초록 ▼

○ 알코올성 간경변 환자를 대상으로 중간엽줄기세포 이식치료 임상시험 (임상 2상) 실시
- 임상시험용 의약품 제조 및 공급 완료
- 임상시험 대상자 모집 완료
- 추적관찰 완료
- 알코올성 간경변 환자에서 중간엽줄기세포 이식치료의 유효성 확인 (대조군에 비해 유의한 섬유화 감소 및 간기능 개선효과를 보임)
- 알콜올성 간경변 환자에서 중간엽줄기세포 이식치료의 안전성 확인 (임상시험의약품 관련 이상반응은 발생하지 않음)
- 세포이식 치료 대상자의 안전성 추적관찰조사 임상시험계획 승인 및 진행
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○ 알코올성 간경변 환자를 대상으로 중간엽줄기세포 이식치료 임상시험 (임상 2상) 실시
- 임상시험용 의약품 제조 및 공급 완료
- 임상시험 대상자 모집 완료
- 추적관찰 완료
- 알코올성 간경변 환자에서 중간엽줄기세포 이식치료의 유효성 확인 (대조군에 비해 유의한 섬유화 감소 및 간기능 개선효과를 보임)
- 알콜올성 간경변 환자에서 중간엽줄기세포 이식치료의 안전성 확인 (임상시험의약품 관련 이상반응은 발생하지 않음)
- 세포이식 치료 대상자의 안전성 추적관찰조사 임상시험계획 승인 및 진행
- 중간엽줄기세포의 간동맥 투여 시 전신독성이 없음을 확인함
- 임상중간엽줄기세포 분비 물질의 간섬유화를 억제기능 확인 및 관련인자 동정을 통하여 간경변치료제의 역가시험법 확립
- 차기 임상단계 진입을 위한 임상시험계획서 개발
- 차기 임상단계 진입을 위한 제조방법, 기준 및 시험방법 마련
- 3뱃치 시험생산 자료 및 안정성 시험자료 확보

(출처 : 요약서)

Abstract ▼

□ Results
- Supply of investigational stem cell therapy product for phase II clinical study, which satisfies test methods and their specifications
- Efficacy and safety of mesenchymal stem cell therapy was confirmed in patients with alcoholic liver cirrhosis through Phase II study, and its pro

□ Results
- Supply of investigational stem cell therapy product for phase II clinical study, which satisfies test methods and their specifications
- Efficacy and safety of mesenchymal stem cell therapy was confirmed in patients with alcoholic liver cirrhosis through Phase II study, and its promising result was published in the international Journal (Hepatology)
- Improvement of histological fibrosis and liver function by MSC therapy.
- No serious MSC therapy-related toxicity and tumor formation.
- Development of potency assay for mesenchymal stem cell therapy product based on the inhibition of fibrosis-inducing cell with mesenchymal stem cell-secreted factors and then identification of related factor.
- Non-clinical safety of hepatic arterial mesenchymal stem cell injection was confirmed through the systemic toxicity study in nude rats
- Development of Phase III clinical protocol
- Development of test methods and their specifications for MSC therapy product of Phase III clinical study.

(출처 : SUMMARY)

목차 Contents

• 표지 ... 1제 출 문 ... 2보고서 요약서 ... 3국문 요약문 ... 4SUMMARY ... 5목차 ... 61. 연구개발과제의 개요 ... 7 1-1. 연구개발 목적 ... 7 1-2. 연구개발의 필요성 ... 7 1-3. 연구개발 범위 ... 82. 국내외 기술개발 현황 ... 93. 연구수행 내용 및 결과 ... 12 1. 임상시험 2상 ... 12 2. 임상시험 장기추적조사 ... 30 3. 전임상시험 진행 ... 34 4. 역가시험법 개발 ... 41 5. 임상 3상 임상시험계획승인 선청 준비 및 식약처 승인 ... 464. 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 55 4-1. 목표달성도 ... 55 4-2. 관련분야 기여도 ... 565. 연구결과의 활용계획 ... 576. 연구과정에서 수집한 해외과학기술정보 ... 597. 연구개발성과의 보안등급 ... 608. 국가과학기술종합정보시스템에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 609. 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 6010. 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 6011. 기타사항 ... 6112. 참고문헌 ... 61별첨 ... 62끝페이지 ... 65