초록 ▼

제1장 연구개요

1. 연구배경 및 필요성

1.1 연구배경

1) 의료장비의 양적 과잉과 다양화 추세
◦식약처 품목허가를 받은 의료기기의 종류는 약 2,202가지로 그 중 장비에 해당하는 기구‧기계 종류는 1,761가지에 해당함
- 전국 8만 6천여개 의료기관에서 사용하고 있는 급여 대상 의료장비는 192종 729,897대(‘14.8월, 건강보험심사평가원)
◦의료기술의 고도화에 따라 다수의 의료행위는 의료장비를 수반하는 양상으로 의료장비의 종류와 양은 더욱 증가가 예상됨
- 의

제1장 연구개요

1. 연구배경 및 필요성

1.1 연구배경

1) 의료장비의 양적 과잉과 다양화 추세
◦식약처 품목허가를 받은 의료기기의 종류는 약 2,202가지로 그 중 장비에 해당하는 기구‧기계 종류는 1,761가지에 해당함
- 전국 8만 6천여개 의료기관에서 사용하고 있는 급여 대상 의료장비는 192종 729,897대(‘14.8월, 건강보험심사평가원)
◦의료기술의 고도화에 따라 다수의 의료행위는 의료장비를 수반하는 양상으로 의료장비의 종류와 양은 더욱 증가가 예상됨
- 의료장비의 공급 민감적 특성으로 인해 의료장비의 과잉 공급은 과잉 이용의 가능성 내재. 의료장비의 무분별한 도입은 결국 국민 의료비 부담으로 연계될 개연성이 높음
◦우리나라의 의료장비 보급량을 대표적 의료장비인 CT와 MRI를 기준으로 선진국과 비교해보면, 이미 과다 도입이 우려되는 상황
- MRI, CT촬영으로 인한 연간 건강보험 부담액도 ’10년 대비 ’14년 1,629억원 증가하여 건강보험의 재정 안정성에 영향

2) 의료장비 안전 및 품질관리 필요성 증대
◦의료기관 내에서 사용하는 의료장비의 안전 및 품질의 관리 필요성에 대하여 국회, 언론 등에서 지적
- 보육기(인큐베이터)관리 부실(‘13년 국정감사, ’14년 9월, 최동익 의원 보도자료)
- 국내 고가의료장비 23.6% 10년 이상 노후(’14년 10월, 남윤인순 의원 보도자료)
- 안동 산부인과 신생아 인큐베이터 화상사고 발생...2명 중 1명 4도 화상(한국경제 TV 2014.09.12)
- 신고·검사받지 않은 방사선 의료장비 사용 급증(메디컬투데이 2014.10.16)
- 고가의료장비 4대 중 1대 꼴 10년 이상 노후(의협신문 2014.10.17)
- 품질관리 안되는 의료장비, 3개중 1개는 언제 제조됐나 몰라(국민일보 2014.07.04)

3) 현행 관리체계의 한계
◦의료기관에서 설치, 운영 중인 의료장비 중 관리되는 장비는 일부에 국한되어 있고, 그나마도 품질관리체계가 이원화되어 있어 효율성이 낮은 상황
- 정기적인 품질관리는 안전에 직접적인 영향을 미치는 진단방사선 장비(X-ray, CT 등)와 특수의료장비 3종(CT, MRI, 유방촬영장치)만 해당됨

◦기존 질관리 제도의 한계
- 2010년 부터 시행중인 의료기관평가인증제도 내에 의료기기관리 부문이 포함
- 의료기기의 안전관리 계획 여부, 의료기기 심의위원회 운영, 의료기기 목록 관리, 의료기기 예방점검 등을 조사항목에 포함하고 있으나 의료장비별 관리현황을 구체적으로 파악하기 어려운 실정
- 의료기관의 자발적 참여로 전반적 의료장비 품질관리 제도로써 한계. 인증의료 기관은 병원급 이상 의료기관의 10.1%에 불과하며, 의원 등은 인증평가 대상기관에 불포함

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 목차 ... 2
• 제1장 연구개요 ... 4
• 1. 연구배경 및 필요성 ... 4
• 2. 연구목적 ... 8
• 3. 연구내용 및 방법 ... 9
• 4. 연구체계도 ... 13
• 제2장 의료장비 안전 및 품질관리 체계 고찰 ... 14
• 1. 의료장비의 관리체계 고찰 ... 14
• 2. 국가별 관리체계 고찰 ... 31
• 3. 우리나라의 의료장비 관리체계 ... 53
• 제3장 관리대상 의료장비 목록의 선정 ... 66
• 1. 의료장비 목록 선정을 위한 사례고찰 ... 66
• 2. 의료기관의 의료장비 보유 및 사용현황 ... 69
• 3. 의료기관별 의료장비 관리내규 조사 ... 76
• 4. 의료장비별 안전 및 품질관리 필요도 의견조사 ... 83
• 5. 관리대상 의료장비 목록의 선정(안) ... 87
• 제4장 의료장비 안전 및 품질관리 실태조사 (2세부) ... 91
• 1. 의료장비 ... 91
• 제5장 특수의료장비 수급 분석 ... 93
• 1. OECD 국가의 특수의료장비 현황 ... 93
• 2. 우리나라 특수의료장비 제도 분석 ... 101
• 3. 특수의료장비 설치 및 사용현황 ... 121
• 4. 특수의료장비 수급분석(CT, MRI를 중심으로) ... 146
• 제6장 의료장비 안전 및 품질관리체계 개편방안 ... 153
• 1. 우리나라 의료장비 관리 현황 ... 153
• 2. 의료장비 안전 및 품질관리체계 개편방안 ... 155
• 3. 특수의료장비 제도 개선방안 ... 161
• 4. 종합 ... 172
• 끝페이지 ... 172