analysis of the electronic medical devices ecosystem in two directions. In the first. we classify the electronic medical devices ecosystem into 4 layers. In the second direction, we develop new evaluation indicators of response capabilities and then analyze quantitatively the level of response capabilities for the Korean electronic medical devices ecosystem. in the third direction, we analyze qualitatively the current situation of the Korean electronic medical devices companies by growth stages using the company-level data collected through interviews.
Third, this study suggests necessary policy tasks for building growth oriented ecosystem conditions for the Korean IT industry by analyzing the strengths and weaknesses of the Korean electronic medical devices industry.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 머리말 ... 3
• 차 례 ... 6
• 표 차례 ... 9
• 그림 차례 ... 11
• 요 약 ... 14
• I. 서론 ... 20
• 1. 연구 필요성 및 목적 ... 20
• 2. 연구 범위 및 방법 ... 21
• (1) 연구 범위 ... 21
• (2) 연구 방법 ... 22
• II. 산업생태계 관련 이론적 논의와 분석틀 ... 23
• 1. 생태계 관련 이론 ... 23
• (1) 이안서티의 산업생태계 건강성 평가론 ... 23
• (2) 장 징의 산업생태계 전략 ... 24
• (3) Woolthuis의 시스템 실패이론 ... 26
• 2. 연구의 분석틀 ... 27
• (1) 생태계 분류 체계 ... 27
• (2) 생태계 대응역량 평가지표 ... 29
• (3) 분석 개요 ... 30
• III. 전자의료기기산업의 현황 및 문제점 ... 32
• 1. 전자의료기기산업의 정의와 범위 ... 32
• 2. 전자의료기기산업 수급 구조 ... 32
• (1) 생산 구조 ... 32
• (2) 사업체 및 고용 구조 ... 34
• (3) 내수 구조 ... 36
• 3. 전자의료기기산업 교역 구조 ... 38
• (1) 수출 구조 ... 38
• (2) 수입 구조 ... 40
• (3) 무역수지 구조 ... 41
• Ⅳ. 전자의료기기 산업의 기술 현황 및 경쟁력 평가 ... 43
• 1. 영상진단기기 ... 43
• (1) 영상진단기기 종류 ... 43
• (2) 영상진단기기 시장 규모 및 산업 특징 ... 44
• (3) 영상진단기기 기술 동향 (trends) ... 44
• (4) 4대 제품별 시장 규모 ... 45
• (5) 글로벌 대표 기업 ... 48
• (6) 국내 기업 및 기술 동향 ... 49
• (7) 국내 기술력 및 수준 ... 51
• 2. 생체신호 계측기 ... 53
• (1) 생체신호 계측기 종류 ... 53
• (2) 생체신호 계측기 시장규모 및 산업특징 ... 54
• (3) 생체신호 계측기기 기술 동향 ... 55
• (4) 제품별 시장 규모 ... 56
• (5) 글로벌 대표 기업 ... 57
• (6) 국내 기업 및 기술 동향 ... 58
• (7) 국내 기술력 및 수준 ... 59
• 3. 전기전자식 수술/치료기 ... 60
• (1) 수술/치료기 종류 ... 60
• (2) 수술/치료기기 시장 규모 및 산업 특징 ... 61
• (3) 치료/수술기기 기술 동향 ... 61
• (4) 제품별 시장 규모 ... 62
• (5) 글로벌 대표 기업 ... 65
• (6) 국내 기업 및 기술 동향 ... 66
• (7) 국내 기술력 및 수준 ... 67
• 4. 의료 정보 시스템 ... 67
• (1) 의료 정보 시스템의 종류 ... 67
• (2) 의료정보 시스템 시장 규모 및 산업 특징 ... 68
• (3) 의료정보시스템 기술 동향 ... 69
• (4) 4대 제품별 시장 규모 ... 70
• (5) 글로벌 대표 기업 ... 71
• (6) 국내 기업 및 기술 동향 ... 73
• (7) 국내 기술력 및 수준 ... 73
• Ⅴ. 미국 전자의료기기산업 현황 및 지원 정책 ... 74
• 1. 미국 전자의료기기산업 현황 및 생태계 ... 74
• (1) 미국 전자의료기기산업 현황 ... 74
• (2) 미국 전자의료기기산업 생태계 ... 75
• (3) 미국 주요 전자의료기기 기업 ... 78
• 2. 미국 전자의료기기산업 지원 정책 ... 79
• (1) 정부 차원의 지원 정책 ... 79
• (2) FDA의 혁신 이니시어티브 정책 ... 82
• Ⅵ. 전자의료기기산업 생태계 진단 ... 86
• 1. 전자의료기기산업 생태계 구조와 문제점 ... 86
• (1) 부품산업 ... 86
• (2) 소프트웨어·시스템산업 ... 90
• (3) 완제품산업 ... 93
• (4) 병원 ... 98
• 2. 전자의료기기산업 생태계 역량 분석 ... 100
• (1) 생산성 역량 분석 ... 100
• (2) 강건성 역량 분석 ... 102
• (3) 혁신성 역량 분석 ... 104
• 3. 전자의료기기산업 인프라 및 제도 수준 분석 ... 108
• (1) 인프라 수준 분석 ... 108
• (2) 제도 수준 분석 ... 110
• (3) 시사점 ... 112
• 4. 전자의료기기 업체의 성장단계별 사례 분석 ... 113
• (1) 제품 수요 및 제품개발 니즈 발굴 사례 ... 113
• (2) 제품 개발 및 시제품 피드백 사례 ... 115
• (3) 부품 조달 및 생산 사례 ... 116
• (4) 유통망 사례 ... 117
• (5) 성장 단계별 애로 사항 및 지원 필요 분야 ... 118
• Ⅶ. 전자의료기기산업 생태계 조성을 위한 과제 ... 121
• 1. 기본 방향 ... 121
• 2. 세부 과제 ... 122
• (1) 정부의 정책 과제 ... 122
• (2) 기업 차원의 대응 전략 ... 135
• 참고문헌 ... 138
• 부록 1. 전자의료기기산업 생태계 분석을 위한 설문조사 ... 141
• 부 록 2. 전자의료기기산업 생태계 설문 항목의 평균값 간 분산분석 결과 ... 149
• Abstract ... 150
• 끝페이지 ... 153