초록 ▼

1. 과제 개요
가. 과제의 배경
◦ 국내 및 국외 허가 당국은 임상시험 및 비임상시험의 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해서 생체시료 분석법 밸리데이션을 위한 가이드라인을 제시하고 있음. 그 중 생체시료효과(matrix effect)란 생체시료 내의 다양한 내인성 또는 외인성 물질들(혈장단백질, 지질, 약물의 부형제, 또는 병용투여 약물등)이 직접 또는 간접적으로 분석물질 또는 내부표준물질의 반응에 미치는 영향을 말하는 것으로 이러한 생체시료효과는 실제로 생체시료 분석시 약물의 농도를 정량하는데 직접적으로 영향을 미침.

1. 과제 개요
가. 과제의 배경
◦ 국내 및 국외 허가 당국은 임상시험 및 비임상시험의 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해서 생체시료 분석법 밸리데이션을 위한 가이드라인을 제시하고 있음. 그 중 생체시료효과(matrix effect)란 생체시료 내의 다양한 내인성 또는 외인성 물질들(혈장단백질, 지질, 약물의 부형제, 또는 병용투여 약물등)이 직접 또는 간접적으로 분석물질 또는 내부표준물질의 반응에 미치는 영향을 말하는 것으로 이러한 생체시료효과는 실제로 생체시료 분석시 약물의 농도를 정량하는데 직접적으로 영향을 미침.
∘ 생체시료효과는 분석법 밸리데이션 과정 중 일반적인 공혈장에 분석물질을 첨가하여 그 영향을 평가함. 그러나 실제 생체시료를 분석하는 경우 일부 질환, 특이 식이, 또는 투여약물의 일부 부형제의 의해 분석법 밸리데이션에 사용하는 공혈장 시료와는 다른 조성의 혈장들이 발생할 수 있으며, 그에 따라 각 혈장시료에서 다양한 정도의 생체시료효과를 나타낼 수 있음. 이런 혈장에서 약물을 정량하는 경우 일반적인 동물의 공혈장을 사용하여 조제한 표준검량시료를 기준으로 사용한다면 혈장 조성에 따른 생체시료효과의 차이로 그 데이터의 정확성과 재현성을 신뢰할 수 없음.
(출처 : 본론 Ⅰ. 당해연도 실적 2p)