초록 ▼

본 연구는 의료기기 품질관리를 위한 의료용품 분야의 수거검사 대상 품목의 표준작업지침서를 마련하여 자체 의료기기 수거검사 능력 강화와 시험방법의 일관성·객관성·재현성 확보를 목적으로 한다. 의료기기 품질관리를 위한 시험검사는 의료기기 수거검사 업무처리지침에 따라 품목별 특성을 고려한 안전성 및 유효성을 확인할 수 있는 대표 시험항목을 선정하여 시험을 수행하며, 의료기기 공통기준규격에 해당되는 시험항목의 시험기준 및 시험방법은 최신판을 적용하도록 되어 있으므로 현행 기준규격을 적용하도록 표준작업지침서를 개정할 필요가 있다. 이에 의료

본 연구는 의료기기 품질관리를 위한 의료용품 분야의 수거검사 대상 품목의 표준작업지침서를 마련하여 자체 의료기기 수거검사 능력 강화와 시험방법의 일관성·객관성·재현성 확보를 목적으로 한다. 의료기기 품질관리를 위한 시험검사는 의료기기 수거검사 업무처리지침에 따라 품목별 특성을 고려한 안전성 및 유효성을 확인할 수 있는 대표 시험항목을 선정하여 시험을 수행하며, 의료기기 공통기준규격에 해당되는 시험항목의 시험기준 및 시험방법은 최신판을 적용하도록 되어 있으므로 현행 기준규격을 적용하도록 표준작업지침서를 개정할 필요가 있다. 이에 의료기기 기준규격 개정 품목과 국민 다소비 제품, 소비자 불만 제기 제품, 부작용 보고 제품 등 의료기기 품질관리(수거검사) 대상 품목으로 자체 시험수행이 가능한 품목을 연구개발 대상으로 선정하였다. 연구개발 대상 품목별 국제기준 및 의료기기 기준규격(식약처 고시)의 개정사항과 관련 가이드라인, 논문 등의 자료를 분석하고, 조사 자료를 바탕으로 시험항목별 시험방법을 정리·분석하였다. 시험 수행을 위한 시험 장비를 재정비하고, 의료기기 개별 기준규격과 조사 자료를 참고하여 품목별 시험을 수행하여 품목별 표준작업지침서를 마련하였다. 본 연구를 통해 자체 시험검사의 전문성 및 신뢰성이 제고되고, 의료기기의 수거시험·품질관리 및 사후 안전관리에 도움을 줄 것이다. 더 나아가 안전한 의료기기 보급으로 국민 건강 증진에 기여할 것으로 기대된다.

Abstract ▼

This study is to enhance the functionality of the inspection for retrieval of medical devices and ensure inconsistency, objectivity and repeatability of the testing method by establishing documented standard work instructions for the items to be retrieved in the field of medical devices for the qual

This study is to enhance the functionality of the inspection for retrieval of medical devices and ensure inconsistency, objectivity and repeatability of the testing method by establishing documented standard work instructions for the items to be retrieved in the field of medical devices for the quality control. The testing and inspection for the quality control of medical devices will be performed in accordance with the work instructions for the retrieval testing of medical devices taking into account the characteristics of each item and selecting representative testing items that guarantee the safety and validity of the testing. The testing criteria and methods for the items subject to common standard requirements should be performed in accordance with the latest edition and therefore the standard work instructions need to be revised to reflect the existing standard requirements. Thus, items to be revised and those subject to the quality control (retrieval testing) of the medical devices and eligible for self-testing including products of greater public consumption, products with consumer complaints and products with reported side effects were selected for the study. International standards and standard requirements for medical devices (notified by the Ministry of Food and Drug Safety) applicable to each item, related guidelines and research papers were analyzed and, based on the result of the analysis, testing methods for each testing item were summarized and analyzed. Testing equipment were rearranged and standard work instructions for each item with reference to the standard requirements for individual medical devices and the analysis data were established. It is expected that this study will enhance the technical competence and reliability of the testing and facilitate the retrieval testing and quality control of the medical devices and subsequent follow-up measures. Furthermore, it is expected that it will contribute to the improvement of the public health by distribution of the safe medical devices.