초록 ▼

3. 연구개발 결과
(1) 심혈관 제품 유효성평가 인프라 구축
- 각 분야별로 5개의 유효성 평가팀을 구성하고, 각 전문가로 구성된 전문위원회를 운영하는 등 유효성평가 센터 조직을 구성함.
- 센터 전용 공간을 확보하고 신촌 세브란스 본원에 사무국, 분석실험실, 소동물 실험실을 구축함. 국제 수준의 유효성 평가 서비스 제공을 위해 오송첨단의료복합단지내에 센터 전용 전임상 시험 연구동(중대동물 영상평가실-CT room, Angio room, 초음파실-소동물 전용 Echo, 중대동물용 Echo, Telemetry실, 수

3. 연구개발 결과
(1) 심혈관 제품 유효성평가 인프라 구축
- 각 분야별로 5개의 유효성 평가팀을 구성하고, 각 전문가로 구성된 전문위원회를 운영하는 등 유효성평가 센터 조직을 구성함.
- 센터 전용 공간을 확보하고 신촌 세브란스 본원에 사무국, 분석실험실, 소동물 실험실을 구축함. 국제 수준의 유효성 평가 서비스 제공을 위해 오송첨단의료복합단지내에 센터 전용 전임상 시험 연구동(중대동물 영상평가실-CT room, Angio room, 초음파실-소동물 전용 Echo, 중대동물용 Echo, Telemetry실, 수술실, 부검실, 분석실 , 강의실-유효성평가 전문가 양성 program,core lab으로 구성)을 건립함.
- 전문화되고 표준화된 유효성평가 서비스제공을 위해 총 101개의 유효성 평가 모델을 확보함.
- 신뢰성 있는 유효성평가를 제공하기 위해 최첨단 평가 장비를 구축함 (총 65억원 규모)
(2) 심혈관 관련 연구 성과물에 대한 유효성 평가 서비스 제공
- 총 80건의 유효성 평가 서비스를 제공함 (외국기업 2건 포함)
(3) 유효성평가 서비스를 통한 후속성과
- 제품화: 4건 (총매출액 약 6.3억원)
- 기술이전: 3건 (기술이전 규모 270 억원)
- IND 승인 및 국내외 임상진입: 6 건 (KFDA 4건, 미국 FDA 1건, 유럽 EMA 1건)
(4) 논문 발표 및 지적재산권
- 총 35건의 SCI급 저널에 논문발표
- 지식재산권: 6건 (국내특허출원: 4건, 국제특허 출원 2건)

Abstract ▼

1. The purpose of this project is set-up efficacy evaluation system of cardiovascular related medical products at global level to promoting commercialization of basic research products.
2. We have set-up of efficacy evaluation system for cardiovascular medical products for last five years
- Ca

1. The purpose of this project is set-up efficacy evaluation system of cardiovascular related medical products at global level to promoting commercialization of basic research products.
2. We have set-up of efficacy evaluation system for cardiovascular medical products for last five years
- Cardiovascular product evaluation center consist of 5 evaluation team, 3 committees
- Facilities; General affairs office, Analytical lab, Pre-clinical research institute (Large animal imaging room, Echo room,Telemetry room, core lab, Operating room)
- Major Equipment; Angiography system, Cardiac CT, Telemetry system, Echo cardiograph, etc.
- Evaluation models (About one hundred model system); in-virto, ex-vivo, in-vivo (small and large animal), software simulation system
3. We have evaluated 80 medical product items of s in various developing stage.
4. Publish and patents
- The number of Research papers; 35
- The number of Patents; 6
5. Outcomes of evaluation tests
- Commercialization; 4 items
- Transfer of technical know-how; 3 items
- Approval of IND; 6 items (KFDA 4 items, US FDA 1 items, EMA 1 item)
6. Cardiovascular Product Evaluation Center (CPEC) will contribute to medical industry as supplying useful evaluation system for developing medical product to medical device companies, pharmaceutical companies and basic research institutes, and.