초록 ▼

본 연구는‘자가 지방유래 중간엽 줄기세포’를 이용한 회전근개질환의 치료에 관하여 임상시험을 시행하였음.
최초의 인간 대상 연구이기에 본 연구진은 안전성과 유효성 모두에서 가장 적합한 연구 프로토콜을 개발하고자 많은 노력을 기울였고 연구기간 동안 원래의 계획대로 본 임상 시험을 차질 없이 진행하여 추시 관찰까지 완전히 마무리 하였음. 본 연구를 진행하며 과제의 최종 목표인 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제의 안전성 평가 및 치료 용량의 결정 및 상위 무작위 배정, 대조군, 이중눈가림의 연구자 임상시험의 식약처 승인을 득함.<

본 연구는‘자가 지방유래 중간엽 줄기세포’를 이용한 회전근개질환의 치료에 관하여 임상시험을 시행하였음.
최초의 인간 대상 연구이기에 본 연구진은 안전성과 유효성 모두에서 가장 적합한 연구 프로토콜을 개발하고자 많은 노력을 기울였고 연구기간 동안 원래의 계획대로 본 임상 시험을 차질 없이 진행하여 추시 관찰까지 완전히 마무리 하였음. 본 연구를 진행하며 과제의 최종 목표인 자가 지방유래 중간엽 줄기세포 치료제의 안전성 평가 및 치료 용량의 결정 및 상위 무작위 배정, 대조군, 이중눈가림의 연구자 임상시험의 식약처 승인을 득함.

(출처 : 요약서)

Abstract ▼

□ Results
Protocol has been approved both IRB and MFDS.
- Protocol and process training for Site staff including investigators, was completed at Site initiation visit after all required essential documents set as appropriate.
- The First subject Enrollment report has been submitted to MFDS

□ Results
Protocol has been approved both IRB and MFDS.
- Protocol and process training for Site staff including investigators, was completed at Site initiation visit after all required essential documents set as appropriate.
- The First subject Enrollment report has been submitted to MFDS after first patient was randomed on 07 Jul 2015.
- Total 25 patients, who agreed to take part in the study voluntarily, was screened for study to check their eligibility.
- 20 subjects has been enrolled the study while 5 patients were screening failure. And total 18 subjects have been completed the study while and 2 subjects were withdrew.
- Subject was enrolled progressively, and assigned respectively to different groups as low dose, middle dose and high dose. Each group has 3 subjects to evaluate the drug tolerance.
- All subjects for drug tolerance test, were taken Investigational Product and observed 28days. They were completed the study without any Adverse Event including Adverse Drug Reaction(NCI-CTCAE ver 4.0, ≥Grade 3).
- After 10 subjects received the ‘high dose’ Investigational Product which was confirmed as safe dose at drug tolerance test.
- Subjects who were taken Investigational Product, visit to site for physical exam, Laboratory test and efficacy Analyses.
- During the entire study period, Adverse Event cases were 9 case in 7 subjects.
- There was no SAE or SUSAR case also no Investigational Product related ADR was issued.
- Study was completed as designed and planned including follow up period. Study close report has been submitted to MFDS after study closing.
The controlled and randomized IIT study which is super ordinate concept, has been approved from MFDS based on the result of previous study.

(출처 : 영문 요약문)

목차 Contents

• 표지 ... 1제 출 문 ... 2보고서 요약서 ... 3국문 요약문 ... 4영문 요약문 ... 5영문목차 ... 6목차 ... 71. 연구개발과제의 개요 ... 8 제1절. 연구개발의 목적 ... 8 제2절. 연구개발의 필요성 ... 8 제3절. 연구개발의 범위 ... 92. 국내외 기술개발 현황 ... 103. 연구수행 내용 및 결과 ... 11 제1절. 연구자 임상시험 진입 준비 ... 11 제 2절. 임상시험 대상자 모집 및 임상시험 진행 ... 12 제 3절. 상위 연구자 임상 IND filing 완료 및 신청 ... 254. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 275. 연구결과의 활용계획 ... 28 제 1절. 향후 연구 계획 ... 286. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 297. 연구개발성과의 보안등급 ... 308. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 309. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 3110. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 3111. 기타사항 ... 3112. 참고문헌 ... 32별첨 ... 33끝페이지 ... 36