초록 ▼

시력 상실을 유발할 수 있는 당뇨망막증, 노인성 황반 변성증, 망막박리증 등의 안질환을 무외상 또는 최소침습 형태로 치료하기 위한 의료기기를 개발하고 상업화를 도모함. 세계적으로 우수한 초고횡비 마이크로니들 제작 기술을 응용하여 유리체강 주사용중공형 마이크로니들과 망막하 주사용 중공형 마이크로니들 및 망막하 주사기를 해부학적, 임상적 정보를 종합하여 설계 및 개발함. 대량생산시스템 및 GMP 인증시설 구축을 통하여 의료기기 임상시험에 필요한 의료기기 개별품목허가를 식품의약품안전처로부터 획득하고 시제품을 생산하여 임상시험을 준비하였음

시력 상실을 유발할 수 있는 당뇨망막증, 노인성 황반 변성증, 망막박리증 등의 안질환을 무외상 또는 최소침습 형태로 치료하기 위한 의료기기를 개발하고 상업화를 도모함. 세계적으로 우수한 초고횡비 마이크로니들 제작 기술을 응용하여 유리체강 주사용중공형 마이크로니들과 망막하 주사용 중공형 마이크로니들 및 망막하 주사기를 해부학적, 임상적 정보를 종합하여 설계 및 개발함. 대량생산시스템 및 GMP 인증시설 구축을 통하여 의료기기 임상시험에 필요한 의료기기 개별품목허가를 식품의약품안전처로부터 획득하고 시제품을 생산하여 임상시험을 준비하였음. 당초 목표인 대량생산시스템 및 GMP인증시설 구축 및 시제품 생산을 조기 달성하여 추가로 의료기기 시판허가에 필수적인 임상데이터 확보를 위한 의료기기 임상시험을 기획함. 의료기기 임상시험 제반사항 구축을 위하여 본 과제 세부기관인 누네안과병원에서 의료기기 임상시험 심의위원회(IRB)를 설치하고 식품의약품안전처로부터 의료기기 임상시험 실시기관 인증을 획득함. 의료기기 임상시험을 위하여 의료기기 임상시험 IRB 계획서를 작성하고 식품의약품안전처에 사전문의 하여 조율함. 식품의약품안전처와 조율과정을 통하여 임상시험 대행기관(CRO)을 선정하고 최종 임상시험계획서를 완성하여 의료기기 임상시험 심의위원회에서 최종 임상시험 진행 허가를 획득 및 임상실험을 진행함.

Abstract ▼

This project focuses on the development of novel device for ocular drug delivery by application of ultra-high aspect ratio microneedle technique which have been designed for commercialization and improvement of public welfare. A hollow microneedle for Intravitreal injection (prototype name: INCYTONE

This project focuses on the development of novel device for ocular drug delivery by application of ultra-high aspect ratio microneedle technique which have been designed for commercialization and improvement of public welfare. A hollow microneedle for Intravitreal injection (prototype name: INCYTONEEDLE-VN) and a hollow microneedle for sub-retinal injection (prototype name: INCYTONEEDLE-RN) has hollow structures with approximately 100 micrometer diameter which induces minimization of ocular tissue damage and reflux when the device is inserted into the ocular structure. These novel ocular drug delivery devices have been obtaining certification from Korean Ministry of Food and Drug Safety with medical instrument clinical test for commercialization. This project will be a representative model of commercialization from novel technique to industrialization by the collaboration between university, hospital and company.