초록 ▼

제 1장 필요성 및 추진경위
1. 필요성
□ 첨단의료복합단지 조성방안(2007. 6. 4)에 따르면 단지의 활성화에 필요한 4대 핵심요건으로 인프라, 규제개혁, 지원서비스, R&D자금 지원을 제안(의료산업선진화위원회, ’07. 6. 4)
○ R&D자금은 안정적인 R&D자금 지원, 투자위험 분담(공동투자･연구) 등을 위한 별도의 R&D 프로그램 및 자금신설 추진 필요성 제안

□ 첨단의료복합단지 R&D사업의 법률적 추진근거는 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 제12조 공동연구개발사업 지원와 제13

제 1장 필요성 및 추진경위
1. 필요성
□ 첨단의료복합단지 조성방안(2007. 6. 4)에 따르면 단지의 활성화에 필요한 4대 핵심요건으로 인프라, 규제개혁, 지원서비스, R&D자금 지원을 제안(의료산업선진화위원회, ’07. 6. 4)
○ R&D자금은 안정적인 R&D자금 지원, 투자위험 분담(공동투자･연구) 등을 위한 별도의 R&D 프로그램 및 자금신설 추진 필요성 제안

□ 첨단의료복합단지 R&D사업의 법률적 추진근거는 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 제12조 공동연구개발사업 지원와 제13조 융자지원

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 목차 ... 3
• 표목차 ... 8
• 그림목차 ... 12
• 제1부 서론 ... 15
• 제 1장 필요성 및 추진경위 ... 16
• 1. 필요성 ... 16
• 2. 추진경위 ... 18
• 제 2장 연구기획범위 및 추진체계 ... 20
• 1. 첨단의료복합단지 R&D사업의 기본개념 ... 20
• 2. 연구기획 범위 ... 21
• 3. 연구기획 추진체계 ... 21
• 제2부 신약후보물질개발 R&D사업 ... 23
• 제 1장 추진배경 및 경과 ... 24
• 1. 수립배경 ... 24
• 2. 추진 경과 ... 25
• 제 2장 목표 및 범위 ... 26
• 제 3장 국내외 동향 ... 28
• 1. 국외 ... 28
• 2. 국내 ... 29
• 제 4장 시사점 ... 31
• 제 5장 신약개발지원센터 비전과 추진전략 ... 32
• 1. 비전과 목표 ... 32
• 2. 추진전략 ... 33
• 제 6장 센터 설립 목적과 주요 기능 ... 34
• 1. 설립 목적 ... 34
• 2. 주요기능 ... 35
• 3. 기존 연구개발 및 인프라 사업과의 연계 ... 36
• 제 7장 센터 운영 기본 방향 및 조직 구성 체계 ... 38
• 1. 운영 기본 방향 ... 38
• 2. 조직 구성 체계 ... 39
• 제 8장 센터 지원사업 운영방안 ... 41
• 제 9장 지자체 지원센터별 세부 지원사업 ... 46
• 1. 대구경북신약개발지원센터(합성신약) ... 46
• 2. 오송신약개발지원센터(바이오신약) ... 51
• 제 10장 소요예산 ... 57
• 1. 전체예산 ... 57
• 2. 지원센터별 지원사업 소요예산(’13∼’17) ... 58
• 제3부 의료기기제품화 R&D사업 ... 61
• 제 1장 국가 R&D사업 사업화 성공현황 ... 62
• 제 2장 국내 의료기기산업체의 R&D추진 핵심 장애요인 ... 64
• 제 3장 국가 R&D사업의 사업화 추진 시 문제점 ... 66
• 제 4장 공동연구개발사업의 지역별 특성화 ... 69
• 제 5장 국가 R&D사업의 사업화 강화방안 ... 71
• 제 6장 첨단의료기기개발지원센터 공동R&D 추진방향 ... 73
• 제4부 임상･비임상 R&D사업 ... 83
• 제 1장 연구기획 개요 ... 84
• 1. 필요성 ... 84
• 2. 연구기획 범위 ... 87
• 3. 연구기획 방법 ... 88
• 4. 연구기획 추진체계 ... 88
• 제 2장 현황 및 전망 ... 90
• 1. 거시환경 현황 및 전망 ... 90
• 2. 국외 연구개발 현황 ... 108
• 3. 국내연구개발현황 및 수요전망 ... 148
• 4. 비임상･임상시험 관련 환경 및 R&D 전망 ... 168
• 제 3장 연구개발 수요 전망 ... 176
• 1. 개요 ... 176
• 2. 비임상･임상시험 현황 ... 178
• 3. 식약청의 의료제품 개발경쟁력 강화를 위한 변화 ... 182
• 4. 국내 연구개발 수요전망 ... 184
• 제 4장 첨단의료복합단지 여건 및 추진전략 ... 185
• 1. 첨단의료복합단지 기본계획 개요 ... 185
• 2. 의료연구개발지원기관의 기능 및 규모 ... 186
• 3. 첨단의료복합단지 지역 여건 및 전망 ... 191
• 4. 비임상･임상 연구개발 SWOT 분석 및 추진전략 도출 ... 193
• 제 5장 중점연구과제 도출 ... 195
• 1. 중점연구과제 우선순위평가 개요 ... 195
• 2. 중점연구과제 우선순위평가 결과 ... 198
• 제 6장 사업내용 개요 ... 199
• 1. 사업목적 ... 199
• 2. 비전, 목표, 추진전략 ... 200
• 4. 사업 추진체계 ... 202
• 5. 사업진행절차 및 일정 ... 208
• 6. 소요예산 ... 210
• 제 7장 중점연구과제 추진내용 ... 218
• 1. 임상결과 예측향상을 위한 차세대 동물모델 개발 ... 218
• 2. 신기술 적용 제제 최적화 및 대량생산기술 개발 ... 224
• 3. 가속질량분석기(AMS) 등을 이용한 마이크로도징 임상 시험(phase 0) 기술 개발 ... 234
• 4. 바이오 의약품 약동/약력학 임상시험 프로토콜 개발 ... 241
• 5. 확보된 신약후보물질/의료기기 제품화를 위한 연구비 지원 ... 247
• 6. 임상시험 신기술 전문인력 ... 252
• 제 8장 기대효과 ... 258
• 1. 경제적 기대효과 ... 258
• 2. 기술적 기대효과 ... 259
• 3. 사회적 기대효과 ... 260
• 제5부 부록 ... 271
• 제 1장 첨단의료복합단지 조성 기본계획 개요 ... 272
• 1. 첨단의료복합단지의 추진배경 및 기본 방향 ... 272
• 2. 의료연구개발지원기관의 기능 및 규모 ... 274
• 3. 의료연구개발지원기관 설립방안 ... 275
• 제 2장 국내 바이오 클러스터 현황 ... 282
• 1. 대덕연구개발특구 ... 282
• 2. 원주의료기기테크노벨리 ... 295
• 3. 송도테크노파크 ... 312
• 제 3장 중점연구과제 우선순위 평가 양식 ... 324
• 1. 첨단의료복합단지 보건복지부 R&D 중점연구과제 우선 순위평가 개요 ... 324
• 제 4장 Pharma 2020: Virtual R&D ... 349
• 1. 혁신의 본질적 요소(Innovation Essentials) ... 349
• 2. 우리자신 파악(Getting to know ourselves) ... 352
• 3. 연구 예측성 향상(Making research more predictive) ... 354
• 4. 개발 촉진(Expediting development) ... 358
• 5. 치료제를 시장에 진입시키기 위한 협력(Collaborating to bring treatments to the market) ... 363
• 6. 변화를 위한 책무(Imperatives for change) ... 366
• 끝페이지 ... 369