초록 ▼

○ 연구목표
국소독성 중 인체 각막모델을 통한 안자극 동물대체시험법과 인체 구강점막모델을 이용한 구강점막 동물대체시험법을 개발하여 대체시험법 검증계획을 수립하고 이를 수행함으로써 글로벌 수준의 화장품 안전성평가 기반 및 통합독성평가시스템 마련하고자 함

○ 연구내용
<1차년도>
○ 인체 대체 모델 등을 이용한 국소독성(안자극 및 점막자극) 동물대체시험법 개발 연구
○ 인체 대체 모델 등에 대한 품질확인 자료 확보
○ 자극물질 적용을 통한 후보 대체시험법에 대한 예비 평가 실시
- 표준작업지

○ 연구목표
국소독성 중 인체 각막모델을 통한 안자극 동물대체시험법과 인체 구강점막모델을 이용한 구강점막 동물대체시험법을 개발하여 대체시험법 검증계획을 수립하고 이를 수행함으로써 글로벌 수준의 화장품 안전성평가 기반 및 통합독성평가시스템 마련하고자 함

○ 연구내용
<1차년도>
○ 인체 대체 모델 등을 이용한 국소독성(안자극 및 점막자극) 동물대체시험법 개발 연구
○ 인체 대체 모델 등에 대한 품질확인 자료 확보
○ 자극물질 적용을 통한 후보 대체시험법에 대한 예비 평가 실시
- 표준작업지침서, 예측모델, 용도 등 평가

<2차년도>
○ 3중단위와 연계한 검증연구 계획 수립 및 추진
○ 국소독성 동물대체시험법에 대한 검증연구(예비평가로 시험법 선정)
- 실험실내 재현성, 실험실간 전수성(transferability) 입증시험
○ 국소독성 대체시험법 시험프로토콜 최적화
○ 오믹스 기술을 활용한 안자극 신규 생체지표 발굴 및 확인연구 (genomics, proteomics, lipidomics 등)

<3차년도>
○ 국소독성 동물대체시험법 검증연구
- 다수의 GLP 실험실이 참여하는 실험실간 검증연구 수행(맹검법)
○ 예측력(정확성, 민감도, 특이도) 평가 자료 생산
○ 3중단위과제와 연계한 검증결과보고서 마련
○ 오믹스 기술을 활용해 발굴한 안자극 신규 생체지표를 활용한 안점막 자극 시험법 개발 및 확립
○ Cytokine 생성량 등 세포생존율을 보완할 보조지표 연구
○ 안자극 신규 생체지표를 이용한 안전성 평가 프로토콜 확립
○ 발굴 안자극 지표를 이용한 신규 시험법 개발(reporter assay 시스템)

○ 연구개발에 따른 기대성과
· 국소독성 평가를 위한 동물대체시험법 인프라 확충 및 기술력 확보
· 해외 무역장벽에 대한 국내 대처를 통해 국내 제품의 해외 수출 확대
· 화장품 및 신원료의 안자극 평가를 위한 동물대체시험법 국제 가이드라인 제안
· 선진국 수준의 통합독성평가 기술 확보 및 화장품 안전성평가 선진화
· 연구성과의 학술회의 발표 및 논문 게재와 검증보고서의 국제기구 제출 자료 활용

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• 제 1 중단위 과제 ... 7
• 1. 요약서 ... 8
• 2. 최종 연구개발 목표 ... 10
• 1) 중단위 과제의 목표 ... 10
• 2) 중단위 과제의 목표달성도 ... 11
• 3) 국내ㆍ외 기술개발 현황 ... 12
• 3. 연구개발 내용 및 방법 ... 17
• 1) 연구내용 ... 17
• 4. 최종 연구개발 결과 ... 20
• 5. 연구결과 고찰 및 결론 ... 21
• 1) 고찰 ... 21
• 2) 결론 ... 25
• 6. 연구성과 및 활용방안 ... 26
• 1) 활용성과 ... 26
• 2) 활용계획 ... 29
• 제 1-1 세부 과제 : 안자극 독성 평가기술 개발 연구 ... 31
• 제 1-2 세부 과제 : 점막자극 독성 평가기술 개발 연구 ... 92
• 끝페이지 ... 200