보고서 정보
주관연구기관 |
질병관리본부 Korea Center for Diease Control and Prevention |
연구책임자 |
이대연
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보고서유형 | 연차보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2017-12 |
과제시작연도 |
2017 |
주관부처 |
보건복지부 [Ministry of Health & Welfare(MW)(MW) |
등록번호 |
TRKO201800038000 |
과제고유번호 |
1465025000 |
사업명 |
국가보건의료연구인프라구축 |
DB 구축일자 |
2018-09-15
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201800038000 |
초록
▼
제1장 연구수행내용
1. 연구 목표
□ 임상연구의 중요성 증가
ㅇ 임상연구는 인간을 대상으로 하는 연구로서, 질병의 예방(Prevention), 조기 발견 및 진단(Early Detection & Diagnosis), 예후(Prognosis), 치료(Treatment), 결과물(Outcomes) 등을 연구함
ㅇ 연구대상자에 대한 다양하면서도 심도 깊은 정보의 수집, 분석을 통해 이루어지는 연구로서 임상시험, 임상역학, 성과연구 등이 있음
ㅇ 기초 의과학 연구를 통하여 얻어진 결과를 임상에 적
제1장 연구수행내용
1. 연구 목표
□ 임상연구의 중요성 증가
ㅇ 임상연구는 인간을 대상으로 하는 연구로서, 질병의 예방(Prevention), 조기 발견 및 진단(Early Detection & Diagnosis), 예후(Prognosis), 치료(Treatment), 결과물(Outcomes) 등을 연구함
ㅇ 연구대상자에 대한 다양하면서도 심도 깊은 정보의 수집, 분석을 통해 이루어지는 연구로서 임상시험, 임상역학, 성과연구 등이 있음
ㅇ 기초 의과학 연구를 통하여 얻어진 결과를 임상에 적용시키는 일련의 과정인 임상연구를 통하여, 보건의료기술의 발전을 촉진시키고 보건정책 수립 및 의료서비스 현장에서 의사결정을 할 수 있는 근거를 제시하고 있음
□ 임상연구 중요성에 대한 인식이 높아짐에 따라 연구 정보 등록 필요성 대두
ㅇ 투명하고 윤리적인 임상연구 수행 및 객관적인 임상연구결과의 도출을 위한 방안으로 1980년대 이후 임상연구등록 필요성이 제기되었음
ㅇ 국제의학학술지편집인협의회(International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE)에서 임상연구등록을 의무화하였음(‘04년)
< ICMJE 기준을 충족하는 등록시스템의 조건 >
- 무료로 온라인 검색이 가능하고, 누구나 이용할 수 있고, 등록 데이터에 대한 타당성을 보장할 수 있는 절차가 마련되어 있으며 비영리기관에서 관리하는 시스템이여야 함
- 상기 기준에 충족하는 것으로 인정받은 시스템은 WHO ICTRP Primary Registry 로 참여하고 있는 등록시스템과 ClinicalTrials.gov임
ㅇ 세계 각 국에서는 임상연구등록시스템을 구축 및 운영하고 있으며, 주로 국가 또는 공공기관 등에서 소요 예산을 지원하고 있음
- 법규정 및 공적 연구비를 지원하는 기관의 지침 등을 통하여 임상연구 등록을 의무화하는 추세임
- 미국은 2000년 미국 국립보건원에서 임상연구등록사이트인 ClinicalTrials.gov를 운영하도록 법률로써 명시하였고, 2007년 이후부터 정부기관의 지원을 받은 임상연구 뿐만 아니라 FDA의 규제를 받는 임상연구(2상~4상 임상시험)에 대해서는 연구정보, 이상반응 보고 및 임상시험 완료 1년 이내에 결과를 보고하도록 법적으로 규정하였음
ㅇ 세계보건기구(WHO)에서는 국제임상시험등록플랫폼(International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP)를 구축하여 국제적 기준에 부합하는 각국의 국가대표등록시스템(Primary Registry)간의 임상연구 정보를 공유 및 공개하고 있음
- WHO ICTRP에 국가대표등록시스템으로 등록된 외국의 임상연구등록 시스템은 현재 15개 시스템이며, 대부분이 정부 산하기관 또는 정부 지원을 받는 비영리기관에서 운영하고 있음
ㅇ 국내에서는 연구비 지원 기관, 의학분야 학술지, 기관생명윤리위원회 등에서 임상연구의 등록을 명시하고 있지만 법령에 근거하여 의무화되어 있지 않아서 등록 활성화에 한계가 있음
- 보건복지부에서는 연구비 지원을 받는 임상연구과제의 경우 임상연구를 등록하도록 관리규정 및 지침에서 요구하고 있음(‘12년)
< 보건의료기술연구개발사업 관리규정 >
제26조의2(연구개발정보의 등록 등) ① 주관연구기관의 장은 연구개발정보를 제26조제1항에 따라 전문기관의 장이 운영하는 보건의료기술 종합정보시스템에 등록하여야 한다. 다만, 보건복지부장관이 지정한 임상연구과제의 경우에는 그 연구개발 정보를 보건복지부장관이 지정한 전담기관에도 등록하여야 한다.
- 식품의약품안전처에서는 승인한 임상시험에 대하여 연구정보의 등록을 권고하고 있음(‘11년)
- 국내 의학분야 학술지 및 기관생명윤리위원회에서도 임상연구 등록을 의무화하는 경우도 있지만 주로 권고하고 있음
□ 국가 지원과제의 성과물 관리 필요성 제기
< 연구데이터 활용 촉진을 위한 인프라 구축 : 국외 >
ㅇ 미국 NIH에서는 NIH에서 연구비 지원을 받아 생산된 연구자원 및 연구데이터 공유에 대해 연구비 지원조건에 명시하고 있음
- 2003년 10월 1일 이후부터 NIH로부터 1년에 50만 달러 이상의 연구비를 신청하는 연구자의 경우 연구과제 신청 시 연구 목적으로 연구데이터를 공유하겠다는 계획 또는 공유할 수 없다면 이에 대한 불가 사유를 신청서에 명시하도록 하고 있음
ㅇ 유럽의 주요 연구재단인 Wellcome Trust에서는 연구비 신청자로 하여금 연구과제 신청서에 연구데이터 공유 계획을 명시하도록 하고 있으며, 과제 선정 시에 평가항목으로 반영하고 있음
ㅇ OECD에서는 연구개발결과의 활용 촉진을 위하여 공적 연구비가 투입된 과제의 원시자료에 대한 공유 정책을 지지하고 있음
- 2004년 파리회의에서 OECD 각국의 과학기술부처 장관회의에서 공공기금으로 수행한 연구자료의 접근성을 촉진하는 것이 중요하다는 것에 공감, 이에 공공기금으로 수행한 연구자료의 비용-효율적인 최적의 접근성으로 촉진하기 위한 OECD 차원에서의 가이드라인을 개발하는 데 동의하였음
- 2007년 개방성(Openness), 유연성(Flexibility), 투명성(Transparency), 법적 일치성(Legal conformity) 등을 원칙으로 하는 공공기금으로 수행하여 산출된 연구자료의 접근성에 대한 가이드라인을 발표함
ㅇ 주요 생명의과학분야 학술지(Nature, Science, PLoS 등)에서는 관련 논문 투고 시 해당 연구데이터를 공적인 아카이브에 등록하도록 요구하고 있음
< 연구데이터 활용 촉진을 위한 인프라 구축 : 국내 >
ㅇ 현행 관련 법 규정에서는 임상연구데이터와 같은 연구데이터는 과학기술 및 국가연구개발사업의 관련 지식 정보임에도 불구하고 등록 및 기탁대상 연구 성과에 포함되어 있지 않아서 이의 수집, 관리 및 활용을 촉진할 근거가 부재함
- 임상연구데이터와 같은 연구데이터는 「국가연구개발사업 등의 성과평가 및 성과관리에 관한 법률」에 근거하여 연구 성과로 간주할 수 있으나,「국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정」에서 등록 또는 기탁대상 연구 성과로 명시되어 있지 않음
※ 연구성과 : 연구개발을 통하여 창출되는 특허 논문 등 과학기술적 성과와 그 밖에 유·무형의 경제, 사회, 문화적 성과를 말함(국가연구개발사업 등의 성과평가 및 성과관리에 관한 법률 제2조)
- 현재 국가연구개발사업 연구 성과의 등록기탁 기준 및 절차에 따르면 다음의 연구 성과가 등록 및 기탁대상임
․등록대상 연구성과 : 논문, 특허, 보고서 원문, 연구시설 장비, 기술 요약정보, 생명자원 중 생명정보, 소프트웨어
․기탁대상 연구성과 : 생명자원 중 생물자원, 화합물
※ 「국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정」별표4
ㅇ 보건복지부에서는「보건의료기술연구개발사업 관리규정」에서 국가연구개발사업 연구과제 신청, 선정 및 협약시 정보공유계획에 관한 사항을 기술하도록 요구하고 있으나 공유에 관한 구체적 지침 및 미 준수 시 제재조치에 관한 내용은 없음
- 연구자로 하여금 유전체정보 등의 생명연구자원의 등록 및 기탁을 하도록 유도하는 방법이 미약함
※ 「보건의료기술연구개발사업 관리규정」제12조, 제13조, 제15조 및 제23조
< 임상연구결과의 공개 및 공유 필요성 증대 및 요구 증가 >
ㅇ 근거중심 의학 개념의 확산에 따라 임상연구결과 공개 및 공유 필요성 증대
- 객관적인 임상연구결과를 근거로 하는 합리적인 의사결정의 필요성 증대로 임상연구결과의 메타분석 및 체계적 문헌고찰 증가
- 연구결과에 따른 선택적 보고 또는 출판 비틀림의 방지 및 연구결과의 객관성 확보 방안으로 연구결과 공개 및 공유에 대한 요구 증가
□ 국가 지원 임상연구과제의 성과 활용을 촉진하기 위한 제도적 근거 및 지원체계 마련 필요
ㅇ 국가 보건의료 R&D 투자에서 생산된 임상연구 자료에 대한 체계적인 관리를 통하여 장기적인 활용체계가 마련되어야 하나, 자료의 공유에 대한 연구자의 인식 부족 및 이를 관리할 전담 체계가 없음
ㅇ 따라서 국가 연구개발사업에서 산출되는 연구 성과 및 데이터의 공개와 활용을 촉진하기 위해서는 현행법 규정에 관련 정책을 반영하고 관련 인프라를 구축하는 등의 제도적 뒷받침 및 지원체계가 필요함
(출처 : 본문 : 제1장 연구수행내용 3p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 연차실적서 [총괄] ... 2
- 제1장 연구수행내용 ... 3
- 1. 연구 목표 ... 3
- 2. 연구범위 및 수행방법 ... 7
- 3. 연구 수행내용 및 결과 ... 8
- 제2장 연구개발 목표의 달성도 ... 30
- 제3장 연구개발결과 평가 시 착안점 ... 32
- 제4장 문제점 및 개선 방향 ... 32
- 제5장 주요 연구 변경사항 ... 33
- 제6장 주요 연구 성과 ... 33
- 제9장 참고문헌 ... 34
- 제10장 첨부문서 ... 35
- 끝페이지 ... 47
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