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과제명 | 비침습형 광 조사기반 피부 치료기기 평가기술 개발 연구(1) |
---|---|
주관연구기관 |
식품의약품안전평가원 National Institute of Food and Drug Safety Evaluation |
연구책임자 | 박창원 |
참여연구자 | 이인수, 이승열, 조은정, 이정주, 김형식, 이승일, 이지윤, 유시형, 민혜경, 김산, 류지혜 ... |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-12 |
과제시작년도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201700017654 |
과제고유번호 | 1475009286 |
사업명 | 의료기기등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-11-25 |
키워드 | 펄스광선조사기.개인용적외선조사기.안전성 및 성능평가 시험방법.가이드라인.Intense Pulsed light.Infrared light.Safety and performance test method.Guidelines. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017654 |
본 연구에서는 최근 생활수준의 향상에 따라 피부 치료를 위하여 수요가 증가하고 있는 비침습형 광 조사기반 피부 치료기기의 안전성 및 성능평가 시험방법 가이드라인을 마련하고자 한다. 비침습형 광 조사기반 피부 치료기기의 대표적인 의료기...
본 연구에서는 최근 생활수준의 향상에 따라 피부 치료를 위하여 수요가 증가하고 있는 비침습형 광 조사기반 피부 치료기기의 안전성 및 성능평가 시험방법 가이드라인을 마련하고자 한다. 비침습형 광 조사기반 피부 치료기기의 대표적인 의료기기인 펄스광선조사기(Intense pulsed light)와 개인용적외선조사기는 피부에 직접적으로 사용되며 최근 10년간 다수의 국민에게 꾸준히 사용되기에 무엇보다 해당 제품의 안전성과 성능에 대한 시험방법 마련이 필수적이다. 가이드라인 마련을 위하여 1) 의료기기의 원리, 구성 등 기술정보 파악, 2) 적용 가능한 규격, 지침 및 허가 시 설정한 시험항목 조사․분석, 3) 안전성 및 성능 평가에 필요한 항목과 기준을 도출하였다. 또한 업체 및 시험 검사기관 등으로 구성된 전문가협의체를 통하여 도출된 시험항목과 기준을 검토, 연구 결과의 전문성을 확보하고자 하였다. 특히, 도출된 시험항목과 기준을 형태별로 적용하고자 안전성과 성능 평가 시험 수행을 통하여 실제 품질관리 및 허가 시에 적용 가능 여부를 검증하였다.
펄스광선조사기와 개인용적외선조사기의 안전성시험은 전기․기계적 안전성 및 전자파 안전성에 관한 규격을 따라 설정하여 시험을 수행하였으며 해당품목의 각 시험 검체는 설정된 시험항목 및 기준에 적합하였다. 두 품목의 성능시험은 제품특성에 따라 필수시험 항목의 차이가 있으나 해당 품목들은 공통적으로 램프형태의 광원을 기반으로 한 조사기이므로 광 출력의 정확성․안정성시험과 파장시험을 평가항목으로 설정하였다. 또한 그 밖에 펄스광선조사기와 개인용적외선조사기의 품목별 특성에 맞는 성능시험항목을 도출하여 시험을 통해 이를 검증하였다.
본 연구로 마련된 펄스광선조사기와 개인용적외선조사기의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인을 통하여 허가․심사를 위한 민원 업무를 지원하고 일관된 품질의 의료기기 확보를 통해 국민보건 증진과 국내 의료기기의 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 판단된다.
(출처 : 국문요약문 3p)
This study is intended to provide the safety and performance test method guidelines of the intense pulsed light irradiator and the...
This study is intended to provide the safety and performance test method guidelines of the intense pulsed light irradiator and the infrared light irradiator whose demands have increased for skin treatment along with the recent improvements in living standards. Ensuring the safety and performance of the intense pulsed light irradiator and the infrared light irradiator is essential since the devices are directly used on the skin by any people. To develop the guidelines, 1) technical information such as the principle and constitution of the medical device was identified, 2) applicable standards and the established test items for guidelines and licenses were surveyed and analyzed, and 3) necessary items for evaluating the safety and performances were derived. Moreover, the deduced test items and standards were reviewed by a council consisting of experts from testing institutions and the relevant industries to secure the expertise of research results. Especially, the applicability to the actual quality management and the license process was verified by implementing safety and performance assessments in order to apply the deduced test items and standards to the field according to the relevant type.
The intense pulsed light irradiator and the infrared light irradiator were set up and applied in accordance with the Standards for Electrical/Mechanical Safety and the Electromagnetic Safety, satisfying the requirements in the test item and standard for each clinical specimen. And setting up the items such as the output accuracy of the light source, stability, wavelength, etc. is required, and the test results satisfied the relevant criteria.
The safety and performance test method guidelines of the intense pulsed light irradiator and the infrared light irradiator developed in this study are expected to aid civil affairs for authorization and examination, to enhance public health by securing medical devices with consistent quality, and to strengthen the competitiveness of the domestic medical device industry.
(출처 : Summary 4p)
비침습형 광 조사기반 피부치료기기의 평가 기술 개발 연구
주관연구기관 : 식품의약품안전평가원
National Institute of Food and Drug Safety Evaluation
책임연구자 :
박창원
발행년월 : 2016-12
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