보고서 정보
주관연구기관 |
경농 KyunNong Centeral Research Institute |
연구책임자 |
김주경
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보고서유형 | 최종보고서 |
발행국가 | 대한민국 |
언어 |
한국어
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발행년월 | 2016-12 |
과제시작연도 |
2015 |
주관부처 |
산업통상자원부 Ministry of Trade, Industry and Energy |
등록번호 |
TRKO201800039724 |
과제고유번호 |
1415143118 |
사업명 |
바이오의료기기산업핵심기술개발 |
DB 구축일자 |
2018-11-03
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키워드 |
광범위 살균 스펙트럼.글로벌 사업화.메톡시아크릴레이트계.살균제.스트로빌루린계.식물병 방제.호흡 전자전달계 저해.
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초록
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핵심기술
후보물질인 KNF1036의 대량 합성 공정 확보 및 생산 공정 최적화, 글로벌 약효 및 약해 시험을 통한 생물 활성 평가, 안전성 평가를 통한 혁신 살균제 글로벌 사업화
최종목표
광범위 스펙트럼을 보유한 혁신 살균제 글로벌 사업화
1. 후보물질의 실증규모 생산 공정 확립
(1,000L 반응기)
2. 해외 대규모 생물활성 평가시험
(미국, 일본 포함 3개국 이상)
3. 글로벌 살균제 등록을 위한 GLP Phase II 시험
(안전성자료 확보)
4. 글로벌 광범위 혁
핵심기술
후보물질인 KNF1036의 대량 합성 공정 확보 및 생산 공정 최적화, 글로벌 약효 및 약해 시험을 통한 생물 활성 평가, 안전성 평가를 통한 혁신 살균제 글로벌 사업화
최종목표
광범위 스펙트럼을 보유한 혁신 살균제 글로벌 사업화
1. 후보물질의 실증규모 생산 공정 확립
(1,000L 반응기)
2. 해외 대규모 생물활성 평가시험
(미국, 일본 포함 3개국 이상)
3. 글로벌 살균제 등록을 위한 GLP Phase II 시험
(안전성자료 확보)
4. 글로벌 광범위 혁신 살균제 개발
개발내용 및 결과
o 후보물질 생산 공정
1. 중간체 A : 총 4공정 구성
- A-3 중국 수입 후 A4 생산 검토 완료 (85% up)
- A-4 중국에서 수입 및 테스트 완료
- A-4 반응수율 개선
- A-4 후처리 및 정제공정 개선
2. 중간체 B : 총 3공정 구성
- B-1~B3 중국에 기술이전, 공동 공정개선/위탁생산(96%)
- B-3 국내위탁생산 (㈜강산, 200Kg)(3G-KOREA, 25Kg)
- B공정 최적화 공동연구 진행 (경농, 파미셀(주), 중국업체)
- Pilot test 4회 (㈜강산, 220Kg, 97.5%)
3. KNF1036 : 총 2공정 구성
- Final-1 93% up
반응 조건 최적화, 후처리 및 Dead volume 문제 개선 완료
(경농, 파미셀㈜)
- Final-2 92% up
결정화 및 원료 건조 조건 개선, 용매 재사용 조건 확립
(경농, 파미셀㈜)
o 원료 합성 : 6루베 반응기 사용
1. 1차 대량합성
- 중간체 A-3 입수/분석 (150Kg, 99%)
- 중간체 A-4 합성/분석 (132Kg, 87%)
- 중간체 B 기술이전, 입수/분석 (100Kg, 96.1%)
- KNF1036 110Kg 합성/분석 (110Kg, 98%)
2. 2차 대량합성
- 3루베 서스 반응기
- KNF1036 합성/분석 (132.75Kg, 97% up)
o 포장시험
1. 해외포장시험 : 미국, 브라질, 일본, 대만, 독일
- 미국 : 잔디(동전마름병), 옥수수(점무늬병), 콩(녹병 등), 감자(역병), 복숭아(잿빛무늬병, 검은별무늬병)
- 브라질 : 콩(녹병 등)
- 일본 : 사과(점무늬낙엽병 등), 감귤(검은점무늬병)
- 대만 : 파파이야(탄저병)
- 독일 : 유채(균핵병), 감자(겹둥근무늬병), 호밀(녹병)
사과(흰가루병)
2. 국내등록시험
- KNF1036 24% SC 등록시험용 시료제조
- 15작물 19병해에 대한 약효/약해 시험
o 상용화 제형 연구
- 글로벌 상용화 12% 액상수화제 제조처방 확립
- 국내 상용화 24% 액상수화제 제조처방 확립
- 분산성액제, 유제, 입상수화제 제조처방 확립
o 안전성 데이터 확보를 위한 14C 표지화합물 합성
- 표지화합물 합성업체 조사/선정(한국표지화합물연구소)
- 14C 위탁합성 계약 및 생산 완료
: 1차(2014.09)/Position-1 70mCi/Position-2 70mCi
: 2차(2016.02)/Position-1 50mCi/Position-2 50mCi
o 글로벌 원제등록용 안전성 데이터 확보
- CRO 후보업체 협의 및 최종후보업체 현지실사
: MPI/Eurofins/CMIC/Harlan/Charles River 등
- CRO 최종후보업체 현지실사
- 안전성 데이터 항목 및 비용 검토
: 인축독성, 환경/대사 등
- CRO 계약 완료 (Turnkey : 약 90억원)
- 인축독성시험 분야
: MPI research
: 설치류 및 비설치류 반복, 기형, 번식, 만성 독성 등
- 환경생태독성시험 분야
: Wildlife International
: 조류 경구/섭식/증식 독성 등
- 환경동태시험 분야
: Eurofins Agroscience Services
: 토양/작물/동물 대사 시험 등
- 잔류시험 분야
: Eurofins Agroscience Services
: 토양 용탈시험, 흡/탈착시험 등
기술개발 배경
최근 요구되고 있는 혁신 작물보호제는 인류 생존에 필수 요소인 식량 및 에너지 확보를 위한 식물 바이오매스의 생산과 관리 기술의 핵심 요소로 필요 불가결한 상태이며, 또한 유전공학의 발달과 더불어 소비자들의 요구를 반영하는 즉, 식물 병원균에 대하여 환경 내의 저투입으로 높은 활성을 나타내며 다양한 병원균을 동시 방제할 수 있는 고효율 광범위 살균제의 개발이 지속적으로 요구되고 있음
우리나라의 많은 연구진들은 신물질 개발을 위하여 부단히 노력을 기울여 왔으나 신농약 및 신의약 개발기술은 아직 국제적 수준에 이르기에는 미흡한 상태이며, 주요 원인은 복합 과학 기술의 결정체인 신농약 및 신의약 개발 연구를 위해 필요한 합성공정기술, 생화학, 생리학, 임상학(포장), 독성학 등의 관련 기초 과학이 선진국에 피해 뒤떨어져 있기 때문임
세계적으로 환경의 중요성이 강조되는 시대 흐름에 따라 국내의 작물보호제 사업은 연구진들의 개발 경험을 살려 환경 친화적이며, 고객의 기호에 맞는 새로운 제품의 지속적 개발 및 세계 작물보호제 시장으로 범위를 확대해 나갈 필요성이 있음
핵심개발 기술의 의의
기존에 개발되어 사용되고 있는 살균제들은 세포막의 구성요소인 지질 및 에르고스테롤의 생합성 저해제, 세포벽 구성요소인 키틴, 1,3-β-글루칸 등의 생합성저해제, 단백질 및 핵산 생합성저해제, 세포분열저해제, 호흡저해제 등으로 대별할 수 있으나 본 과제로 개발 및 상업화가 이루어지는 후보물질인 KNF1036은 최근 가장 활발한 연구가 진행되고 있는 호흡저해제 분야로 이는, 세포의 에너지 대사에 직접적으로 관여하는 미토콘드리아 내의 전자전달계를 차단함으로서 효과적인 식물 병원균 제어기술로 우수한 살균활성을 기대할 수 있음
국내 대면적 포장시험 및 해외 여러 국가의 포장시험에서 여러 작물의 다양한 병해에 대해 우수한 살균 효과를 입증하였으며, 다양한 제형을 개발함으로서 글로벌 진출 시 각국의 상황에 맞는 여러 제형의 제품을 적용 가능하게 하였음
또한, 합성 공정 최적화 및 scale-up을 통하여 대량 합성에 적합한 후보물질의 생산 공정을 개발 완료하였음
글로벌 등록을 위하여 필수적인 phase II 단계의 GLP 안전성 데이터를 확보하기 위하여 시험 항목을 검토하고 시험과정에서 위탁시험기관(CRO)과의 조율 및 협의 등을 진행함으로서 작물보호제 신규 원제의 글로벌 상업화 노하우를 축적함
글로벌 등록이 완료된 후 해외 파트너사를 이용하는 등의 마케팅 전략을 통하여 원제 및 완제의 제품 수출을 계획하고 있음
적용 분야
본 과제의 후보물질인 KNF1036은 스트로빌루린 계통의 고활성 광범위 살균제로서 글로벌 살균제 시장의 약 24%를 차지하고 있는 스트로빌루린계 시장에 진입할 수 있음
우수한 살균활성 및 작물 안전성, 식물의 가뭄스트레스 극복을 통한 증수효과 등의 특징으로 기존의 스트로빌루린계 선도물질과의 경쟁이 가능함
작물 보호제의 국내 총 수요 중 93.8%를 차지하는 수입 원제 중 살균제 분야를 일부 대체할 수 있음
(출처 : 최종보고서 초록 5p)
목차 Contents
- 표지 ... 1
- 제 출 문 ... 2
- 기술개발사업 최종보고서 초록 ... 3
- 기술개발사업 주요 연구성과 ... 12
- 목차 ... 15
- 제 1 장 서 론 ... 16
- 제 1 절 과제의 개요 ... 16
- 제 2 절 기술개발 시 예상되는 기술적·경제적 파급효과 ... 20
- 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과 ... 21
- 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 21
- 제 2 절 단계 목표 및 평가 방법 ... 22
- 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 23
- 제 4 절 수행 결과의 보안등급 ... 25
- 제5절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리현황 ... 26
- 제 3 장 결 과 ... 27
- 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 27
- 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 92
- 제 3 절 고용 창출 효과 ... 93
- 제 4 절 자체 보안 관리 진단표 ... 94
- 제 4 장 사업화 계획 ... 96
- 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 96
- 제 2 절 사업화 계획 ... 98
- 제 3 절 향후 추가 기술 개발 계획 ... 99
- 부 록 ... 100
- 끝페이지 ... 133
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