초록 ▼

최종목표
HIFU 치료 시스템은 크게 고강도 초음파를 임의의 점에 집속하여 송신할 수 있게 하는 다채널 송신모듈(Treatment Module), HIFU치료를 실시간 관찰하기 위한 초음파 이미징 모듈, 실제 고강도 초음파를 집속하기 위한 트랜스듀서, 트랜스듀서의 위치제어를 위한 포지셔닝 암(Positioning Arm) 및 이들을 컨트롤 하는 메인 시스템 및 소프트웨어로 구성된다. 본 연구에서는 적은 부피를 유지하고 이동성이 우수한 체외형 초음파 영상 유도 HIFU 치료 시스템을 개발하고, 우선적으로 자궁근종을 대상으로 국내

최종목표
HIFU 치료 시스템은 크게 고강도 초음파를 임의의 점에 집속하여 송신할 수 있게 하는 다채널 송신모듈(Treatment Module), HIFU치료를 실시간 관찰하기 위한 초음파 이미징 모듈, 실제 고강도 초음파를 집속하기 위한 트랜스듀서, 트랜스듀서의 위치제어를 위한 포지셔닝 암(Positioning Arm) 및 이들을 컨트롤 하는 메인 시스템 및 소프트웨어로 구성된다. 본 연구에서는 적은 부피를 유지하고 이동성이 우수한 체외형 초음파 영상 유도 HIFU 치료 시스템을 개발하고, 우선적으로 자궁근종을 대상으로 국내 임상시험을 행하여 MFDS 규격을 획득함은 물론 상용제품을 출시하는 것을 최종 목표로 한다.

개발내용 및 결과
1차년도에는 수요기관인 서울대병원의 자문과 협력을 바탕으로 주관기관인 알피니언 메디칼 시스템(주)는 HIFU 시스템의 시제품을 총 4대 제작하였으며, 두 번째 버전을 이용하여 돼지 7마리에 대해 동물실험을 수행하여 임상시험 승인을 득하기 위한 기초자료로 활용하였다. 또한 연세대학교 세브란스병원, 서울삼성병원, 전북대학교병원 등에 본 연구에서 개발 중인 제품에 대한 프리젠테이션을 수행하여 상용화시에 사용가능성을 타진하였고, 좋은 반응을 얻었다.
2차년도에는 임상시험용 제품을 개발하여 서울대학교병원에서 자궁근종 환자 29cases에 대해 임상시험을 진행하였고, EMC/Safety/ 성능 테스트를 한국산업기술시험원에서 행하여 제품출시를 위한 안전성을 확보하였다. 이와 더불어 연세대학교세브란스 병원, 서울삼성병원, 분당차병원, 워싱턴대학교 등 기존의 수입 HIFU 치료 시스템을 보유하고 있는 병원과 연계하여 기존 제품의 장/단점에 대한 자문을 받고, 개발 제품에 반영하여 기존 제품보다 우수한 제품을 개발하였다.
3차년도에는 임상시험에 대한 결과분석 보고서를 작성하여 IRB승인을 획득하고, 식약처에 품목허가를 위한 기술문서를 제출하여 최종적으로 품목허가를 득하였다. 또한 자궁근종 21례에 대한 임상시험을 추가적으로 진행하여 유효성 및 안전성 확보하여 제품 판매에 적극적으로 활용하였다. 이와 더불어 개발 제품의 수출을 위한 CE인증을 추진하고, 제품의 다양화를 위해서 췌장암에 대한 임상시험을 위한 프로토콜을 개발하고 동물시험을 진행하여 유효성을 입증하였다. 본 연구에서 개발된 HIFU 시스템은 공간상의 제약을 받지 않고 이동성을 가지므로 대형병원 뿐만 아니라 중소병원에서도 사용가능하기 때문에 중소병원에 대한 마케팅/영업을 활발히 진행하였고 중소병원에서도 HIFU 시스템을 판매하여 자궁근종에 대한 상업적 시술을 진행하였다.

기술개발 배경
전 세계적인 경제발전과 고령화, 생활환경의 변화 때문에 암의 발병률은 해마다 증가하고 있다. 2020년경에는 세계적으로 연간 1,470만명의 신규 암환자가 발생할 것으로 전망되기 때문에 암치료 산업은 선진 복지국가 건설 및 미래 국가경제 발전에 지대한 공헌을 할 수 있는 분야이다. 고강도 초음파를 이용한 암 치료는 인체에 상처나 부작용을 남기지 않고 고통을 수반하지 않는 최선의 선택적 국소 암 치료방법으로서 최상의 삶의 질을 보장하는 환자친화형, 고령친화형 암 치료기술이다.
고강도 초음파를 이용한 암 치료 장비는 초음파 영상진단기기 기술뿐만 아니라 나노 바이오 기술을 접목한 미래형 초음파 진단 및 치료기기로써, 고해상도 실시간 영상, 조직 특성화, 초음파 조영제 제조 및 응용 관련 원천기술 뿐만 아니라 미래 핵심 임상기술 발전을 수반하기 때문에 기술적으로 우리나라가 반드시 투자하여야 하는 분야이다. 또한 초음파 관련 국내 연구 역량 및 인프라가 잘 갖추어져있어 핵심기술 개발이 용이하고, 조기에 국제경쟁력을 갖춘 상용제품을 출시할 가능성이 매우 높기 때문에 미래 국가 전략산업으로 육성하여야 한다.

핵심개발 기술의 의의
HIFU 치료는 정확한 초점 부위에 정확한 에너지를 전달하는 것이 가장 큰 관건이며, 이를 위해서는 정확한 초점 부위의 선택 및 고출력 초음파의 정확한 집속 기술, 그리고 초음파 에너지를 정확하게 컨트롤할 수 있는 기술이 HIFU 치료 시스템 개발하는 데에 핵심이다.
HIFU 조사 빔은 매우 고출력의 초음파이며 이에 따른 비선형성 및 열적, 기계적 음파 전달 특성 및 음장의 특성에 대한 이해가 필요하다. 이러한 HIFU 빔의 음파 전달 특성 및 음장의 특성 등에 대한 이해를 위해 HIFU 빔의 음장 및 세기를 정확히 측정하고 분석하는 것은 HIFU 시스템 개발에 있어 가장 중요하고 필수적인 내용이다.
HIFU 조사 빔의 에너지를 정확하고 정밀하게 컨트롤하기 위해서는 출력되는 HIFU 빔의 음장 및 세기의 정확한 측정이 필수이다. 높은 에너지를 갖는 고출력의 초음파 세기 및 음장의 특성을 측정하기 위해서는 특별한 측정 장비 및 측정 기술이 필요하며, 측정한 데이터를 해석하고 이를 기반으로 HIFU 시스템의 컨트롤을 최적화 할 수 있는 기술은 HIFU 시스템 제작에 있어 가장 핵심이 되는 기술 중 하나이다.
HIFU 치료를 위해 정확한 초점 부위를 선택하기 위해서는 치료를 목적으로 하는 부위를 정확히 판별할 수 있는 영상의 획득기술이 필요하다. 특히 암조직의 위치, 크기, 모양 등을 정확히 판별할 수 있는 영상 획득을 위한 하모닉 영상 기법 (Harmonic imaging), 관류 영상 기법 (Perfusion imaging), 탄성 영상 기법(Elastic imaging) 등의 고급 영상 기법 및 초음파 조영제를 이용한 Contrast Enhanced Ultrasound Imaging (CEUS) 기법 등은 HIFU 뿐만 아니라 조기 암 진단 등을 위해 반드시 필요한 기술 중 하나이다.
HIFU 치료 시스템이 기존의 암 치료 시장의 상당한 부분을 대체할 것으로 보여 지는 가장 큰 이유는 HIFU가 기존의 어떠한 암 치료 방법보다 선택적이며 안전하기 때문이다. 대표적인 기존의 암치료 방법인 화학적 치료 방법은 암세포와 일반 세포와의 근원적 차이를 볼 수 없기 때문에 일반 세포들에 대하여 부차적인 피해가 높아, 환자 신체에 매우 큰 부담을 주고, 특히 면역체계를 급격히 떨어뜨리는 바람직하지 못한 현상을 유발한다. 반면, HIFU의 경우 공간적으로 위치한 암 세포를 최고 1mm 이내의 정확도로 조준하여 제거하고, 이때 주변의 세포에 영향을 거의 미치지 않음으로 선택성에서 가장 앞서있다고 할 수 있다.
HIFU와 비견할 만한 방법으로는 현재 큰 관심이 되고 있는 선택적 치료 방법인 양성자 조사에 의한 치료방법이 있으나 HIFU 방법은 양성자 조사법에 필요한 재원보다 매우 작은 양으로 실행이 가능함에 따라, HIFU는 기존의 RF ablation, 방사선 및 화학적 암치료 시장의 상당부분을 대체할 것으로 예상된다. 아래 그림은 대표적인 암 치료 방법들을 부작용(횡축) 및 선택적 치료성(종축) 측면에서 비교한 것으로 수술 방법을 제외하면 양 측면 모두에서 가장 우수함을 알 수 있다.

적용 분야
- 고강도의 초음파를 집중시켜 양/악성 종양을 괴사시키는 암 치료기로 사용
- 일정한 열에 반응하는 항암제의 표적약물전달용으로 사용 가능
- 고강도의 초음파를 이용하여 혈액을 응고시키는 뇌출혈 치료에 사용 가능
- 낮은 초음파 강도를 이용하여 온열치료기로 사용 가능

(출처 : 기술개발사업 최종보고서 초록)

목차 Contents

• 표지 ... 1제출문 ... 2기술개발사업 최종보고서 초록 ... 3기술개발사업 주요 연구성과 ... 11목차 ... 18제 1 장 서론 ... 19 제 1 절 과제의 개요 ... 19제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과 ... 24 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 24 제 2 절 단계 목표 및 평가 방법 ... 26 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 35 제 4 절 수행 결과의 보안 등급 ... 42 제 5 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리현황 ... 43제 3 장 결과 및 사업화 계획 ... 45 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 45 1. 연구개발 추진 일정 및 달성도 ... 45 2. 연구개발 추진 실적 ... 46 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 54 1. 각 기관/기업별 역할 및 추진 내역 ... 54 제 3 절 시장 현황 및 사업화 전망 ... 191 제 4 절 고용 창출 효과 ... 201 제 5 절 자체보안관리진단표 ... 202끝페이지 ... 203