보고서 정보
주관연구기관 |
가천대학교 Gachon University |
보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2017-02 |
과제시작연도 |
2016 |
주관부처 |
식품의약품안전처 Ministry of Food and Drug Safety |
등록번호 |
TRKO201800038297 |
과제고유번호 |
1475009517 |
사업명 |
의약품등안전관리 |
DB 구축일자 |
2018-12-01
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키워드 |
의약품.품질관리.유통체계.drug.quality control.supply chain.
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DOI |
https://doi.org/10.23000/TRKO201800038297 |
초록
▼
의약품유통체계가 다양해짐에 따라 위·변조 또는 불법 의약품의 유통 가능성이 증가하여 이에 대한 안전관리 강화가 필요하고, 식품의약품안전처가 국제조직인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입함에 따라 국제조화를 위하여 의약품 유통품질관리의 선진화가 필요하게 되었다. 본 연구의 목적은 의약품 유통품질관리기준의 효율적이고 선진화된 운영을 위한 해설서 개선(안)을 개발하는 것이다.
각종 데이터베이스를 통한 문헌검색, 유관기관의 홈페이지 검색, 심층인터뷰 등을 통하여 국내·외에서 발생한 의약품유통과 관련한 주요 이슈 및 문제점
의약품유통체계가 다양해짐에 따라 위·변조 또는 불법 의약품의 유통 가능성이 증가하여 이에 대한 안전관리 강화가 필요하고, 식품의약품안전처가 국제조직인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입함에 따라 국제조화를 위하여 의약품 유통품질관리의 선진화가 필요하게 되었다. 본 연구의 목적은 의약품 유통품질관리기준의 효율적이고 선진화된 운영을 위한 해설서 개선(안)을 개발하는 것이다.
각종 데이터베이스를 통한 문헌검색, 유관기관의 홈페이지 검색, 심층인터뷰 등을 통하여 국내·외에서 발생한 의약품유통과 관련한 주요 이슈 및 문제점, 의약품유통품질관리 체계 및 운영현황을 조사하여 비교분석 하였다. 또한 선진외국의 의약품유통품질관리 관련 규정을 조사하여 우리나라와 비교분석하였다. 이 때 PIC/S, 유럽연합, WHO, 미국, 일본의 의약품유통품질관리기준이 포함되었다. 한편 우리나라의 관련 법령이나 기준으로는 약사법, 약사법시행령, 약사법시행규칙, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령, 동물의약품 등의 시설기준령, 마약류 관리에 관한 법률 시행령, 생물학적 제제 등의 제조 판매관리 규칙, 의약품제조 및 품질관리기준 등에 대하여 유통품질관리기준 상의 유사항목과 비교분석하였다. 이러한 분석 결과를 토대로 의약품유통품질관리기준 및 운영에 대하여 국제조화를 고려한 기준 및 해설서 개설방안을 제시하였다. 연구의 각 단계마다 의약품유통협회 및 회원업체, 관련 부처 공무원, 학계 전문가,의사·약사 전문가 등에게 연구 방법, 내용, 결과에 대한 자문을 구하고 의견을 조율하였다.
본 연구의 결과가 관계 공무원 및 업계 종사자 등의 업무 역량 제고, 의약품유통품질관리 수준의 향상, 의약품 유통업계의 글로벌 경쟁력 강화에 기여할 것을 기대할 수 있다. 본 연구의 결과물은 의약품 유통품질관리 관련 정책수립이나 교육 자료로 활용이 가능하며 해설서 개선(안)은 의약품유통 현장에서 기준의 적용에 활용될 수 있다.
( 출처: Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 6p )
Abstract
▼
Due to the complexities of drug distribution system(drug supply system), the problems of drug counterfeiting and diversion increased considerably, then the need for safe and secure drug distribution system have been proposed. In 2014, Korean Ministry of Food and Drug Safety joined the Pharmaceutical
Due to the complexities of drug distribution system(drug supply system), the problems of drug counterfeiting and diversion increased considerably, then the need for safe and secure drug distribution system have been proposed. In 2014, Korean Ministry of Food and Drug Safety joined the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme(PIC/S), and this accelerated the advanced international harmonization act for drug distribution practice in Korea. The aim of this study was to develop an updated guidance to strengthen the efficient and upgraded management of Korea Good Supply Practice(KGSP). The literature searches on various scholarly internet sites, government homepages related with Good Distribution Practice or Drug Supply Chain System, and focused group interviews with experts in Drug distribution practice and policies were attempted to find the issues for drug distribution problems, regulatory and system management issues in Korea and worldwide. Also, a wide range of guideline, laws and regulations were searched and compared with those of Korean. The regulations and guidelines of Good Distribution Practices of PIC/S, EU, WHO, USA and Japan were included. Related Korean laws and regulations such as Pharmaceutical Affairs Act, Enforcement Decree of the Pharmaceutical Affairs Act, Narcotics Control Act, Enforcement Decree of the Narcotics Control Act and the Acts for Import, Animal drugs and Biologics were included and compared, either. According to these results, the Korean Good Supply Practice Guidance which was based on international harmonization was proposed. The consultation meetings to hear from diverse fields of professionals who work for the association of drug distribution, governmental authorities, scholarly experts, doctors and pharmacists were held in the each stage of whole study ,and their opinions and perspectives were included in this study to present the efficient, practical and advanced guidance contents. The result of this study can contribute to increase the workforce competency, advancement of quality drug management, and global competitiveness in helping out the governmental officers and workers who are practically engaged in drug distribution system. Furthermore, the result of this study can be utilized as educational materials and standard reference in the related areas of drug distribution.
( 출처: SUMMARY 8p )
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 용역연구개발과제 최종보고서 ... 2
- 제출문 ... 3
- 목차 ... 4
- Ⅰ. 총괄연구개발과제 요약문 ... 6
- 국문 요약문 ... 6
- Summary ... 8
- Ⅱ. 총괄연구개발과제 연구결과 ... 10
- 제1장 총괄연구개발과제의 목적 및 필요성 ... 10
- 제2장 총괄연구개발과제의 내용 및 방법 ... 23
- 제3장 총괄연구개발과제의 최종결과 및 고찰 ... 26
- 제4장 총괄연구개발과제의 연구성과 ... 105
- 제5장 총괄주요연구 변경사항 ... 106
- 제6장 총괄참고문헌 ... 107
- 제7장 총괄첨부서류 ... 109
- 끝페이지 ... 109
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