초록 ▼

본 연구의 목적은 의료상 필수적이나 국내 개발공급 시 채산성 또는 해외수입 의존에 따른 공급 불안정 등의 사유로 국내 공급이 원활하지 않은 의약품 중에서 우선적인 안정공급이 필요한 10개 품목을 선정하여 국내 제약기업에 위탁제조를 통해 안정 공급하는 방안을 마련하는 것이다. 이를 위해 희귀의약품, 퇴장방지의약품, 공중보건 및 위기 상황 등 의료 및 산업현장에서 필수적인 의약품으로서 우선적인 안정공급이 필요한 의약품의 목록을 작성하였다. 국내 안정공급이 우선적으로 필요한 품목을 선정하기 위한 방법론의 근거를 마련하기 위해 해외사례 연

본 연구의 목적은 의료상 필수적이나 국내 개발공급 시 채산성 또는 해외수입 의존에 따른 공급 불안정 등의 사유로 국내 공급이 원활하지 않은 의약품 중에서 우선적인 안정공급이 필요한 10개 품목을 선정하여 국내 제약기업에 위탁제조를 통해 안정 공급하는 방안을 마련하는 것이다. 이를 위해 희귀의약품, 퇴장방지의약품, 공중보건 및 위기 상황 등 의료 및 산업현장에서 필수적인 의약품으로서 우선적인 안정공급이 필요한 의약품의 목록을 작성하였다. 국내 안정공급이 우선적으로 필요한 품목을 선정하기 위한 방법론의 근거를 마련하기 위해 해외사례 연구 및 문헌고찰을 수행하였으며, 이를 바탕으로 안정공급 필요품목 선정 모델을 구축하였다. 구축된 모델에 따라 우선적인 안정공급이 필요하고, 국내 개발가능성이 높은 10개 품목을 선정하였고, 선정된 각각의 품목에 대해 원료 확보부터 품목허가 취득까지의 국내 생산·공급 추진에 필요한 모든 기술·자료를 확보하고 구체적인 공급추진 방안을 마련하였다. 국내 위탁제조를 위한 특허 검토 등 원료의약품 공급 방안. 완제의약품 제조를 위한 제제연구, 기준 및 시험방법 등 제조 방안, 품목허가 취득 요건 등을 고려하여 안정 공급 품목별 배치당 위탁제조 비용을 산정과 위탁 제조 공급 추진 로드맵을 제시하였다.
(출처 : 국문요약문 7p)

Abstract ▼

The purpose of this study is 1) to select ten priority drugs that need a stable supply among medically essential drugs that are undergoing disruptions in the domestic supply chain due low profitability of domestic development and supply or instable supply from high dependence on imports, and 2) to c

The purpose of this study is 1) to select ten priority drugs that need a stable supply among medically essential drugs that are undergoing disruptions in the domestic supply chain due low profitability of domestic development and supply or instable supply from high dependence on imports, and 2) to come up with measures for ensuring a stable supply of drugs through contract manufacturing by domestic pharmaceutical companies.
To this end, we drew up a list of priority drugs in need of stable supply such as orphan drugs, shortage-preventive drugs and drugs that are essential for medical and industrial fields to protect the public health and respond to emergencies.
In order to provide the basis for methodology of making a list of priority drugs that need a stable domestic supply, we have established a model for selecting drugs requiring a stable supply after investigating overseas case studies and reviewing literature.
Based on the model, ten priority drugs that require a stable supply and have a high possibility of domestic production were selected. In addition, the study provided all the techniques and relevant materials necessary for domestic production and supply ranging from securing raw materials to acquiring approval for each drug, and suggested detailed measures for supply promotion.
Moreover, the study calculated contract manufacturing costs for each drug per batch by taking into account supply measures for drug substances such as patent examination, formulation study for manufacturing final product, manufacturing measures including specifications and test methods and requirements for acquiring drug approval, as well as presented a road map to promote the supply for contract manufacturing.
(출처 : Summary 9p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• I. 총괄연구개발과제 요약문 ... 7
• 국문 요약문 ... 7
• Summary ... 9
• II. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 11
• 제 1 장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 11
• 1. 총괄연구개발과제의 목표 ... 11
• 2. 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 16
• 3. 총괄연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보 ... 17
• 제 2 장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 18
• 1. 연구내용 ... 18
• 2. 연구방법 ... 18
• 제 3 장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 26
• 1. 국내 안정공급 필요품목 선정 방법 고찰 ... 26
• 2. 국내 안정공급 필요품목 선정 ... 37
• 3. 국내 위탁제조 추진방안 연구 ... 70
• 제 4 장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 147
• 1. 총괄활용성과 ... 147
• 2. 총괄활용계획 ... 148
• 제 5 장 총괄주요연구 변경사항 ... 149
• 제 6 장 총괄참고문헌 ... 150
• 제 7 장 총괄첨부서류 ... 153
• 끝페이지 ... 154