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NTIS 바로가기주관연구기관 | 안전성평가연구소 Korea Institute of Toxicology |
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연구책임자 | 황경화 |
참여연구자 | 이종화 , 엄한영 , 송선숙 , 문수경 , 임호한 , 신원호 , 전은정 , 최우혁 , 정경진 , 고은미 , 장석인 , 유기용 , 배은정 , 최성흠 , 모문권 , 이진영 , 남한민 , 이가은 , 조혜련 , 송치헌 , 김수진 , 이미숙 , 이상득 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2015-11 |
주관부처 | 미래창조과학부 Ministry of Science, ICT and Future Planning |
과제관리전문기관 | 안전성평가연구소 Korea Institute of Toxicology |
등록번호 | TRKO201700007552 |
DB 구축일자 | 2017-10-12 |
1. 과제 개요
가. 과제의 배경
◦ 국내 및 국외 허가 당국은 임상시험 및 비임상시험의 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해서 생체시료 분석법 밸리데이션을 위한 가이드라인을 제시하고 있음. 그 중 생체시료효과(matrix effect)란 생체시료 내의 다양한 내인성 또는 외인성 물질들(혈장단백질, 지질, 약물의 부형제, 또는 병용투여 약물등)이 직접 또는 간접적으로 분석물질 또는 내부표준물질의 반응에 미치는 영향을 말하는 것으로 이러한 생체시료효과는 실제로 생체시료 분석시 약물의 농도를 정량하는데 직접적으로 영향을 미침.
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