초록 ▼

□ 최종목표
● 본 세부는 안전성이 검증된 제품의 신규용도를 발굴 하거나, 기존에 이미 시장 출시된 제품의 두 가지 이상의 성분이나 기능을 하나로 융합하는 새로운 복합체 개발을 위한 컨설팅/연구를 수행하고 이에 따른 교육 서비스를 제공하고자 함. 이러한 컨설팅/연구와 교육을 통하여 우수한 기술이나 효능을 가지고 있음에도 불구하고 효과적인 컨설팅이나 개발 전략의 부재로 인해 실패한 바이오 제품들의 시장 재진입 또는 블루 오션 창출을 위한 신기능 개발 플랫폼을 구축하고 이를 활용하여 신기능 개발을 하고자 함.

□ 개발

□ 최종목표
● 본 세부는 안전성이 검증된 제품의 신규용도를 발굴 하거나, 기존에 이미 시장 출시된 제품의 두 가지 이상의 성분이나 기능을 하나로 융합하는 새로운 복합체 개발을 위한 컨설팅/연구를 수행하고 이에 따른 교육 서비스를 제공하고자 함. 이러한 컨설팅/연구와 교육을 통하여 우수한 기술이나 효능을 가지고 있음에도 불구하고 효과적인 컨설팅이나 개발 전략의 부재로 인해 실패한 바이오 제품들의 시장 재진입 또는 블루 오션 창출을 위한 신기능 개발 플랫폼을 구축하고 이를 활용하여 신기능 개발을 하고자 함.

□ 개발내용 및 결과
1. 신기능 연구 개발 플랫폼 구축 및 정착
본 과제의 1단계에서는 신기능 연구 개발 플랫폼을 기반으로 후보 물질의 신기능을 연구하고 신기능의 유무 결과를 In Depth 컨설팅 보고서를 통해 보고하는 신기능 연구 개발 플랫폼을 구축하고, 2단계에서 지속적으로 신기능 연구 개발을 진행함으로써 구축한 신기능 연구 개발 플랫폼을 정착시킴. 구축한 플랫폼을 기반으로 기업의 의뢰물질 신기능 개발 연구를 진행하여 연구 컨설팅과 교육을 진행하였음.
2. 신기능 연구 개발 교육풀 확보
기업을 대상으로 신기능 연구 개발을 위해 필요한 컨텐츠를 교육할 수 있도록 신기능 개발 관련 교육 프로그램 풀을 지속적으로 업데이트하여 신기능 개발을 원하는 후보 물질과 관련된 기술지원 등을 위한 총6개 카테고리의 교육풀을 확보함. 또한, 확보한 교육풀 내, 피부암, 건선, 아토피성 피부염을 포함하여 총 8종류의 동물 질환 모델을 구축하였으며, 피부암 동물 모델을 사용한 유효성 평가 계약을 완료하였음.
3. 신기능 연구 개발 결과
1) 면역질환 개선제 개발을 위한 일라프라졸, IY-5511, β-Immunan 외 후보 물질의 신기능 탐색 연구: 일양약품(주), 1 ~ 3 차년도
- 컨설팅(연구): 24회 제공
- 교육: 21건 제공
• 일양약품㈜에서 의뢰한 일라프라졸에 관한 신기능 탐색 연구
- 위염 및 위궤양 치료 약제 기능 소재인 일라프라졸의 항암 효능을 알아 본 결과, 폐암세포의 성장을 효과적으로 억제하고 실제 종양의 성장을 지연시킬 수 있음을 확인함. 이는 일라프라졸의 신기능 적응증 확대로 항암 치료제로써의 개발 가능성을 제시하였음.
• 일양약품㈜에서 의뢰한 IY-5511에 관한 신기능 탐색 연구
- 일양약품㈜에서 제공한 IY-5511 (Radotinib)은 최근에 만성 골수성 백혈병 치료제로 소개된 글리벡 (Gleevec, Imatinib)의 유도체로서, 염증성 면역 질환 및 피부 질환 치료제의 가능성을 탐색하였음. 글리벡이 고농도에서 면역세포의 손상을 유발한 점에 비해 IY-5511은 자연살해세포 (natural killer cell)의 손상 없이 직접적으로 활성화시켜 암세포에 대한 살상능을 증대시킴을 확인하였고, 이는 만성골수성 백혈병 외 폐암에서도 면역 증강 효과를 나타냄. 또한 여드름/ 알러지성 및 아토피/ 건선 피부질환 개선 효과도 확인하였으므로 이를 바탕으로 피부치료제로서의 신기능도 제시하였음. 반면 IY-5511을 이용한 관절염 개선제 신기능 발굴 시도는 적합하지 않음. 이러한 신기능 연구를 통한 새로운 신기능 및 신규복합체로서의 항암 및 면역 질환 치료제 개발은 이미 신약으로서의 안전성 및 적합성이 검증된 이점을 지니고 있기 때문에 상당한 비용 절감과 더불어 개발 효율성 또한 기대됨.
• 일양약품㈜에서 의뢰한 β-Immunan에 관한 신기능 탐색 연구
- 기존에 medical food 또는 한약재로서 섭취하던 영지 활성물질인 β-Immunan의 신기능을 탐색하여 신규약재 또는 다양한 면역관련 질환 개선 바이오 의약품으로서 적용 가능성을 의뢰받음. 자연살해세포의 활성화를 유도하여 탁월한 암세포의 살상능을 유도하는 신기능을 확인함. 이는 면역 활성, 면역질환 관련 항암, 피부질환을 포함한 각종 질환 개선제로서의 신기능 개발을 통한 신약 및 신약복합체로서의 개발 가능성을 시사함. 또한 기술적으로 기존의 여러 항암제나 치료제들의 부작용을 감소시키며 나아가 고부가 가치를 창출하는 바이오/의료신제품으로 기대할 수 있음.
2) Medical food 개발을 위한 유산균의 신기능 연구 및 신규 복합체 개발: 다논 코리아, 1 ~ 2 차년도
- 컨설팅(연구): 12회 제공
- 교육: 10건 제공
• 다논코리아가 보유하고 판매중인 유산균과 함께 생리 활성이 높은 한국형 전통 유산균 및 면역 활성 등이 높은 유산균 유래 부산물과의 신규 복합체 개발을 통한 medical food로의 가능성을 발굴하고자 함. 본 세부의 플랫폼을 바탕으로 한 컨설팅/연구 및 교육을 통해 한국 전통 발효식품에서 17종의 한국형 유산균을 분리 및 동정하였으며 각각 유산균들의 생리 활성 등을 검증하여 내산성, 내염성 등이 높아 신체 소화 기관에서 생존율이 뛰어나며 유단백질 분해능 등이 뛰어난 한국형 전통 유산균을 9종을 선별하였음. 이와 같이 생리 활성이 뛰어난 유산균의 제품화에 반드시 필요한 대량 생산에 적합하도록 배양 조건을 확립하였으며, 이 중에서도 저장성 등이 뛰어나 제품화에 적합한 유산균을 최종 4종 선별하여 다논코리아의 보유 유산균과 복합 가능한 후보군으로 제시함. 또한 열에 의한 shock을 받아 debris가 된 유산균 유래 부산물 신기능을 플랫폼을 바탕으로 검증한 결과 면역 활성능을 in vitro 수준에서 확인하였음. 이를 바탕으로 신규 복합체 개발을 위한 후보로 생리 활성이 뛰어나며 저장능 등 상용화 능력이 뛰어난 전통 유산균 4종 및 면역 활성 신기능이 있는 열처리 유산균 debris 부산물을 기업에 제시해주고 이를 이용한 최적의 복합 비율 등에 대한 조건 탐색을 권유함으로써 성공적인 컨설팅 사례가 됨.
3) 상처치료제 개발을 위한 에글란딘 (Lipo-PGE1) 의 신기능 연구: 미쓰비시다나베파마코리아(주), 3 ~ 5 차년도
- 컨설팅(연구): 15회 제공
- 교육: 9건 제공
• 미쓰비시다나베파마코리아㈜로부터 제공받은 prostaglandin 제제인 Lipo-PGE1을 이용하여 기존에 알려져 있는 혈관확장작용, 혈소판 응집 억제 작용 및 혈행재건술 후의 혈류유지 이외의 상처 치유와 관련한 새로운 신기능을 알아 봄. 그 결과, Lipo-PGE1이 세포 이동을 유도하였고, 세포 사멸을 억제하여 상처치유에 효과적이며, 또한 콜라겐 생성능을 억제함으로 상처 회복 후, scar remodeling을 통해 흉터 치료에 탁월한 효능을 보이므로 상처치료제 개발 가능성을 알 수 있음.
4) 건강기능식품 개발을 위한 베타-카리오필렌 (β-caryophyllene)의 신기능 연구: ㈜에스에프씨 바이오, 4 ~ 5 차년도
- 컨설팅(연구): 25회 제공
- 교육: 13건 제공
• ㈜에스에프씨 바이오가 의뢰한 건강기능식품 개발을 위한 신기능 연구 결과 천연 소재인 베타-카리오필렌의 다형핵 세포 이동능 증가를 통한 면역기능 증대 효과로 인한 항염증 기능 가능성을 확인할 수 있었음. 또한 지용성 제제로 인한 한계점을 극복하고 건강기능식품 첨가제로써 용이함을 위하여 수용성 제제를 개발함. 또한 베타-카리오필렌과의 복합처리 효과를 확인하기 위하여 후보물질인 유산균을 선정하고 장염 모델을 이용하여 유산균과의 복합처리를 통한 장염 개선 가능성을 기대하였으나 개선 효능은 확인할 수 없었음. 따라서 유산균은 배제하고 또다른 복합처리 후보물질인 아사이베리 농축액과 수박 농축액을 자연살해세포 기능장애로 인한 질병의 하나인 류마티스 관절염과 피부질환에서 항염 효능을 확인함. 그결과, 항산화 효능이 뛰어난 아사이베리 농축액의 경우에는 자연살해세포 살상능이 아사이베리 농축액 처리에 의해 증가함으로써 면역기능 증대 효과 가능성을 확인함. 한편, 면역 활성 효과가 있다고 알려진 수박 농축액의 경우에는 주성분인 라이코펜에 의해 자연 살해세포 살상능 증대를 확인할 수 없었음. 따라서 복합처리 후보물질인 수박 농축액과 아사이베리 농축액 중 아사이베리 농축물을 건강기능식품 개발을 위한 베타-카리오필렌과의 복합처리 물질로 제안함.

□ 기술개발 배경
● Drug repositioning의 경우 10년 이상 장기간의 신약 개발 기간을 절반 혹은 그 이하로 기간을 단축할 수 있고, 이미 안전성이 검증된 오리지널 또는 제너릭의 사용으로 인한 개발 위험요소를 최소화하여 개발 효율성을 증가시킴으로서 비용절감 및 새로운 부가가치 창출의 장점이 있으므로, 바이오/의료제품신기능(repositioning) 연구는 다양한 경제적, 산업적 방면에서 중요한 가치가 있음.

□ 핵심개발 기술의 의의
1. 신기능 개발 연구를 위한 플랫폼 구축 및 업그레이드
● 의뢰받은 후보 소재들의 신기능 탐색을 위한 신기능 연구 개발 플랫폼 시스템을 구축하고, 이러한 플랫폼을 활용하여 의뢰 받은 후 보물질의 컨설팅과 교육 서비스를 통해 신기능을 발굴하였음. 또한 지속적으로 의뢰 제품의 컨설팅/연구 및 교육 서비스 제공을 통해 구축한 신기능 개발 플랫폼 시스템을 업그레이드하였음.
● 이러한 플랫폼 업그레이드를 통해, 총 8종의 질환 동물 모델을 구축하였으며, 피부암 동물 모델을 이용한 유효성 평가 계약을 완료하였음.
● 이와 같이, 구축된 신기능 개발 플랫폼은 과제 종료 후에도 유효성 평가 등의 서비스 제공을 통해 창조경제에 이바지할 수 있을 것으로 예상됨.
2. 신기능 개발 연구 결과물의 의의
● 면역질환 개선제 개발을 위한 일라프라졸, β-Immunan, IY-5511외 후보물질의 신기능 연구
- 본 연구진의 후보소재 일라프라졸 외 물질들은 이미 전임상 및 임상1상을 거쳤거나 허가된 약물로 그 안정성이 입증되었기 때문에 실제 약물로 개발 시 비용과 시간의 단축이 가능하며, 수입 약물을 대체함으로써 국민의 건강 및 국가 보험 재정에도 크게 기여할 수 있을 것으로 예상됨.
● Medical food 개발을 위한 유산균의 신기능 연구 및 신규 복합체 개발
- 본 과제 결과를 바탕으로 기존 세계적 유제품 기업인 다논코리아 보유 유산균과 한국형 유산균을 접목함으로써 시간과 비용을 절감하면서 면역력 증강을 유도하는 고효능 유제품을 개발할 수 있음. 이러한 경쟁력 우위의 제품을 개발함으로써 국내 시장의 성공적 진출 및 경제적 부가가치를 창출할 수 있음.
● 상처치료제 개발을 위한 에글란딘 (Lipo-prostaglandin E1;Lipo-PGE1)의 신기능 연구
- Lipo-PGE1의 상처 치료제로의 신기능 개발로 기존의 드레싱 타입이 아닌 전신성 동맥주사제 외에 국소주사제나 도포제 등의 개발로 소량 투여만으로도 상처치유에 직접적으로 작용 가능함으로써 비용과 시간의 단축을 유도할 것임.
● 건강기능식품 개발을 위한 베타-카리오필렌 (β-caryophyllene)의 신기능 연구
- 베타-카리오필렌의 면역증강 효능과 베타-카리오필렌과 복합처리를 위한 아사이베리 농축액의 면역증강 효능 가능성을 확인함. 따라서 건강기능식품 개발을 위하여 수용성 제제를 개발하고 추후피부 질환에서의 효능이 확인되면 건강기능 식품 시장 뿐만 아니라 화장품 시장으로의 확대 또한 기대됨.

□ 적용 분야
● 신기능(repositioning) 발굴을 원하는 관련 모든 분야

(출처 : 초록)

목차 Contents

• 표지 ... 1제 출 문 ... 2기술개발사업 최종보고서 초록 ... 3기술개발사업 주요 연구성과 ... 23목차 ... 29제 1 장 서론 ... 30 제 1 절 과제의 개요 ... 30제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과 (기술개발 내용 및 방법) ... 35 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 35 제 2 절 단계 목표 및 평가 방법 ... 36 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 40 제 4 절 수행 결과의 보안등급 ... 57 제 5 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리현황 ... 57제 3 장 결과 및 사업화 계획 ... 58 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 58 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 77 제 3 절 시장 현황 및 사업화 전망 ... 81 제 4 절 고용 창출 효과 ... 89 제 5 절 자체보안관리진단표 ... 90끝페이지 ... 91