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NTIS 바로가기주관연구기관 | 서울대학교 산학협력단 Seoul National University |
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연구책임자 | 김인화 |
참여연구자 | 오정미 , 송윤경 , 손민지 , 전아영 , 김재현 , 지은희 , 송지윤 |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 | 한국어 |
발행년월 | 2016-11 |
과제시작연도 | 2016 |
주관부처 | 식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 | TRKO201700017740 |
과제고유번호 | 1475008966 |
사업명 | 의약품등안전관리 |
DB 구축일자 | 2017-11-25 |
키워드 | 다지역임상시험.글로벌 의약품개발.규제과학.multi-regional clinical trial.global drug development.regulatory science. |
DOI | https://doi.org/10.23000/TRKO201700017740 |
본 과제는 다지역임상시험 국내 적용을 위한 연구로 최종 연구 목표는 국내 의약품 개발 생태계 영향을 고려한 다지역임상시험 설계 및 계획 가이드라인(안) 개발과 다지역임상시험자료의 품목 허가 심사(NDA) 방안의 개선(안)을 마련하는 것으로 연구수행 내용은 다음과 같다.
○ 글로벌 의약품 개발 전략에 대한 국제 동향 분석
○ 글로벌 의약품 개발 전략으로 다지역임상시험(IND)에 대한 국내 가이드라인(안) 마련
○ 품목 허가(NDA) 시 다지역임상시험 자료 심사에 대한 고찰
○ 글로벌 의약품 개발이 국내 의약품 개
The study for application of multi-regional clinical trial in Korea includes:
◯ Analyzing international trends of developing a global medicine
◯ Developing a guideline draft for investigational new drug (IND) of multi-regional clinical trials in Korea
◯ Consideration of reviewing multiregio
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