초록 ▼

현재 적용중인 의료용산소발생기 규격인 ISO 8359가 폐지되고, IEC 60601-1 3판 규격이 반영된 ISO 80601-2-69(2014) 규격이 제정됨에 따라 신규 국제 규격에 따른 의료용산소발생기의 안전성 및 성능 평가 방법 도입과 기준규격 개정이 필요한 실정이다.

따라서, 본 연구에서는 ISO 80601-2-69에 따른 의료용산소발생기의 기준규격을 마련하고,안전성 및 성능 시험평가 방법에 대해서 시험목적, 시험장비, 시험기준 및 시험방법을 이해하기 쉽게 기술적으로 설명함으로써 의료용산소발생기에 대한 국제 수준

현재 적용중인 의료용산소발생기 규격인 ISO 8359가 폐지되고, IEC 60601-1 3판 규격이 반영된 ISO 80601-2-69(2014) 규격이 제정됨에 따라 신규 국제 규격에 따른 의료용산소발생기의 안전성 및 성능 평가 방법 도입과 기준규격 개정이 필요한 실정이다.

따라서, 본 연구에서는 ISO 80601-2-69에 따른 의료용산소발생기의 기준규격을 마련하고,안전성 및 성능 시험평가 방법에 대해서 시험목적, 시험장비, 시험기준 및 시험방법을 이해하기 쉽게 기술적으로 설명함으로써 의료용산소발생기에 대한 국제 수준의 표준화된 안전성 및 성능 평가 지침서로 활용하고자 하였으며, 의료용산소발생기를 개발하거나 허가받고자 하는 업체 들을 대상으로 허가심사 작성 시 고려사항, 기술문서 심사항목의 시험방법 및 심사 시 고려사항을 제시하여 업체의 새로운 기술로 제조된 의료기기의 허가심사에 대한 의견을 공유하고 허가심사 업무의 투명성을 제고하고자 하였다.

( 출처 : 요약문 7p )

Abstract ▼

The oxygen concentrators are medical device that is used for Hypoxemia, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), etc. According to market growth, it is necessary to unify the standards for the continuing growth of the market and exports. Currently, domestic registration of oxygen concentrators

The oxygen concentrators are medical device that is used for Hypoxemia, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), etc. According to market growth, it is necessary to unify the standards for the continuing growth of the market and exports. Currently, domestic registration of oxygen concentrators is subject to testing according to ISO 8359. Recently, this standard has been revise to ISO 80601-2-69. This study suggest that criteria and methods of safety and performance test based on the newly revision international standard.

( 출처 : SUMMARY 9p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 4
• 목차 ... 5
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 65
• 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 78
• 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 79
• 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 80
• 제6장 총괄참고문헌 ... 81
• 제7장 총괄첨부서류 ... 82
• [별첨 1] 의료기기기준규격 53.의료용산소발생기와 IS80601-2-69(2014) 규격 비교 ... 83
• [별첨 2] 의료용산소발생기 기준규격(신구대조표) ... 117
• [별첨 3] 용어정의 ... 168
• [별첨 4] 의료용산소발생기 기준규격(안) ... 169
• [별첨 5] 의료기기기준규격 53.의료용산소발생기와 ISO 80601-2-69(2014) 규격 비교 시험 ... 170
• [별첨 6] 의료용산소발생기 안전성 및 성능 시험평가 가이드라인(안) ... 188
• [별첨 7] 의료용산소발생기 허가·심사 가이드라인(안) ... 189
• [별첨 8] 학술발표(국내) ... 190
• [별첨 9] 학술발표(국제) ... 191
• 끝페이지 ... 192