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Kafe 바로가기주관연구기관 | 한국기계전기전자시험연구원 |
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-03 |
과제시작연도 | 2015 |
주관부처 | 식품의약품안전청 Korea Food & Drug Administration |
등록번호 | TRKO201600010344 |
과제고유번호 | 1475008656 |
사업명 | 의료기기 등 안전관리 |
DB 구축일자 | 2016-10-15 |
키워드 | 저온멸균.플라즈마.이산화염소가스.오존.평가 가이드라인.Low temperature.Plasma.Chlorine Dioxide.Ozone Evaluation guideline. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201600010344 |
본 연구에서는 최근 다양한 의료기구 및 최소 침습 수술기구 등이 발달함에 따라 대두되고 있는 의료기기 멸균을 위한 저온멸균방법 (플라즈마, 이산화염소가스, 오존)의 평가 가이드라인을 마련하고자 한다. 플라즈마 멸균기는 국내에서 이미 인허가 및 판매가 활발히 되고 있으며, 이산화염소가스 및 오존 등의 멸균제를 활용하는 제품이 개발되어지고 있기 때문에, 그에 대한 적절한 평가 방법 및 ISO 14937에 따른 적절한 제품 정의 및 공정 정의, 밸리데이션 등의 가이드라인 개발은 필수적이다. 이를 위하여, 1) 저온 멸균 방법의 멸균작용
본 연구에서는 최근 다양한 의료기구 및 최소 침습 수술기구 등이 발달함에 따라 대두되고 있는 의료기기 멸균을 위한 저온멸균방법 (플라즈마, 이산화염소가스, 오존)의 평가 가이드라인을 마련하고자 한다. 플라즈마 멸균기는 국내에서 이미 인허가 및 판매가 활발히 되고 있으며, 이산화염소가스 및 오존 등의 멸균제를 활용하는 제품이 개발되어지고 있기 때문에, 그에 대한 적절한 평가 방법 및 ISO 14937에 따른 적절한 제품 정의 및 공정 정의, 밸리데이션 등의 가이드라인 개발은 필수적이다. 이를 위하여, 1) 저온 멸균 방법의 멸균작용 원리 및 장단점 조사, 2) 국내외 회사의 제품 조사, 3) 해외제품 인허가 시 제출 자료 및 인허가 시험 항목 분석, 4) ISO 14937에서 요구하는 사항 분석 및 성능 평가 제안, 5) 멸균제별 특성 기반의 평가항목 및 기준, 방법 제시 등 가이드라인을 마련하기 위한 사항들을 도출하였다. 또한, 다양한 저온멸균기 제조 회사 및 컨설팅 업체의 전문가 협의체 및 병원, 학계, 기관 등의 자문위원을 통해 가이드라인의 내용을 검토하여 원리 및 평가방법에 대한 전문 지식을 가이드라인에 첨가하였다. 이러한 항목들을 바탕으로 플라즈마 멸균기, 이산화염소가스 멸균기, 오존 멸균기 등의 멸균제 성능 시험 및 설치, 작동, 성능 체크리스트를 작성하고, 이에 따른 밸리데이션이 가능하도록 하였다. 또한, 다양한 멸균제 원리에 따른 적합한 재질에 대한 정보 및 제품 정의와 공정 정의, 공정 및 설비 특성 분석 등을 통해 멸균방법에 따른 각각의 요구사항을 분석하고 기준을 제시하였다.
본 연구를 통하여 작성한 의료기기 멸균용 저온멸균방법 평가 가이드라인은 허가·심사 업무 등에 사용되고, 국내 제조사 및 저온멸균기 관련 업체가 필요한 시험항목 등을 점검하도록 하였으며, 이를 바탕으로 국내 의료기기용 멸균기 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 판단된다.
The study is intended to develop a guideline for the low temperature sterilization methods (Plasma, Chlorine Dioxide, Ozone) of sterile medical devices with recent diverse medical devices and MIS (Minimally Invasive Surgeries). Already, plasma sterilizers are selling in the market after MFDS licensi
The study is intended to develop a guideline for the low temperature sterilization methods (Plasma, Chlorine Dioxide, Ozone) of sterile medical devices with recent diverse medical devices and MIS (Minimally Invasive Surgeries). Already, plasma sterilizers are selling in the market after MFDS licensing, and the sterilizer by using Chlorine dioxide or Ozone are developing. Therefore, the proper evaluations with product definition and process definition from ISO 14937 and the methods for validation to verify the performance and safety are essential. To perform the study, 1) the principles and characteristics of sterilizing agents are studied to understand the advantages and disadvantages. 2) the research for domestic and international products for low temperature sterilization, 3) documents of licensing for sterilizers in the FDA, CE, and MHLW and analysis of test items, 4) suggestion of test items and analysis of requirement for ISO 14937, 5) finding the standard and suggestion of methods from each sterilizing agent to develop a guideline. Also, expert took part in the study from manufacturers, and consulting companies. The researcher of MDITAC, professors are added knowledges in this guideline. From the these items, we made the check lists for IQ, OQ and PQ for low temperature sterilizers, and guided to perform validations.
In addition, we provided the information of the appropriate materials by characteristics of each sterilizing agent, and product/process definition and process and equipment characteristics by the sterilizing methods are suggested. The guideline for evaluation of low temperature sterilization methods are expected to improve the applicants' convenience in their license review processes, provided check lists for test items of domestic manufacturers and the companies are related with low temperature sterilization, and to strengthen the competitiveness of the domestic medical device industry.
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