초록 ▼

1 연구개발목표
- 본 연구는 난치성 심장질환의 맞춤 치료제로 적용할 수 있는 내재성 심장줄기세포 및 3-D 패치형 심근재생유도체를 기반으로 한 재생의료치료제를 개발하고자 함. 심장줄기세포 및 심근재생유도체의 특성, 유효성, 안전성 등은 iGMP 및 GLP 기준에 입각하여 평가하고, 대동물 심부전모델을 이용하여 생체 내 안전성 및 유효성을 평가하여, 과제종료 후 임상연구 진입을 위한 근거를 확보하고자 함.

2. 연구개발 과제구성내용
- 심장질환 맞춤 재생의료치료제 개발 및 대동물 질환모델 전임상연구
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1 연구개발목표
- 본 연구는 난치성 심장질환의 맞춤 치료제로 적용할 수 있는 내재성 심장줄기세포 및 3-D 패치형 심근재생유도체를 기반으로 한 재생의료치료제를 개발하고자 함. 심장줄기세포 및 심근재생유도체의 특성, 유효성, 안전성 등은 iGMP 및 GLP 기준에 입각하여 평가하고, 대동물 심부전모델을 이용하여 생체 내 안전성 및 유효성을 평가하여, 과제종료 후 임상연구 진입을 위한 근거를 확보하고자 함.

2. 연구개발 과제구성내용
- 심장질환 맞춤 재생의료치료제 개발 및 대동물 질환모델 전임상연구
(난치성 심장질환 맞춤 심장줄기세포 및 심근재생유도체 기반 재생의료치료법의 개발 및 대동물 질환모델을 통한 유효성/안전성 평가)
- 제1세부 : 심장줄기세포 기반 3D 패치형 심근질환 치료제의 유효성 및 안전성 시험
(심장줄기세포 및 심근재생유도체의 대동물 질환모델을 이용한 유효성/안전성 평가)
- 제2세부:3-D 패치형 심근재생유도체 개발
(난치성 심근질환의 효과적인 심근재생을 위한 맞춤형 3-D 패치형 심근재생유도체의 개발 및 생체적합성 및 유효성 평가 )
- 제3세부: 내재성 심장줄기세포 분리배양시스템 확립, 유효성 및 안전성 평가
(전임상/임상연구용 심장줄기세포치료제 제조기반 확립, 특성규명 및 유효성/안전성 평가)

3. 연구개발 내용
- 생체 내 개념 검증을 위한 대동물 심장질환모델 개발
- 심장줄기세포 및 심근재생유도체 최적화를 위한 대동물 모델 유효성 평가
- 심장질환 맞춤 패치형 심근재생유도체 제작 및 최적화
- 심장줄기세포의 유도체 내 전달 및 배양기술 확립
- 심장 간 조직적합성 및 안정성/유효성 평가
- 세포치료제 분리배양시스템 확립
- 심장줄기세포 특성 규명
- iGMP 심장줄기세포 제조기반 및 SOP 확립
- 심장줄기세포 유효성/안전성 평가
- 임상연구용 심장줄기세포치료제 Master Cell Bank 구축
- GLP 기준 안전성 평가(위탁)
- 심장줄기세포기반 3-D 패치형 심근질환 재생치료제의 안전성 평가(위탁)

4. 연구개발결과
- Niche-보존 심근장기배양시스템을 확립하고 심장줄기세포의 성장, 노화, 표현형 및 분화특성을 규명
- 표지자에 따른 심장줄기세포의 특성 규명 및 생물학적 유효성 평가
- 심장줄기세포기반 심근재생유도체의 물성평가 및 생체적합성과 안전성 평가를 통한 제조기술최적화
- 줄기세포치료제 유효성평가에 적합한 돼지 급/만성 허혈성 심부전모델 및 유효성 평가기법 확립
- 대동물 심부전모델 기반 심장줄기세포 및 심근재생유도체의 생체 내 유효성 평가 수행
- iGMP 심장줄기세포의 분리배양시스템 SOP 확립 및 심장줄기세포 Master Cell Bank 구축
- 논문 발표SCI 급 3건 및 지적재산권 16건 (국제출원 5건 국내출원 1건, 국내 등록 10건) 확보.

5. 연구개발결과의 활용계획
난치성심장질환에 있어서 심장줄기세포를 이용한 3-D 패치형 심근재생 유도체 설계 및 적용, 유효성 평가 기술은 지적 재산권 확보 및 국내의료 산업화 진입의 핵심 기반기술로서 임상연구진입의 근거를 확보하여 경제, 산업적 파급효과가 기대됨.

(출처 : 보고서 요약서)

Abstract ▼

In this study, we purposed to develope the regenerative therapeutics for end stage heart disease based on cardiac stem cells populated 3D patch. After characterization performed ,the acute, and chronic efficacy and safety studies in large animal model relatied with chronic ischemic heart failure dis

In this study, we purposed to develope the regenerative therapeutics for end stage heart disease based on cardiac stem cells populated 3D patch. After characterization performed ,the acute, and chronic efficacy and safety studies in large animal model relatied with chronic ischemic heart failure disease using swine were performed.
Organization of this study are
- For development of large animal disese model preclinical study on heart disease 3 detailed assignment
1. Heart derive stem cell 3D patch safety and efficiency test for myocardial muscle disease
2. Development of myocardial regenerative derivative 3-D patch.
3. Heart derivative stem cell culture system establishment, safety and efficiency test

Scope of this study are
-Large animal heart disease model development
-Optimization of heart stem cell and myocardial derivatives on large animal efficiency test
-Cardiac disease customized myocardial derivative stemcell producement and optimization
-Cardiac derieve stem cell transmission and culture technologt establishment
-Heart to heart organ safety and efficiency test
-Cell therapic medicine culture system establishment
-Cardiac stem cell characteristic investigation and study
-iGMP cardiac stem cell produce facilities and SOP estabilishment
-Cardiac stem cell safety and efficiency study
-Establishment of Master Cell Bank of cardiac stem cell medicine for clinical study

Result of this study are
-Niche conservative myocardial organ culture system establishment investigation of cardiac stem cell proliferation, aging, differentiation
-Biological efficiency test of cardiac stem cell
-Manufacture optimization by cardiac stem cell material evaluation, evaluation of the suitability and safety test
-Efficiency and safety tests establishment of cardiac stem cell derive medicine on large animal
-Cardiac stem cell derive medicine in vivo efficiency and safety tests on large animal myocardial infarction model
-Several SCI research paper publishment, 16 patent application and 3 patent registration

Conclusions
This 3-D patch cardiac stem cell study and result will contribute and provide future cardiac disease treatment and remedy. Efficiency establishment and technique will help developing medical product to medical device companies, pharmaceutical companies and basic research institutes.

(출처 : SUMMARY)

목차 Contents

• 표지 ... 1제출문 ... 2보고서 요약서 ... 3요약문 ... 5SUMMARY ... 66.1 총괄연구개발과제의 연구성과 실적 및 향후 계획 ... 76.2 연구성과 유형별 세부 내역 ... 87. 참여연구원 현황표 ... 10목차 ... 12II. 총괄연구과제 연구결과 ... 13 1. 연구개발과제의 배경 및 필요성 ... 14 2. 국내외 기술개발 현황 ... 15 3. 연구개발과제의 추진체계 ... 20 4. 연구개발 수행내용 및 결과 ... 23 5. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 29 6. 향후 연구성과 추진계획 ... 34 7. 연구개발결과의 파급효과 ... 35 8. 연구개발결과의 활용계획 ... 36 9. 연구개발과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 38 10. 기타 ... 38 11. 참고문헌 ... 38Ⅲ-1. 제1세부연구과제 연구결과 ... 39 1. 연구개발과제의 목표 ... 41 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 46 3. 연구개발 수행내용 및 결과 ... 48 4. 기타 ... 96 5. 참고문헌 ... 96Ⅲ-2. 제2세부연구과제 연구결과 ... 98 1. 연구개발과제의 목표 ... 100 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 103 3. 연구개발 수행내용 및 결과 ... 105 4. 기타 ... 121 5. 참고문헌 ... 121Ⅲ-3. 제3세부연구과제 연구결과 ... 123 1. 연구개발과제의 목표 ... 125 2. 연구개발과제의 추진체계 ... 136 3. 연구개발 수행내용 및 결과 ... 138 4. 기타 ... 206 5. 참고문헌 ... 206Ⅵ. 첨부서류 ... 208끝페이지 ... 216