초록 ▼

<배경>
1. 한국인에서의 당뇨병 및 비만을 배경으로 한 당뇨의 전단계인 대사증후군의 유병율이 가파르게 증가하고 있다.
2. 한국인에서의 심혈관질환 및 뇌졸중의 빈도 역시 증가하고 있으며 이에 대한 치료, 예방적 측면에서의 비용-효과를 가늠할 만한 지표가 정립되어 있지 않다.
3. 한국의 이상지혈증에 대한 보험급여지침에서 콜레스테롤의 기준치가 매우 높게 설정되어 있어 (>220mg/dl), 이상지혈증의 치료에 대한 심대한 치료간극이 존재할 가능성이 제기되고 있다.

<가설>
상대적으로 위험도가 높은

<배경>
1. 한국인에서의 당뇨병 및 비만을 배경으로 한 당뇨의 전단계인 대사증후군의 유병율이 가파르게 증가하고 있다.
2. 한국인에서의 심혈관질환 및 뇌졸중의 빈도 역시 증가하고 있으며 이에 대한 치료, 예방적 측면에서의 비용-효과를 가늠할 만한 지표가 정립되어 있지 않다.
3. 한국의 이상지혈증에 대한 보험급여지침에서 콜레스테롤의 기준치가 매우 높게 설정되어 있어 (>220mg/dl), 이상지혈증의 치료에 대한 심대한 치료간극이 존재할 가능성이 제기되고 있다.

<가설>
상대적으로 위험도가 높은 당뇨병 및 대사증후군등의 위험인자군을 보이는 한국인에게 스타틴의 적극적인 투여가 심혈관질환의 빈도를 낮출 것이다.

<방법>
혈중콜레스테롤 수치가 220mg/dl 이하이면서 당뇨병 및 대사증후군등을 보이는 성인 한국인에게 피타바스타틴을 5년간 장기 투여하여 심혈관질환의 발생빈도를 대조군과 비교하여 분석한다.
“성분명: pitavastatin 임상시험명: 심혈관질환의 여러 위험 인자들을 갖고 있는 환자에서 주요 심혈관계 사건의 위험성 감소에 대한 피타바스타틴 2 mg 1 일 1 회 용법의 무작위배정, 다기관, open-labeled, 2 개군, 평행군 시험 (Randomized, multicenter, open-labeled, two-arm parallel group trial of pitavastatin 2 mg OD for reducing the risk of major cardiovascular events in patients with clustering cardiovascular risk factors)”

<경과>
1. 기왕 구축된 서울아산병원, 연세대학교병원, 부천성가병원, 서울대 보라매 병원, 아주대 병원 및 기타 총 12개 센터이외에 흑석동 중앙대병원 고덕동 경희대 동서신의학 병원에서 IRB통과 하였으며 임상연구 네트워크 구축하였음
2. 국립암센터의 eVelos system에서 질병관리본부의 eCRF 시스템으로 데이터를 이관함 이를 이용하기 위한 코디네이터 교육 주기적 시행
3. 연구의 효과적인 수행을 위한 대상자의 선정기준을 변경하였으며, 진행절차에 대한 간소화및 효율화를 시행함
4. pitavastatin의 제약업체인 중외제약과의 상호협력 시행중
5. 스타틴을 복용하고 있는 대상자들에 대한 (당뇨전단계인) 대사증후군상태가 심혈관질환에 발생하는 위험도분석을 시행함
6. 아무런 증상이 없는 일반인구에서 대사증후군의 유무에 따른 관상동맥 석회화정도의 차이를 분석함

<예상>
2011년 연구를 가속화하여 총 연구인원의 enroll을 마감
한국인 대사증후군 또는 당뇨상태에서 심혈관질환 위험도 산정을 하기위한 레지스트리 사업 구상, 실시

(출처 : 최종결과보고서 요약문)

Abstract ▼

The prevalence of diabetes, metabolic syndrome (the pre-diabetic condition), and cardiovascular disease is rapidly increasing. However, the index to analyse cost-benefit of any preventive maneuver including treatment of dyslipidemia is not established among Korean population.
More

The prevalence of diabetes, metabolic syndrome (the pre-diabetic condition), and cardiovascular disease is rapidly increasing. However, the index to analyse cost-benefit of any preventive maneuver including treatment of dyslipidemia is not established among Korean population.
Moreover, the profound critics exist for the serious treatment gap of LDL cholesterol management due to high cholesterol level as a starting level of drug treatment.


In order to prove the hypothesis as below; the aggressive treatment of dyslipidemia condition with statin may reduce the incidence of cardiovascular disease among Korean diabetic patients, the present study will recruit the patients with diabetes and metabolic syndrome with clusters of major risk factors for cardiovascular disease and medicate pitavastatin (2mg/day) for 5 years, and analyse and compare the incidence of cardiovascular disease with that occurring among control group of patients.

In addition to the main study project, we will analyse the functional impact of metabolic syndrome to the severity of coronary atherosclerosis, which can be assessed by coronary calcium score, and the development of cardio-cerebro-vascular accidents.


1. 2 major hospitals for the clinical trial were recruited (Choong-ang hospital and KyungHee Koduk hospital)
2. Other 15 clinical centers with 19 investigators were recruited for the study
3. Data were moved from eCRF using e-Velos system (Ilsan National Cancer Institute Hospital)
to Korea CDC eCRF system.
4. Performing education of study coordinators periodically
5. Inclusion criteria and the process schedule were updated in order to faciliate the study enrollment
6. Finished to do site setup meeting for 2 hospitals
7. Acquired the agreement with ChoongWae Pharm as cooperating with the current projec

(출처 : Summary)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 학술연구용역사업 최종결과보고서 ... 2
• 목차 ... 3
• 최종결과보고서 요약문 ... 4
• Summary ... 5
• 학술연구용역사업 연구결과 ... 6
• 제1장 최종 연구개발 목표 ... 6
• 제2장 최종 연구개발 내용 및 방법 ... 8
• 제3장 최종 연구개발 결과 ... 28
• 제4장 연구결과 고찰 및 결론 ... 92
• 제5장 연구성과 ... 93
• 제6장 기타 중요변경사항 ... 94
• 제7장 참고문헌 ... 107
• 끝페이지 ... 108