초록 ▼

핵심기술
[핵심 1세부]
◦초음파 발진 소자(Transducer)에서 발생된 고강도의 초음파를 한 지점에 집중시켜 발생된 열에너지를 이용한 비침습적 치료 방법

[핵심 2세부]
◦ 초소형 저전력 보청기 칩과 블루투스 칩을 이용한 스마트 폰 제어 64채널 골도 및 기도 보청기 펌웨어 및 휘팅SW개발

[핵심 3세부]
◦ 일체형 카트리지를 이용하여 혈액 내 간염마커들을 검출하는 초고감도 자동화 형광면역진단기술

최종목표
[핵심 1세부]
◦ 듀얼 트랜스듀서를 이용한 비만치료

핵심기술
[핵심 1세부]
◦초음파 발진 소자(Transducer)에서 발생된 고강도의 초음파를 한 지점에 집중시켜 발생된 열에너지를 이용한 비침습적 치료 방법

[핵심 2세부]
◦ 초소형 저전력 보청기 칩과 블루투스 칩을 이용한 스마트 폰 제어 64채널 골도 및 기도 보청기 펌웨어 및 휘팅SW개발

[핵심 3세부]
◦ 일체형 카트리지를 이용하여 혈액 내 간염마커들을 검출하는 초고감도 자동화 형광면역진단기술

최종목표
[핵심 1세부]
◦ 듀얼 트랜스듀서를 이용한 비만치료용 HIFU장비 개발 및 판매허가
◦ 듀얼 트랜스듀서를 이용한 비만치료용 HIFU장비는 핸드피스부와 본체부로 이뤄지며, 핸드피스부분은 핸드피스 및 카트리지로 분류
◦ 임상시험을 통해 시술 안전성 및 효과성 확인 후 MFDS 허가 및 CE인증을 취득을 목표

[핵심 2세부]
◦ 음성의 신호대 잡음비(SNR)를 6dB이상 개선한 스마트폰 제어 64채널 디지털 보청기
◦ 사용자 편의성을 위한 무선제어 보청기 스마트폰 앱 개발
◦ 한국산업기술시험원(KTL) 공인시험검사 합격 및 KGMP 인증 확보로 스마트 보청기 사업화
◦ 주관기관 및 참여기관의 보청기 100 case 임상시험으로 국산 보청기 성능 우수성 검증확보

[핵심 3세부]
◦ 간염 진단용 마커들에 대한 고속, 고재현성 고감도 형광 자동화 면역진단 시스템의 개발
◦ 혈액 내 간염 마커인 HBsAg를 20분 이내 신속진단 하여 0.05 IU/ml 수준의 검출한계를 갖는 카트리지 개발
◦ 임상성능 확인 후 간염 3종 카트리지 식약처 허가 인증 획득

개발내용 및 결과
[핵심 1세부]
◦ HIFU는 High Intensity Focused Ultrasound의 약자로 고강도의 초음파에너지를 한 곳으로 모을 때 초점에서 발생하는 고열을 이용해 조직을 태워 없애거나 변형을 주는 방식의 기술임

◦ 본 과제에서는 이러한 HIFU기술을 이용하여 지방세포 파괴를 목적으로 하는 비만치료용 의료기기를 개발하는 것이 목표임

◦ 1차년도 진행한 듀얼 트랜스듀서를 갖는 비만치료용 장비를 개발 완료 하였으며, 해외 수출허가 및 국내허가 1건을 취득하였으며, 전임상 및 탐색임상을 종료 하였으며, 확증임상을 진행 중에 있음

◦ 사업화에 성공하여 과제 기간 내에 약 17억원을 달성하였으며, 지속적인 매출실적을 달성 중에 있음

[핵심 2세부]
◦ 음성의 신호대 잡음비(SNR)를 6dB이상 개선한 스마트폰 제어 64채널 디지털 보청기 : 음성의 신호대 잡음비(SNR)를 6dB이상 개선한 소음소거 기능. 오실로스코프 측정 실험결과 SNR이 9.7258dB - 3.3034dB = 6.4224 dB 로 향상 됨

◦ 사용자 편의성을 위한 무선제어 보청기 스마트폰 앱 개발
◦ 한국산업기술시험원(KTL), KCTL 공인시험검사 합격 및 KGMP 인증 확보로 스마트 보청기 사업화
◦ 부천 성모병원 임상시험
- 기도 보청기 임상시험 : 51명 (귓속형:32명/귀걸이형:19명)
- 안경형 골도 보청기 임상시험 : 3명

[핵심 3세부]
◦ 초고감도 측정용 자동 형광면역 측정장치
◦ 초고감도 시분할 형광 증폭기술
◦ 고감도 검출 시약 제조법 확립
◦ 고감도 간염 검출시약 3종 개발 및 양산화
◦ 고감도 간염 검출시약 성능 확인

기술개발 배경
[핵심 1세부]
◦ 현존 비만 치료용 HIFU 장비는 출력이 과도하게 높아 지방두께 2.5cm 이상의 고도 비만인 경우이거나 지방두께가 두꺼운 부위만 시술이 가능하므로 시술부위를 제한 할 수 밖에 없음

◦ 또한 수면 마취하에 시술을 하므로 환자의 통증 여부를 알 수 없어 타조직의 손상에 대한 모니터링이 불가능함

◦ 과제를 통해 수면 마취가 필요 없고, 고도 비만 뿐 아니라 경도, 중경도 비만까지 시술 범위를 확대할 수 있으며 지방 두께가 두껍지 않은 부위까지도 시술이 가능해 환자 및 시술자의 만족도를 높일 수 있음

[핵심 2세부]
◦스마트폰으로 제어되는 기도형 보청기 배경
- 초소형 저전력 칩을 사용하는 IT와 BT의 융합 고부가가치 의료 산업의 성장
- 개인의 질병 및 건강을 관리 예방할 수 있는 가정 및 개인용 의료기기 수요 증가 전망

- 모바일 멀티미디어 기기 사용 증가와 각종 소음에 대한 노출로 인한 노년층뿐만이 아닌 젊은층까지의 난청인구 확대로 수요 증가 예상

- 전세계적인 고령화에 따른 보청기에 대한 수요의 지속적 증가

- 세계적인 추세인 무선 환경 또한 보청기에 도입이 되고 있으며, Bluetooth / NFMI(near-field magnetic induction) 등 무선으로 제어하는 기술이 중심이 되고 있음

◦ 스마트폰으로 제어되는 안경 골도형 보청기 개발 배경
- 청각장애인(골도가 좋은 분)을 대상
- 골도형 보청기 수요가 점차 증가하지만 반면 공급이 부족한 현상
- 글로벌 경쟁력 확보 필요
- 중이염, 고막천공 등으로 중이의 소리 전달이 불가능하거나 기도보다 골도가 좋으신 분들 대상 공급 가능
- 골도형 보청기 제품은 거의 전무하여 접근성이 높음
- 자가청력검사 및 개인별 맞춤형 휘팅 가능

[핵심 3세부]
◦ 저렴한 가격에 비해 대형장비 수준의 민감도와 특이도를 갖춘 사용자 편의성 위주의 자동검출 시스템을 개발하고 본 시스템의 개발의 성공 경험을 다양한 초고감도 제품 개발의 초석으로 삼고자 하였음

- 간염 검사 3종은 감염성 질환 중에서도 가장 널리 시행되는 검사인 반면, 매우 높은 검출 감도와 특이도를 요구하는 검사로 과제의 목표인 ‘고감도 형광 자동면역진단기기 및 초고감도 검출 카트리지 개발’에 적합한 모델임

- 개발 제품의 공인 인허가 획득을 통해 유수의 대형 자동화 장비에 상응하는 성능과 기술력을 공인받기 위해 본 과제의 개발 모델로 선택하였음

- 현재, 간염 3종시약 양산품의 우수한 임상적 성능을 인정받아 허가를 획득하였으며 국내와 해외 판매를 시작(2017년 9월 현재)

핵심개발 기술의 의의
[핵심 1세부]
◦ 과제의 개발품은 신규개발품임
◦ 신규개발품으로서 정밀한 개발을 요하기 때문에 개발난이도가 높은 개발내용이며, 핵심기술 두 개의 트랜스듀서가 동일출력으로 연동되는 것이고 트랜스듀서 자체의 섬세한 가공이 필요함

◦ 해외기술도입이 아닌 자체개발임
◦ 섬세한 지방분해기술로 향후 사업화 및 브랜드인지도를 통해 제품의 인지도 향상이 될 경우 기술수출의 가능성이 있음

[핵심 2세부]
◦ 선진국을 중심으로 꾸준히 증가되는 고령화로 인한 노인성 난청과, 이어폰 사용 급증으로 인한 소음성 난청의 문제가 급증하는 추세임

◦ 문제점 해결을 위한 보청기 수요가 증가하는 추세이지만 외국 메이저 회사 제품의 비싼 가격대로 인한 소비자의 부담이 증가하고 있음

◦ 높은 로열티 지불을 극복하기 위해 국내 순수 보청 증폭기 기술을 개발함으로써 시장의 문제점을 해결할 수 있음

◦ 보청기 연령층인 40~70대의 난청인의 보청기 착용률은 현재 약 10% 정도로 매우 저조하며, 착용률이 저조한 주된 이유는 높은 가격, 난청 핸디캡으로 보이기 싫어하기 때문임

◦ 따라서 넥 밴드 형식의 이어폰에 보청기 기술을 결합하여 자신에게 장애가 있다는 것을 숨길 수 있으며, 사용자들의 거부감을 줄이고 맞춤형인 보청기 대신 기형성의 이어폰 팁을 사용하여 가격 또한 낮출 수 있음

◦ 사용자 스스로가 청력검사를 실시하고 자동으로 청력에 맞는 보청기 휘팅이 되어 조절하여 보다 쉽고 간편하게 많은 연령층의 사람들이 보청기를 사용할 수 있음

[핵심 3세부]
◦ 과제의 목표인 간염 아이템 3종은 개발 위험도가 높고 국내외 인허가 획득이 쉽지 않는 등 진입 장벽이 높아 국내 POCT 회사들이 개발하기 쉽지 않은 아이템들임

◦ 과제를 통해 100% 국내 기술과 원료로 고성능 검출시스템의 모델 개발을 완료하고 양산화에 성공하였음

◦ 소형 면역장비로 구현할 수 있는 최고의 민감도와 특이도를 바탕으로 임상적 성능을 확인 받았으며 해외 대형장비를 대체할 수 있는 성능과 기술력을 바탕으로 2017년도 현재 국내를 포함하여 60여 개국에 판매를 시작하였음

적용 분야
[핵심 1세부]
◦ 미용, 다이어트, 성형외과, 피부과

[핵심 2세부]
◦ 블루투스 보청기 기능을 겸용한 넥밴드 헤드셋은 하이엔드 시장에 충분히 포지셔닝이 가능할 것으로 보임
◦ 블루투스 기능을 이용하여 핸드폰과 넥밴드 헤드셋이 연결되어 사용자 스스로가 자가청력검사로 자신에게 맞는 보청기 휘팅 맞춤까지 할 수 있음

[핵심 3세부]
◦ 본 과제를 통해 확립된 고감도 검출기술은 간염 3종외 여타 고감도 감염성 질환 마커 개발의 기술적 초석이 될 것임

◦ 완성된 AFIAS-6와 간염 3종 시스템은 소형 POCT 장비이지만 대형장비가 주류인 자동화 고감도 면역진단 시장에서 성능으로 충분히 경쟁 가능할 수 있게 되었음

◦ 또한, POCT 제품의 이점을 살려 중소형 병원 및 보건소, 분소 등의 현장성이 강한 시장에 진입할 수 있을 것임

(출처 : 최종보고서 초록 7p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 기술개발사업 최종보고서 초록 ... 3
• 기술개발사업 주요 연구성과 ... 21
• 목차 ... 24
• 제 1 장 서론 ... 25
• 제 1 절 과제의 개요 ... 25
• 제 2 장 과제 수행의 내용 및 결과(기술개발 내용 및 방법) ... 26
• 제 1 절 최종 목표 및 평가 방법 ... 26
• 제 2 절 단계 목표 및 평가 방법 ... 29
• 제 3 절 연차별 개발 내용 및 개발 범위 ... 41
• 제 4 절 수행 결과의 보안등급 ... 49
• 제 5 절 유형적 발생품(연구시설, 연구장비 등) 구입 및 관리 현황 ... 50
• 제 3 장 결과 ... 51
• 제 1 절 연구개발 최종 결과 ... 51
• 1. 연구개발 추진 일정 ... 51
• 2. 연구개발 추진 실적 ... 57
• 3. 기술개발 결과의 유형 및 무형 성과 전체를 기재 ... 66
• 제 2 절 연구개발 추진 체계 ... 71
• 1. 각 기관 /기업별 역할 및 추진 내역 ... 71
• 2. 기술개발팀 편성도 ... 72
• 제 3 절 고용 창출 효과 ... 72
• 제 4 절 자체보안관리진단표 ... 73
• 제 4 장 사업화 계획 ... 74
• 제 1 절 시장 현황 및 전망 ... 74
• 제 2 절 사업화 계획 ... 76
• 제 3 절 향후 추가 기술 개발 계획(개발기술 응용 등) ... 83
• 끝페이지 ... 84