초록 ▼

본 연구에서는 최근 생활수준의 향상에 따라 피부 치료를 위하여 수요가 증가하고 있는 비침습형 광 조사기반 피부 치료기기의 안전성 및 성능평가 시험방법 가이드라인을 마련하고자 한다. 비침습형 광 조사기반 피부 치료기기의 대표적인 의료기기인 펄스광선조사기(Intense pulsed light)와 개인용적외선조사기는 피부에 직접적으로 사용되며 최근 10년간 다수의 국민에게 꾸준히 사용되기에 무엇보다 해당 제품의 안전성과 성능에 대한 시험방법 마련이 필수적이다. 가이드라인 마련을 위하여 1) 의료기기의 원리, 구성 등 기술정보 파악, 2)

본 연구에서는 최근 생활수준의 향상에 따라 피부 치료를 위하여 수요가 증가하고 있는 비침습형 광 조사기반 피부 치료기기의 안전성 및 성능평가 시험방법 가이드라인을 마련하고자 한다. 비침습형 광 조사기반 피부 치료기기의 대표적인 의료기기인 펄스광선조사기(Intense pulsed light)와 개인용적외선조사기는 피부에 직접적으로 사용되며 최근 10년간 다수의 국민에게 꾸준히 사용되기에 무엇보다 해당 제품의 안전성과 성능에 대한 시험방법 마련이 필수적이다. 가이드라인 마련을 위하여 1) 의료기기의 원리, 구성 등 기술정보 파악, 2) 적용 가능한 규격, 지침 및 허가 시 설정한 시험항목 조사․분석, 3) 안전성 및 성능 평가에 필요한 항목과 기준을 도출하였다. 또한 업체 및 시험 검사기관 등으로 구성된 전문가협의체를 통하여 도출된 시험항목과 기준을 검토, 연구 결과의 전문성을 확보하고자 하였다. 특히, 도출된 시험항목과 기준을 형태별로 적용하고자 안전성과 성능 평가 시험 수행을 통하여 실제 품질관리 및 허가 시에 적용 가능 여부를 검증하였다.
펄스광선조사기와 개인용적외선조사기의 안전성시험은 전기․기계적 안전성 및 전자파 안전성에 관한 규격을 따라 설정하여 시험을 수행하였으며 해당품목의 각 시험 검체는 설정된 시험항목 및 기준에 적합하였다. 두 품목의 성능시험은 제품특성에 따라 필수시험 항목의 차이가 있으나 해당 품목들은 공통적으로 램프형태의 광원을 기반으로 한 조사기이므로 광 출력의 정확성․안정성시험과 파장시험을 평가항목으로 설정하였다. 또한 그 밖에 펄스광선조사기와 개인용적외선조사기의 품목별 특성에 맞는 성능시험항목을 도출하여 시험을 통해 이를 검증하였다.
본 연구로 마련된 펄스광선조사기와 개인용적외선조사기의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인을 통하여 허가․심사를 위한 민원 업무를 지원하고 일관된 품질의 의료기기 확보를 통해 국민보건 증진과 국내 의료기기의 산업 경쟁력 강화에 기여할 것으로 판단된다.
(출처 : 국문요약문 3p)

Abstract ▼

This study is intended to provide the safety and performance test method guidelines of the intense pulsed light irradiator and the infrared light irradiator whose demands have increased for skin treatment along with the recent improvements in living standards. Ensuring the safety and performance of

This study is intended to provide the safety and performance test method guidelines of the intense pulsed light irradiator and the infrared light irradiator whose demands have increased for skin treatment along with the recent improvements in living standards. Ensuring the safety and performance of the intense pulsed light irradiator and the infrared light irradiator is essential since the devices are directly used on the skin by any people. To develop the guidelines, 1) technical information such as the principle and constitution of the medical device was identified, 2) applicable standards and the established test items for guidelines and licenses were surveyed and analyzed, and 3) necessary items for evaluating the safety and performances were derived. Moreover, the deduced test items and standards were reviewed by a council consisting of experts from testing institutions and the relevant industries to secure the expertise of research results. Especially, the applicability to the actual quality management and the license process was verified by implementing safety and performance assessments in order to apply the deduced test items and standards to the field according to the relevant type.
The intense pulsed light irradiator and the infrared light irradiator were set up and applied in accordance with the Standards for Electrical/Mechanical Safety and the Electromagnetic Safety, satisfying the requirements in the test item and standard for each clinical specimen. And setting up the items such as the output accuracy of the light source, stability, wavelength, etc. is required, and the test results satisfied the relevant criteria.
The safety and performance test method guidelines of the intense pulsed light irradiator and the infrared light irradiator developed in this study are expected to aid civil affairs for authorization and examination, to enhance public health by securing medical devices with consistent quality, and to strengthen the competitiveness of the domestic medical device industry.
(출처 : Summary 4p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 자체연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 국문 요약문 ... 3
• Summary ... 4
• 목차 ... 5
• 제1장 연구개발과제의 개요 ... 6
• 제1절 연구개발과제의 목표 ... 6
• 제2절 연구개발과제의 필요성 ... 7
• 제2장 연구개발과제의 국내·외 연구개발 현황 ... 41
• 제1절 광 조사기반 의료기기 ... 41
• 제2절 광 조사기반 의료기기의 기술동향 ... 46
• 제3장 연구개발과제의 연구수행 내용 및 결과 ... 50
• 제1절 연구수행 방법 ... 50
• 제2절 연구 수행 내용 ... 51
• 제3절 연구 수행 결과 ... 53
• 제4장 연구개발과제의 연구결과 고찰 및 결론 ... 263
• 제5장 연구개발과제의 목표달성도 및 관련분야에의 기여도 ... 264
• 제6장 연구개발과제의 연구개발 결과 활용계획 ... 265
• 제1절 활용성과 ... 265
• 제2절 활용계획 ... 265
• 제7장 참고문헌 ... 266
• 제8장 첨부서류 ... 269
• 끝페이지 ... 270