초록 ▼

Ⅱ. 연구성과 목표 대비 실적
사업화 목표: 반려동물인 개의 지방조직으로부터 얻은 간엽줄기세포를 이용하여 3차원 방식으로 골분화를 유도하고 이를 골세포치료제로 개발하여 동물의약품으로 사업화하기 위한 타당성 조사 및 기획을 하고자 함.
주요내용:
• 동물유래 일차배양세포 및 줄기세포의 뱅킹 상황에 대한 현황 조사
• 연구용 동물유래 줄기세포와 in vivo 스크리닝 및 동물 대체법 시장 분석
• 동물용 골분화 유도 배지 및 배양요소 시장 상황 및 연구 경향 분석
• 동물용 3차원 배양

Ⅱ. 연구성과 목표 대비 실적
사업화 목표: 반려동물인 개의 지방조직으로부터 얻은 간엽줄기세포를 이용하여 3차원 방식으로 골분화를 유도하고 이를 골세포치료제로 개발하여 동물의약품으로 사업화하기 위한 타당성 조사 및 기획을 하고자 함.
주요내용:
• 동물유래 일차배양세포 및 줄기세포의 뱅킹 상황에 대한 현황 조사
• 연구용 동물유래 줄기세포와 in vivo 스크리닝 및 동물 대체법 시장 분석
• 동물용 골분화 유도 배지 및 배양요소 시장 상황 및 연구 경향 분석
• 동물용 3차원 배양 및 골분화 시스템에 대한 특허 조사 및 연구 경향 분석
• 동물용 세포치료제 시장 분석
• 타깃 질환에 대한 동향과 골세포 치료제의 시장 진입 장벽등에 대한 분석
• 사업화 및 마케팅 전략 수립


• 사업 타당성 성과보고서 도출 (한국과학기술정보연구원)
• 동물용 (줄기)세포치료제 보고서 도출 (청암특허와 세포바이오)
• 2015년 2월 KSSCR 동계 줄기세포학회 기업워크샵 진행
• 2915년 6월 ISSCR(국제 줄기세포학회) 포스터 발표
Ⅲ. 연구개발의 목적 및 필요성
목적
동물의약품 시장이 지속적으로 증가될 것으로 예상되는 가운데 해외에서는 기업형으로 국내에서는 소규모로 일차배양세포나 줄기세포를 이용한 동물치료가 시도되고 있다. 이에, 반려동물에 대한 시장상황 및 특허 분석등을 통하여 동물세포치료제 개발의 가능성과 경제성 그리고 연구 개발 및 상용화를 통한 사회적 파급력을 파악하고자 하며 이를 기회로 동물세포 치료제 개발에 필요한 평가 사항들을 제시하고자 한다.
또한, 반려동물인 개의 지방조직으로부터 얻은 간엽줄기세포를 이용하여 3차원 방식으로 골분화를 유도하고 이를 골세포치료제로 개발하여 동물의약품으로 사업화하기 위한 타당성 조사 및 기획을 하고자 한다.
필요성
인간 세포치료제 개발함에 있어 중간단계로 비임상 시험을 실시하기 때문에 이미 잠재적으로 동물세포치료제 개발을 위한 기반은 확보되어 있다고 할 수 있으며, 동물세포치료제 개발이 성공한다면 줄기세포 관련 산업에는 캐시 카우 역할을 할 것으로 예상할 수 있다. 동물의료산업은 반려동물 시장 확대와 함께 증가되고 있으며 2020년에는 현재의 5~6배 수준으로 증대될 것으로 예상되고 있는 상황이므로, 반려동물에 대한 양질의 의료서비스 제공과 앞으로의 시장 상황을 고려하여 동물세포치료제 개발에 도전해야 한다고 생각된다.
동물유래 일차배양세포나 줄기세포를 이용하여 동물치료에 직접 이용하는 사례들이 속속 나타나고 있으며 미국과 유럽을 중심으로 동물치료에 줄기세포를 이용하는데 기업화하는 경향을 보이고 있으나 아직 가이드나 규제가 미비한 상황이라 시장이 더 커지게 되면 문제점들이 발생할 것으로 예상된다.
본 R&D기획을 통한 시장상황, 특허상황 등 동물세포치료제에 대한 조사는 앞으로 동물의약품 시장에서 세포치료제라는 새로운 분야를 개척하는데 많은 도움을 줄 것이며 더불어 동물세포 치료제 개발과 유효성과 안정성 시험에 대한 방향을 제시해 줄 것으로 기대된다.
Ⅳ. 연구개발 내용 및 범위
시장상황 조사
반려동물인 개 줄기세포는 미국, 호주 등에서 이미 치료로 적용되고 있으며 미국은 Vet-Stem나 메디벳 아메리카사의 경우처럼 기업화 경향을 보이고 있다. 주로 개와 고양이에서 줄기세포를 이용한 치료가 적용되고 있는 것으로 보고되고 있고 줄기세포 치료제 비용은 약 2,000~4,000USD로 가격절감 문제가 시급해 보인다.
동물용 골세포치료제 개발은 반려동물의 골손상, 시력손상 등의 난치성 질환을 치료할 수 있을 뿐만 아니라 인체 질환과 유사한 질환동물 모델로서 치료제의 효능 및 독성 평가 등의 전임상 단계의 인체 적용 세포치료제에 대한 평가 지표를 마련할 수 있고, 인체질환과 비슷한 질환동물 모델의 사용을 통해 임상연구의 비용부담을 경감 시키는 등의 경제적인 효과를 볼 수 있기 때문에 연구개발이 활발히 이루어지고 있다.
반려동물용 골세포치료제는 2015년 기준, 국내에서는 몇몇 대학병원의 수의과나 줄기세포 관련 기업에서 시험적으로 적용하고 있는 상황이라 시장이 본격적으로 형성되어 있다고 말하기는 어려운 실정이며 해외의 경우도 미국, 호주, 유럽을 중심으로 기업화와 연구개발이 활발히 진행되고 있기는 하나 시장 초기 진입단계로 시장규모 자체는 크지 않다고 판단된다.
유럽에서 반려동물에 대한 치료사례를 살펴보면, 네덜란드에서 2010년 최초로 1,600유로의 비용으로 개에게 줄기세포 치료제를 적용하였다고 하며, 스페인의 바로셀로나에서는 2004년 Fat-Stem사의 치료제를 이용하여 경주용 말의 골관절염을 치료한 사례가 있다고 보고 되고 있다.
이에, 국내에서도 본격적인 동물세포치료제의 개발이 필요하며, 해외의존성을 벗어나기 위해서는 기술선점을 위한 노력이 필요할 것으로 판단된다.
특허 분석
반려견의 지방유래 간엽줄기세포를 이용한 골세포치료제 개발에 대한 특허로서, 국가별로 살펴보면 미국이 39건, 42%로 가장 많은 출원을 하고 있는 것으로 나타났으며, 국제특허(34건, 37%), 한국(8건, 9%), 일본(7건, 8%), 유럽(4건, 4%)의 순으로 출원이 이루어지고 있는 것으로 나타났다.
가이드라인 및 규제
(국내)
국내 세포치료제 관련 규제 및 가이드라인은 식품의약품안전처에서 관리하고 있으며 비임상, 임상 1,2,3상 시험 등 일련의 과정을 거쳐야 비로소 세포치료제로서 허가를 받을 수 있다. 반면, 동물용 의약품은 농림수산검역본부에서 관리하고 있으며, 농림수산검역본부 등의 기관이 관련되어 있다.
안전하고 우수한 동물용 의약품 공급을 위한 과학적이며 효율적인 동물용 의약품의 품질규격을 마련하고자 동물용의약품 안전성·유효성 심사를 실시하고 있는데 그 근거는 다음과 같다.
1)「동물용의약품등취급규칙」제50조(동물약사감시원)
2) 동물약사감시요령(농식품부 훈령 제116호)
3) 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정(농림축산검역본부 고시 제2011-13호)
4) 동물용의약품등 제조허가 및 품목허가등 지침(농림축산검역본부 고시 제2011-18호) 또한, 국내 유통 동물의약품 품질관리·향상으로 축산업 발전에 기여하고자 국가검정을 실시하고 있다.
1) 「약사법」제53조(동물용의약품의 국가검정)
2) 「동물용의약품등 취급규칙」제4장 동물용의약품의 국가검정
3) 「국가검정 동물용의약품 검정기준」(농림축산검역본부고시 제2011-4호)
하지만 여전히 동물세포치료제에 대해서는 허가 및 규제나 가이드라인이 명확하지 않은 상황이므로 가이드라인의 확립은 시급한 문제라고 할 수 있다.
(해외)
동물용 의약품에 사용되는 세포 기반 및 관련 생물학적 치료와 관련하여 FDA에서는 동물 재생 제품 이상 기본 및 독점 규제 관할권을 시행(FDA's Regulation of Veterinary Regenerative Medicine: What Industry Needs to Know to Market and Sell a Stem Cell Product for Use in Dogs, Cats, Horses and other Animals)하고 있으며, 애완 동물을 위한 대부분의 치료는 인간을 위한 치료와 같은 방법으로 규제하고 있으나, FDA 및 USDA와 같은 규제기관에서는 동물용 의약품이 우선 순위가 낮고 적은 자원으로 치료제 연구를 하기 때문에 인간의 의약품에 비해 동물용 의약품이 뒤떨어져 있음을 인정했으며, 수의사는 엄격한 규정 준수(FDA Might Regulate Stem-Cell Therapies for Dogs & Cats: But Probably Not)에 따라 치료를 제공하도록 하고 있다.
또한, 연방 식품, 의약품, 화장품 법에 의해 위임 된 바와 같이, 새로운 동물 약물은 매매를 할수 없으며, 임상 시험용 동물용 의약품은 미국 FDA에 의해 약물로 간주되어 동물용 의약품 제조 시설은 미국 FDA 의약품 등록 및 목록의 요구 사항이 적용되고 있다.
V. 연구 성과 활용 계획
본 R&D 기획을 통하여 동물의약품 및 세포치료제 시장 상황과 경제적인 효과 등을 분석하고 반려견의 골세포치료제 개발 전략을 수립할 수 있었으며, 주요 특허 분석 결과는 앞으로 연구개발을 통하여 도출된 연구개발 결과의 특허 출원를 통한 지적 재산권 확보 및 사업화에 참고가 될 것으로 예상된다.
특히 동물세포치료제를 개발하는데 각국의 가이드라인과 규제 사항이 도움이 될 것으로 예상하였으나 해외 뿐 만 아니라 국내에도 역시 규제나 가이드라인이 없음을 알았다. 하지만 동물의약품도 상위법인 약사법의 규제를 받게 된다는 것을 알게 되었고 이에 인체세포치료제의 가이드를 참고 하고 동물세포치료제 개발과 상용화 경험이 있는 농림축산검역본부의 자문과 도움을 받아 동물세포치료제를 개발할 수 있을 것으로 사료된다.
특히 사업화 관련 정보는 개발될 동물세포치료제를 가지고 어떻게 제품화 하고 이를 수익모델로 만들어 갈 것인가에 대하여 예를 제시하였다. 따라서, 개발이후 국내의 경우는 인터넷 홈페이지 활성화와 마케팅 강화 등을 통하여 자체 제품화를 추진할 것이며, 해외의 경우는 해외 판매 대행을 선정하여 판매망을 구축하거나 라이센싱 및 기술 이전을 추진 할 것이다.

Abstract ▼

The purpose of the R&D planning project is market and IP research, feasibility assessment for development of bone cell therapy using adipose tissue derived mesenchymal stem cell of canine.
Resently, the development of cell therapy using animal stem cells are increase and are actually attempting

The purpose of the R&D planning project is market and IP research, feasibility assessment for development of bone cell therapy using adipose tissue derived mesenchymal stem cell of canine.
Resently, the development of cell therapy using animal stem cells are increase and are actually attempting an animal care. However, guidelines for animal cells therapyalthough classified as animal drugs is insufficient. This may be positive for the initial eveloper, but can be a barrier to market expansion by causing a number of problems at later. Therefore, the guidelines should be presented as soon as possible by a government or regulatory agency.
Market size of animal cell therapy using an animal stem cell is currently small, but future growth is expected to be large with an increase in the companion animals.
All research results are pointing now is the right time to try to development of animal cell therapy in order to secure and expand the technology.

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 요 약 문 ... 3
• SUMMARY ... 7
• CONTENTS ... 8
• 목차 ... 9
• 그림목차 ... 10
• 표목차 ... 11
• 제 1 장 연구개발과제의 개요 및 성과목표 ... 12
• 제1절 연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 12
• 제2절 성과 목표 대비 실적 ... 16
• 제 2 장 국내외 기술개발 현황 ... 21
• 제1절 연구개발 동향 ... 21
• 제2절 해외 기술개발 동향 ... 22
• 제3절 국내 기술개발 동향 ... 24
• 제4절 경쟁 및 대체기술 동향 ... 26
• 제 3 장 연구개발수행 내용 및 결과 ... 27
• 제1절. 동물용 (줄기)세포치료제 시장 동향 조사 ... 27
• 제2절 (줄기)세포 치료제와 관련된 가이드라인 ... 38
• 제3절 지적재산권 현황 분석 ... 39
• 제 4 장 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 52
• 제 5 장 연구개발 성과 및 성과활용 계획 ... 57
• 제1절 사업화 계획 ... 57
• 제2절 사업화추진계획 ... 60
• 제3절 수익성 분석 ... 63
• 제4절 경제적 파급효과 ... 66
• 제5절 타 연구개발에 대한 적용 ... 67
• 제 6 장 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 68
• 제 7 장 연구시설‧장비 현황 ... 70
• 제 8 장 연구실 안전관리 이행실적 ... 71
• 제 9 장 참고문헌 ... 72
• 부록 1 핵심 특허 리스트 및 분석 결과 ... 73
• 끝페이지 ... 95