보고서 정보
주관연구기관 |
알피니언메디칼시스템(주) |
연구책임자 |
박진용
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2015-08 |
과제시작연도 |
2014 |
주관부처 |
산업통상자원부 Ministry of Trade, Industry and Energy |
등록번호 |
TRKO201600017680 |
과제고유번호 |
1415135732 |
사업명 |
핵심의료기기제품화기술개발 |
DB 구축일자 |
2017-09-20
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키워드 |
1.5D 탐촉자.고감도.광대역.단결정 프로브.하모닉 영상.칼라프로우.멀티 어레이 프로브.
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초록
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□ 최종목표
고성능 복부용 초음파 영상 진단 시스템 제품화
동적 횡탄성 및 멀티하모닉 등의 기능 구현 위한 플랫폼 개발
□ 개발내용 및 결과
< 알피니언메디칼시스템>
○ 128 elements 1.5D 배열형 복부초음파용 고감도 광대역 초음파 프로브의 설계, 물질 개발 및 평가 기술 개발
능동 소자 및 수동 소자에 대한 재료 선정 및 개발
• 각종 압전체 중 적합한 능동 소자 선정
• 각종 epoxy, filler 등의 배합을 통한 최적의 음향 정합층개발
• 흡수율이 높으며,
□ 최종목표
고성능 복부용 초음파 영상 진단 시스템 제품화
동적 횡탄성 및 멀티하모닉 등의 기능 구현 위한 플랫폼 개발
□ 개발내용 및 결과
< 알피니언메디칼시스템>
○ 128 elements 1.5D 배열형 복부초음파용 고감도 광대역 초음파 프로브의 설계, 물질 개발 및 평가 기술 개발
능동 소자 및 수동 소자에 대한 재료 선정 및 개발
• 각종 압전체 중 적합한 능동 소자 선정
• 각종 epoxy, filler 등의 배합을 통한 최적의 음향 정합층개발
• 흡수율이 높으며, 적정한 음향 임피던스를 가지는 흡음층 재료 개발
• 음향 렌즈 재료 개발
초음파 프로브 설계
• Beam field simulation을 통한 elevation 방향에서의 개별 element간 최적의 폭 설계: 최소 focusing 지점까지의 dynamic focusing 시에 side lobe가 최소화 될 수 있도록 설계
• Equivalent circuit analysis
• Finite element analysis (ANSYS & PZFlex)
• 어레이 구조 결정 및 layer별 최적 dimension 결정
• Time, frequency, spatial domain 특성 해석
○ 1.5D 어레이 공정 설계 및 제작
• 미세 결선 기술 개발
• 제작 툴(Tool) 설계 및 제작
• Component 제작(능동 및 수동 소자, 트랜스듀서 머리 하우징, 트랜스듀서 목 등)
• EMI shielding 방안 적용
• 공정 flow 설계
○ 1.5D 프로브 부품 개발 및 제작
• 압전 단결정 포함한 능동 소자 구매 및 가공
• Passive component(음향 정합층, 흠음층, 음향 렌즈 등) 가공
• flexible circuit 제작
• GRS 제작
• Shield 제작
○ 1.5D probe를 interface를 위한 진단기 기능에 대한 스펙작성
• 1.5D probe를 구동하기 위한 적합한 기능들에 대해 조사하고, 진단기에서 구현해야할 진단기능들에 대한 세부 Design requirement specification 설정
○ 하드웨어 세부모듈 스펙작성
• 1.5D probe를 위한 고속 Rx 빔포밍을 구현하기위한 Tx/Rx 빔포머 보드의 하드웨어 스펙을 조사하고 작성
• 트랜스듀서 인터페이스용 하드웨어 보드의 스펙을 조사하고 작성
• 영상 신호의 프로세싱을 수행하고 소프트웨어를 구동하는 back end 프로세싱보드 의 스펙을 조사하고 작성
• 진단기의 동작에 필요한 SMPS, control panel 등 모듈의 하드웨어 스펙을 조사하고 작성
○하드웨어 세부모듈 시작품설계
• 설계된 고속 frame rate의 빔포머 스펙에 맞추어 설계
• 설계된 트랜스듀서 인터페이스보드를 작성된 스펙에 맞추어 설계
• 영상 신호의 프로세싱을 수행하고 소프트웨어를 구동하는 back end 프로세싱보드 하드웨어를 작성된 스펙에 맞추어 설계
○ 하드웨어 세부모듈 시작품제작
• 고속 병열 Tx/Rx 빔포밍 보드를 제작하고 시험
• 트랜스듀서 인터페이스 보드를 제작하고 시험
• 복부초음파 영상처리를 위한 프로세싱 보드를 제작하고 시험
○ 시작품시스템제작
• 제작된 하드웨어 보드의 테스트를 완료하고 Integration하여 초음파 진단기의 하드웨어 기능이 동작하는지 테스트
○ 알고리즘의 성능평가 및 모의 실험
• 제품의 타깃에 맞는 요구사항 수립
• 초음파 기능 영상 개발에 요구하는 스팩에 맞게 설계
• 당사가 소유하고 있는 기술 및 개발된 모듈을 재사용하여 개발 속도 단축
• Color Doppler, Spectral Doppler, 복합모드 등 General Imaging을 위한 초음파 진단 장치에 공통적으로 포함되어 있는 영상화 기능 개발
• 본 과제에서 목표하는 초고속 빔포밍 시스템의 구조적인 장점을 적용하여 기존 초음파 진단 장치와 차별되는 기능 개발 및 성능 향상
○ 기존 초음파 진단 장치의 이미지 모드 및 기능 개발.
• S/W 기반 시스템 구조의 장점을 적용한 차별화 전략 수립 및 기능 개발.
• Color Doppler, Spectral Doppler, 복합모드 등 초음파진단기에서 공통적으로 포함하고 있는 영상 기능 개발 및 통합
○ 초음파 프로브 시작품 평가
프로브의 성능 향상
• 프로브의 특성 평가에 따른 성능 향상
• Passive component(음향 정합층, 흠음층, 음향 렌즈 등) 최적화
• 제작 공정 안정화
• 재분극 조건 확립 및 공정에 적용
프로브의 신뢰성 및 내구성 평가
• Temperature-pressure cycling test
• 내전압 test
• Drop test
• 생체 적합성 확인
초음파 프로브의 양산 제조 사양 결정
• 통계 분석을 통한 1.5D 초음파 프로브의 양산 제조 사양결정
○ 초음파 프로브의 시제품 제작
• 양산 tool 설계 및 제작
• 준 양산 공정을 적용하여 양산 품질 확인용 시제품 제작
○ 초음파 진단장치의 시제품 개발
• 복부용 초음파 진단장치 시제품 개발
• Working mock-up 과 시제품의 분석을 통해 기구 모듈 보완
○ 개발된 시스템 Verifications 및 안정화
• 전체 시스템과의 연동 테스트, 보완 및 최적화
• 제작된 시작품이 복부초음파 진단기능의 임상 적합성을 시험
○ 초음파 영상 및 S/W 모듈 보완 및 최적화
• 개발된 시스템을 이용한 내부 임상 수행 및 임상 데이터 추출
• Work-flow, Measurement, GUI S/W 모듈의 추가 개발 및 통합
○ 임상테스트(Clinical Test)
• 개발된 복부 초음파장비 및 Application들을 내부 임상실험을 통해서 유용성을 확인하고, 변경이 요구되는 사항을 수정하고, 최종 검증단계를 거친다.
• 128 elements 1.5D 128 channel 배열형 초음파 프로브의 신뢰성 및 적합성 평가
○ 개발된 시스템에 대한 규격테스트 및 인증
• 위험관리활동을 통한 설계 단계에서의 위험 파악 및 조치/검증
• IEC 60601-1 3판에 근거하여 기 승인받은 제품의 설계 know-how를 바탕으로 회로도 (연면거리, 공간거리 확보,EMC등의 요구사항 설계에 반영) 및 mechanic 설계
• Software에 관한 요구사항의 충족을 위해 FDA 승인용 자료를 활용하여 Software Validation활동 수행
• 누설전류, 내전압 등의 안전요구사항 만족을 위해 기승인품의 사용 또는 자체 검증 후 공인기관 시험 의뢰
• IEC 62304에 요구사항에 부합하는 S/W validation 및 report 작성
○ 개발된 시스템에 대한 신뢰성 확보를 위한 테스트 항목
• 개발제품의 신뢰성 확보를 위해서 Telcordia SR-332,MIL-STD-810, IEC IP54, KSD9502 또는 이와 동등한 수준의 신뢰성관련 지표를 바탕으로, 가속수명예측, 기계적/환경적 내구성시험, 전기적 stress시험 등을 수행하여 개발된 제품의 신뢰성을 검증하고, 그 결과에 따른 개선사항을 최종 제품에 반영한다.
• Stress & MTBF : 부품 특성치가 사용 환경 내 Stress하에서 규정된 허용오차 범위 내에 있는지 평가하고 경시적인 특성 변화 추세를 근거로 장비의 고장률과 평균수명을 산출해 낸다.
• 환경시험: 규정한 온 습도 환경 내에서 규정된 성능을 계속적으로 만족시킬 수 있는가를 확인하고 취약한 부분을 도출해 낸다
• 기구 신뢰성 시험: 항온 항습 환경 외의 동적 외부 충격에 의해 변화되는 장비의 내구성 및 안정성에 대하여 시험하며, 해당 규격을 만족하는지 확인하고 취약한 부분을 발견하여 설계에 반영
• 기타: 기구 내구성 시험, 기구 안정성 시험
○ 임상평가(Clinical Evaluation)
• 개발된 복부 초음파장비 및 Application들을 외부 평가 기관의 임상평가를 통해서 유용성을 확인하고, Workflow변경 등, 요구되는 변경사항을 수정하고, 최종 Validation 단계를 거쳐 제품를 생산함.
• 외부 평가 기관에 시험용 초음파진단기와 프로브를 제공한다.
• 128 elements 1.5D 배열형 고감도 광대역 초음파 프로브의 시제품이 복부초음파 진단기능의 임상 적합성을 확인 함.
○ 병원과의 협업을 통한 제품의 성능 제고
• 임상시험을 위한 상설 연구시설공간을 이용해서 제품의 상시 배치 및 개선에 대한 빠른 적용 및 임상평가, 피드백 반영 및 재 평가 등을 진행
• 개발이 완료된 장비를 병원에서 사용하면서 환자진단시의 초음파 영상의 장점이나 개선점을 확인
• 빠른 진단을 위하여 새로운 Application이나 Workflow의 개선 방향이나 불만 사항을 다양한 사용자를 통해서 검증
• 선진제품과 임상에서의 비교를 통하여 개선점 도출.
• 새로 제작된 1.5D 초음파 프로브 장단점을 다양한 환자들을 통해서 확인하여 적합성을 확인
○ 초음파 영상 및 Software의 최적화
• 진단 시간 단축에 실질적으로 도움이 되는 Workflow 개선방안을 모색하고 적용
• 다양한 환자에게 일관적으로 적용될 수 있는 이미지 optimization을 지속적으로 진행함.
○ 진단기의 성능 향상
• 병원과의 협업을 통해서 찾은 개선점을 수정하고, 적용
• 진단 시간 단축에 실질적으로 도움이 되는 Workflow 개선방안을 모색하고 적용
• 다양한 환자에게 일관적으로 적용될 수 있는 이미지 optimization을 지속적으로 진행함.
• 새로운 Application을 협업을 통하여 만들어내고, 적용함.
< 서울대학교 병원 >
○ 연구시설 공간 제공 계획
• 임상시험을 위한 상설 연구시설공간을 설치해서 주관기관 및 협업기관 사이의 이미지 평가 및 개선 등의 피드백유대관계를 강화
○ 컴퓨터보조 화질평가를 위한 윤곽선 추출 및 윤곽선 선명도 정량화
• 복부 초음파 영상에서 deformable model을 사용하여 자동윤곽선 추출 기술을 개발하고, 추출된 윤곽선과 전문가의 판단과의 상관도를 구하고, 최적화된 결과를 유도함.
• 초음파 종양윤곽선 추출을 위한 deformable model 의 최적화 구현종양 윤곽선 추출에 탁월한 성능을 보이는 것으로 알려진 deformable model을 적용하되, 초음파영상이 보이는 잡음과 대조도 특성을 고려한 최적의 속도함 수를 도출함.
• 윤곽정보, 영역정보 및 정규화 정보 등을 조합함으로써 숙련된 판독자의 판단과 일치도가 높은 종양 윤곽선 추출성능을 얻어내게 함.
○ 현재 알피니언에서 개발된 초음파장비의 복부영상 개선점 도출
• Top 5 항목에 대해 기존의 알피니언 장비와 임상에서 가장 활용도가 높은 타회사의 premium장비의 비교평가를 위해 다음과 같이 환자를 모집후 비교 평가
• 혈관종 10명에 대해 가장 좋은 초음파 조건에서 동영상으로 저장 후 spatial and temporal resolution, conspicuity,noise에 대해 두 명의 reviewer가 장비명을 지우고 독립적으로 5점 등급으로 평가
• 위와 동일한 방법으로 간전이 10명, 췌장종양 10명, 신장 종양 10명, 심한 지방간 10명, 심한 비만환자 10명, 심한 간경변 환자 10명, 담낭용종 환자 10명, 간혈관 비교환자,신장혈관 비교 환자를 모집하여 비교 평가한다.
• 또한 여기서 얻은 DB를 이용해 훈련용 및 평가용 DB를 확보하고 병변윤곽선 자동추출기술, 경계부 선명도평가기술, 대조도 평가 기술개발에 사용한다.
○ 컴퓨터보조 화질평가를 위한 시각계 인지 모델링 기반 CNR정량화
• 초음파 영상이 가지는 고유의 잡음특성을 모델링하며, 이를 반영한 대조도-잡음 화질평가지수 Contrast Noise Ratio를 정량화함.
• 초음파 영상의 잡음 특성은 단순한 Gaussian 잡음 모델과 다르므로, 초음파의 scan conversion 과정을 반영한 Anisotropic Texture 형태의 잡음 모델과 초음파 영상 특이적인 통계모델을 결합한 초음파 영상 고유의 잡음 모델을 생성하여 위에서 추출된 대조도 지표와 결합하여 CNR 자동 계산 기술을 개발.
• 또한 1차년도에 개발된 윤곽선 추출기술을 이용하여 추출된 병변윤곽 내부와 주변 배경간의 신호 강도 차이에 대한 통계치를 계산하여 대조도 지표를 추출.
• 대조도는 normal soft tissue에서 hyper-echoic 혹은 hypo-echoic과 같은echogenicity의 차이점을 구별해 내는 능력을 나타내기도 하나, 초음파 영상은 echogenicity과 같이 검출하기 어려운 speckle noise를 포함함.
• 따라서 관찰자의 시각계에서 인지된 대조도는 단순한 평균값의 대조도가 아닌 잡음의 통계특성이 반영된 대조도가 되므로, 시각계의 종합적인 인지모델일 반영한 대조도를 계산하는 모듈을 개발함.
○ 개선된 초음파장비의 복부영상 개선점 도출 (2-3차년도 걸쳐진행)
• Top 5 항목에 대해 개선된 알피니언 장비와 임상에서 가장 활용도가 높은 타회사의 premium장비의 비교평가를 위해 다음과 같이 환자를 모집 후 비교 평가
• 혈관종 10명에 대해 가장 좋은 초음파 조건에서 동영상으로 저장 후 spatial and termporal resolution,conspicuity, noise에 대해 두 명의 reviewer가 장비명을 지우고 독립적으로 5점 등급으로 평가
• 위와 동일한 방법으로 간전이 10명, 췌장종양 10명, 신장종양 10명, 심한 지방간 10명, 심한 비만환자 10명, 심한 간경변 환자 10명, 담낭용종 환자 10명, 간혈관 비교환자,신장혈관 비교 환자를 모집하여 비교 평가함.
○ 컴퓨터보조 화질평가 시스템의 최적화
• 1, 2차년도에 개발된 윤곽선 추출기술 및 시각계 기반 대조도 정량화 기술의 훈련을 통한 최적화 수행.
• 윤곽선 추출기술은 장비마다의 고유한 해상도 및 잡음특성에 따라 작동의 정확성 및 안정성이 달라질 수 있으므로,실 사용환경에서 안정된 작동을 위해서는 새 장비에 적용하기 전에 알고리즘을 적응시키는 훈련을 수행함.
• 미리 준비된 100례의 종양을 포함하는 복부 초음파 영상에서 장비별, 영상처리 파라미터별로 다른 처리를 가한후,이 변수에 따라 윤곽선 추출의 성능이 최적화되는 내부 변수의 조합을 미리 탐색하게 함.
• 한편, 인간의 시각계는 관찰자의 숙련도 및 개인차에 따라 잡음이나 선예도에 대한 반영특성이 다르게 되므로, 개발된 시각계 모델을 본 연구에 참여하는 서울대학교병원 전문가 그룹의 수준에 맞추어 훈련시킴.
• 미리 준비된 100례의 종양을 포함하는 복부 초음파 영상에서 다양한 영상처리 옵션을 적용시킨 후 임상평가에 참여하는 임상의들의 대조도 인식을 계량적 표기하게 하고,개발된 인지모델의 계량치가 최대의 일치도를 갖도록 내부 변수 조합을 최적화함.
○ 개선된 초음파장비와 제작된 1.5D probe를 이용한 복부영상최적화
• Top 5 항목에 대해 개선된 알피니언 장비와 1.5D probe를 이용해 2차년도와 동일하게 비교평가를 시행해 복부영상 최적의 알고리듬을 찾는다.
• 혈관종 10명에 대해 가장 좋은 초음파 조건에서 동영상으로 저장 후 spatial and temporal resolution, conspicuity,noise에 대해 두 명의 reviewer가 장비명을 지우고 독립적으로 5점 등급으로 평가
• 위와 동일한 방법으로 간전이 10명, 췌장종양 10명, 신장종양 10명, 심한 지방간 10명, 심한 비만환자 10명, 심한 간경변 환자 10명, 담낭용종 환자 10명, 간혈관 비교환자,신장혈관 비교 환자를 모집하여 비교 평가함.
• 알피니언사와 유기적 협조와 feedback을 통해 최적의 알고리듬을 구현함
□ 기술개발 배경
◆ 현재 국내에서 사용되고 있는 복부용 초음파 진단기의 대부분은 외산 프리미엄급 장비들로서 고기능, 고해상, 고화질사양을 갖춘 장비로써 국산화의 필요성 증가
◆ 복부 초음파 영역에서 GE, Siemens, 필립스 등 세계 선두기업의 제품과 동등한 사양 및 화질을 제공하고 임상적으로 최적화시켜, 고해상도 복부용 초음파에 관하여 Global 경쟁력을 가질 수 있는 프리미엄급 장비 제작 필요
◆ 이미 생산, 판매중인 초음파 장비와 기보유하고 있는 프로브의 제조기술을 바탕으로 빠른 시간 내에 프리미엄급 장비를 만드는 것이 가능할 것으로 보임
◆ 세계최고 수준의 국내 의료기관과의 긴밀한 협조를 통해 임상자문, 팬텀 및 최고급 premium 기기와 성능 비교 임상시험을 통해서 개선안을 도출하고, 장비 개발에 반영될 수 있도록 한다면, 프리미엄 제품개발의 시행착오는 줄고, 제품개발 시간이 단축될 것으로 기대
□ 핵심개발 기술의 의의
◆ 선진국들의 High-end급 장비들과의 시장 경쟁의 우위 확보가능(1.5D Probe 및 개선된 신호처리알고리즘 개발)
◆ 세계최고 수준의 국내의료기관과의 임상자문을 통해 개선피드백을 지속적으로 제품에 반영하여 세계유수의 고가장비와 경쟁이 가능한 세계 수위권 제품을 개발
◆ 시장규모가 큰 High-End 시장에 대한 경쟁력 확보
◆ 개발 완료 후 3년 내 세계 시장점유율 확대 가능성
□ 적용 분야
◆ 새로운 High-End급의 고해상도 복부용 초음파 진단장비
◆ 고성능 산부인과용 영상 초음파 진단 장비로 기능 확대
◆ Contrast Imaging 영상 기법을 이용한 Lesion detection 및 치료 영역 모니터링 기능을 활용한 초음파 암 치료기(HIFU)의 영상 가이드용 초음파 진단 장비
( 출처 : 초록 )
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 제 출 문 ... 2
- 기술개발사업 최종보고서 초록 ... 3
- 기술개발사업 주요 연구성과 ... 18
- 목차 ... 21
- 제 1 장 서론 ... 22
- 제 1 절 과제의 개요 ... 22
- 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과 ... 23
- 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 23
- 제 2 절 단계 목표 및 평가 방법 ... 28
- 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 33
- 제 4 절 수행 결과의 보안 등급 ... 57
- 제 5 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리현황 ... 58
- 제 3 장 결과 및 사업화 계획 ... 59
- 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 59
- 1. 연구개발 추진 일정 및 달성도 ... 59
- 2. 연구개발 추진 실적 ... 61
- 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 66
- 1. 각 기관/기업별 역할 및 추진 내역 ... 66
- 제 3 절 시장 현황 및 사업화 전망 ... 154
- 제 4 절 고용 창출 효과 ... 158
- 제 5 절 자체보안관리진단표 ... 159
- 끝페이지 ... 159
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