초록 ▼

1. 연구목표
○ 주사용 리포좀제제의 의약품 동등성 평가 가이드라인 및 시판중인 리포좀 성분 제제의 성분별 생물학적동등성시험 가이드라인(암포테리신, 독소루비신, 베르테포프핀) 마련하고,
○ 과학적이고 국제조화에 근거한 주사용 리포좀제제의 의약품 동등성 평가 방법을 표준화하여 제시함으로써 허가 심사의 일관성 및 투명성 확보하고, 리포좀제제의 제품개발을 촉진하는 것임.

2. 연구내용 및 결과
○ 주사용 리포좀제제의 동등성 평가 가이드라인 관련 정보 조사 및 비교 분석
- 미국(FDA), 유럽(EMA),

1. 연구목표
○ 주사용 리포좀제제의 의약품 동등성 평가 가이드라인 및 시판중인 리포좀 성분 제제의 성분별 생물학적동등성시험 가이드라인(암포테리신, 독소루비신, 베르테포프핀) 마련하고,
○ 과학적이고 국제조화에 근거한 주사용 리포좀제제의 의약품 동등성 평가 방법을 표준화하여 제시함으로써 허가 심사의 일관성 및 투명성 확보하고, 리포좀제제의 제품개발을 촉진하는 것임.

2. 연구내용 및 결과
○ 주사용 리포좀제제의 동등성 평가 가이드라인 관련 정보 조사 및 비교 분석
- 미국(FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 등 선진 제약국 가이드라인을 조사하고 이들의 동등성 가이드라인을 비교 분석 하였다.
○ 국가별 가이드라인 비교 분석 자료를 토대로 주사용 리포좀제제의 품질 평가법에 대한 자료 조사 및 비교 분석하고, 국내 품질 평가에 대한 내부 가이드라인을 마련하였다.
○ 주사용 리포좀제제에 대한 국내 및 해외의 허가 사례를 조사하고, 이들의 제출자료 등에 대해 비교 분석하였다.
○ 해외가이드라인 및 허가사례를 토대로 주사용 리포좀제제의 동등성 평가에 대한 품질 동등성 가이드라인과 약효 동등성 가이드라인을 작성하고 제시하였다. (품질 비교시험, 비임상시험, 임상(또는 생물학적동등성)시험 자료 항목 및 평가방법 제시) 이들 가이드라인에 대한 주관부서의 의견과 전문가 (국내 리포좀 전문가)의 의견을 수렴하여 반영하였다.
○ 국외 주사용 리포좀제제의 연구개발 및 시장현황 분석을 하여 국내 주사용 리포좀 제너릭 제제 가능성을 예측하여 성분별 가이드라인 대상 성분 선정하였다. (독소루비신염산염, 암포테리신 B,베르테포르핀)
○ 성분별 생물학적동등성시험 가이드라인 작성을 위한 대상 성분의 제품 특성 조사 분석하였다.
○ 전문가 자문단 및 주관부서의 의견수렴 및 반영
○ 성분별 생물학적동등성시험 가이드라인 작성하고 주관부서에 가이드라인을 제시하였다.(각 대상 성분의 시험디자인, 시험대상, 시험방법, 분석대상, 평가항목, 생동성시험 면제 조건 및 추가 고려사항 제시함)

4. 기대효과
○ 주사용 리포좀제제 개발에 대한 평가 지침과 개발 정보를 제공함으로써 제품개발의 효율성 및 제품의 유효성·안전성에 대한 신뢰도 증진
○ 주사용 리포좀제제의 동등성시험 평가기준의 국제적 조화 및 자료평가의 효율성, 신뢰성, 객관성 제고를 통한 글로벌 진출 촉진 및 국제경쟁력 향상
○ 주사용리포좀 제제의 국내 개발 방향 제시로 생물학적동등성시험 기간의 단축 및 시험비용 절감을 통한 경제적 효과 창출과 글로벌 진출 가능성 제고

( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 6p )

Abstract ▼

1. Objectives
○ To propose the guideline for bioequivalence evaluation of intravenous liposome products and bioequivalence test guideline for each active pharmaceutical ingredient
○ To ensure the consistency and transparency of drug approval process by standardizing and presenting the bioequiv

1. Objectives
○ To propose the guideline for bioequivalence evaluation of intravenous liposome products and bioequivalence test guideline for each active pharmaceutical ingredient
○ To ensure the consistency and transparency of drug approval process by standardizing and presenting the bioequivalence evaluation methods for intravenous liposome products based on scientific rationale and international harmonization

2. Contents
○ Investigation and comparative analysis of the guidelines for bioequivalence evaluation guidelines of intravenous liposome products – US (FDA), Europe (EMA) and Japan (PMDA)
○ Investigation and comparative analysis of the quality assessment methods for intravenous liposome products
○ Investigation and comparative analysis of approval cases and submitted data for the approval of intravenous liposome products
○ Selection of target active pharmaceutical ingredients by analysis of the current drug development and market trends - Doxorubicin hydrochloride, Amphotericin B and Verteporfin
○ Investigation of the critical characteristics of target active pharmaceutical ingredients
○ Collection and reflection of expert opinions from the expert advisory group and supervisory office in MFDS

3. Results
○ Guideline for bioequivalence evaluation of intravenous liposome products including quality assessment, non-clinical study and clinical study (or bioequivalence test)
○ Bioequivalence test guideline for each active pharmaceutical ingredient including design, subjects, test methods, analytes to measure, evaluation items, waiver of bioequivalence test and additional information

4. Expectations
○ Improvement of drug development efficiency, drug efficacy and safety by providing development information and guidelines for intravenous liposome products
○ Promotion of globalization and global competitiveness by improving efficiency, reliability and objectivity of evaluation methods for intravenous liposome products
○ Saving of the period and cost for bioequivalence test and creating economic effect in Korea

( 출처: SUMMARY 8p )

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
• 제출문 ... 3
• 목차 ... 4
• Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
• 국문요약문 ... 6
• Summary ... 8
• Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
• 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
• 제2장 총괄연구개발과제의 목표달성도 ... 17
• 제3장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 18
• 제4장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 24
• 제5장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 122
• 제6장 총괄주요연구 변경사항 ... 125
• 제7장 총괄참고문헌 ... 126
• 제8장 총괄첨부서류 ... 128
• 끝페이지 ... 186