초록 ▼

자외선A 차단지수(PFA)는 자외선A를 차단하는 화장품의 차단효과를 나타내는 지수로 우리나라의 자외선A 차단효과 측정방법(식약처 고시 제2014-75호)은 인체를 대상으로 직접 시험하도록 하고 있다. 현재 유럽 및 미국 등 선진국에서는 in vitro 자외선A 차단지수 평가법을 도입하여 인체 시험을 대체하는 방법을 인정해주고 있다. 본 연구의 목적은 윤리적 문제, 비용절감, 시험절차의 간소화등 여러 가지 면에서 이점이 있는 in vitro 자외선A 차단지수 평가법을 검증하여 도입여부를 검토하는 것을 목적으로 한다. In vitro

자외선A 차단지수(PFA)는 자외선A를 차단하는 화장품의 차단효과를 나타내는 지수로 우리나라의 자외선A 차단효과 측정방법(식약처 고시 제2014-75호)은 인체를 대상으로 직접 시험하도록 하고 있다. 현재 유럽 및 미국 등 선진국에서는 in vitro 자외선A 차단지수 평가법을 도입하여 인체 시험을 대체하는 방법을 인정해주고 있다. 본 연구의 목적은 윤리적 문제, 비용절감, 시험절차의 간소화등 여러 가지 면에서 이점이 있는 in vitro 자외선A 차단지수 평가법을 검증하여 도입여부를 검토하는 것을 목적으로 한다. In vitro 자외선A 차단지수 평가법은 ISO(ISO24443), KS(KS M ISO 24443) 및 FDA(US FDA Final Rule 2011) 자료 등 국내외 관련 시험법을 검토하였고, 시험법 검증을 위해 UVA 표준시료를 구매 및 제조하였다. UVA 자외선차단지수 측정기와 UV 사전조사기 등 관련 장비를 이용하여 구매 및 제조한 표준시료를 대상으로 ISO와 FDA에서 제시한 in vitro 시험법을 검증하였다. ISO시험법의 경우 1.3 mg/cm²의 시료를 6 micron(HD6) 플레이트에 고르게 분산하고 일정량의 자외선을 사전조사한 후 in vitro 자외선A 차단지수를 측정하였을 때, 표준시료 S2의 기준인 10.7~14.7에 적합하였고 상수 C 0.8~12, CI% 기준을 모두 충족시켜 시험법이 유효한 것을 확인하였다. 구매 및 제조한 표준시료를 대상으로 3개 시험실간 교차검증을 수행하였을 때 모든 시험실에서 ISO 기준 내 적합하였다. 표준시료를 대상으로 FDA시험법을 적용하였을 때 모든 시료에서 임계파장(critical wavelength)가 370nm 이상인 유효한 결과를 보여주었고, 실험실간 교차검증에서도 동일한 결과를 나타내었다. 검증을 완료한 ISO 시험법을 적용하여 ‘인체시험을 수행한 자외선차단제’및 ‘유통중인 자외선차단제품’을 대상으로 in vitro/in vivo 시험법의 상관성을 확인한 결과 비교적 낮은 상관성을 나타내었다. FDA in vitro 시험법을 적용하여 ‘인체시험을 수행한 자외선차단제’ 및 '유통중인 자외선차단제품’을 대상으로 평가한 결과, 2제품을 제외하고는 critical wavelength 370nm 이상에 적합하였으나 국내와의 상이한 표시체계로 in vitro/in vivo 상관성 여부는 비교할 수 없었다. 본 연구를 통해 확인 및 검증된 in vitro 자외선A 차단지수 평가법은 향후 미국 및 유럽 등 해외 수출을 위해 해설서로 제공될 예정이다.

Abstract ▼

Protection Factor of UVA (PFA) indicates UVA protection level of a cosmetic product. While it is a rule to conduct in vivo test to measure UVA protection efficacy in Korea (MFDS Notification No. 2014-75), European countries and the United States have allowed in vitro PFA testing method as an alterna

Protection Factor of UVA (PFA) indicates UVA protection level of a cosmetic product. While it is a rule to conduct in vivo test to measure UVA protection efficacy in Korea (MFDS Notification No. 2014-75), European countries and the United States have allowed in vitro PFA testing method as an alternative to the clinical one. In vitro PFA testing is known to have advantages of being free from ethical issues, reducing costs, and simplifying test procedures. With these benefits in mind, to prove the testing method before deciding if it is good enough to introduce to Korea. The first step of the study was to figure out in vitro PFA test methods referring to ISO (ISO 24443), KS (KS M ISO 24443) and FDA (US FDA Final Rule, 2011). After then, UVA standard samples were purchased and produced to verify the in vitro methods of ISO and FDA. In the course of the verification, UVA analyzer, pre-irradiation solar simulator and other required equipment were used. It turned out that the method stated in ISO 24443 was significant. When 1.3mg/cm² of standard sample was evenly applied on a 6 micron (HD6) plate and preirradiated a certain amount of ultraviolet rays following the method based on ISO 24443, the results satisfied the criteria of the sample S2 (10.7-14.7) as well as C 0.8-12 and CI%. The outcome did not change when the same test had been repeated in two other laboratories for cross validation. When applied the method of FDA, all standard samples showed significant results with critical wavelength over 370nm. The results were the same in two more cross-validation tests. Researchers also aimed to find out correlation between in vitro and in vivo testing methods by using the ISO and FDA testing methods to “sunscreens that went through in vivo test” and “other UV protection products on the market”. When applied the established and proven ISO test method, the correlation between the two methods turned out to be low. When the FDA’s in vitro method was used, all the products other than product No.2 showed critical wavelength of over 370nm. Due to different labeling system, however, researchers could not identify the relationship between the in vitro and in vivo testing methods. The in vitro PFA test method verified and proven in this study is to be distributed as a guideline for exports to the US and Europe.