초록 ▼

○ 갑상선자극호르몬 단백질 고생산을 위한 고발현 세포주 및 생산 공정 개발 성공
- 배양 방식: 기존 단백질의 글리코실화 패턴을 갖는 단백질의 배양은 주로 퍼퓨젼 배양 방식을 적용하나 퍼퓨젼 배양 방식은 많은 배지 소요에 생산성이 낮고 공정이 복잡하여 높은 생산비용으로 연결됨. 본 기술은 단백질 배양의 조건을 최적화함으로써 공정과정을 단순화하고 30배 이상 생산성을 높이는 유가배양 방식을 구축했음.
- 갑상선자극호르몬 단백질 고생산을 위한 정제 공정 기술 개발 성공
: 상업적 규모(200L)에서 정제 공정 기술 확립

○ 갑상선자극호르몬 단백질 고생산을 위한 고발현 세포주 및 생산 공정 개발 성공
- 배양 방식: 기존 단백질의 글리코실화 패턴을 갖는 단백질의 배양은 주로 퍼퓨젼 배양 방식을 적용하나 퍼퓨젼 배양 방식은 많은 배지 소요에 생산성이 낮고 공정이 복잡하여 높은 생산비용으로 연결됨. 본 기술은 단백질 배양의 조건을 최적화함으로써 공정과정을 단순화하고 30배 이상 생산성을 높이는 유가배양 방식을 구축했음.
- 갑상선자극호르몬 단백질 고생산을 위한 정제 공정 기술 개발 성공
: 상업적 규모(200L)에서 정제 공정 기술 확립 성공
:.순도 : 99% 이상, 정제 수율: 30% 이상, Host cell protein (HCP) impurity: 15ppm 이하충족
- 품질 확인 시험 방법 구축 및 검증 완료

○ 2016년 16.5억원 규모 기술이전 계약 성사
본 과제를 통해 확보된 특허 기술에 대해 국내 제약회사에 유상 기술이전을 완료하였으며, 이를 통해 향후 글로벌 라이센싱 아웃 등 세계시장 진출 기대

(출처 : 보고서 요약서 3p)

Abstract ▼

Purpose&Contents
· Purpose: Development of Production process and Quality analysis methods for protein with a high expression

· Contents
- Development of cell line with a high expression
- Development of Culture process optimization and scale-up
- Development of protein purificati

Purpose&Contents
· Purpose: Development of Production process and Quality analysis methods for protein with a high expression

· Contents
- Development of cell line with a high expression
- Development of Culture process optimization and scale-up
- Development of protein purification and scale-up process
- Development of protein formulation
- Development of protein quality identification methods
- Development and Confirmation of toxicity analysis methods
- Production of Standard material
- Production of sample for the toxicity study
- Protein characterization
- Protein stability study
- Development and Application of in vivo activity analysis methods for thyroid stimulating hormone
: Consecutive Mouse, Rat, Monkey models

Results
· Completion in development of cell line with a high expression
· Completion in development of Culture process optimization and scale-up to 200L culture scale
· Completion in development of protein purification process in a small scale and sacle-up process
· Completion in protein formulation optimization
· Completion in development of protein quality identification methods and sample tests
· Completion in development and Confirmation of toxicity analysis methods
· Completion in production of Standard material
· Completion in production of sample for the toxicity study
· Quality test and confirmation of both standard and toxicity study
· Development and Application of in vivo analysis methods
- Establishment and Application for Mouse model
- Establishment and Application for Rat model
- Establishment and Application for Monkey model

Expected Contribution
· Reduce the customer price of rhTSH to more than 70%, decreasing the economic burden of thyroid cancer patients
· Apply the production and quality analysis systems, established in this project, to other target proteins for the human or animal application

(출처 : Summary 5p)

목차 Contents

• 표지 ... 1
• 제 출 문 ... 2
• 보고서 요약서 ... 3
• 국 문 요 약 문 ... 4
• Summary ... 5
• 목차 ... 6
• 제 1 장 연구 개발 과제의 개요 ... 7
• 제1절 연구 개발 목적 ... 7
• 제2절 연구 개발의 필요성 ... 10
• 제3절 연구 개발 범위 ... 13
• 제 2 장 국내외 기술개발 현황 ... 23
• 제1절. 국내 기술 수준 및 시장 현황 ... 23
• 제2절. 국외 기술 수준 및 시장 현황 ... 23
• 제3절. 국내외 연구현황 비교 및 필요 연구 분야 ... 24
• 제 3 장 연구 수행 내용 및 결과 ... 26
• 제1절. 1차년도 (2015.01.15. ~ 2015.12.31.) 연구 수행 내용 및 결과 ... 26
• 제2절. 2차년도 (2016.01.01. ~ 2016.12.31.) 연구 수행 내용 및 결과 ... 65
• 제3절. 3차년도 (2017.01.01. ~ 2017.12.31.) 연구 수행 내용 및 결과 ... 123
• 제 4 장 목표달성도 및 관련분야 기여도 ... 163
• 제1절 : 목표대비 달성도 ... 163
• 제2절 : 정량적 성과(논문게재, 특허출원, 기타)를 기술 ... 164
• 제 5 장 연구 결과의 활용 계획 ... 165
• 제1절. 미진한 정량목표 달성 계획 ... 165
• 제2절. 활용 계획 ... 165
• 제 6 장 연구 과정에서 수집한 해외 과학 기술 정보 ... 165
• 제 7 장 연구 개발 결과의 보안 등급 ... 165
• 제 8 장 국가과학기술지식정보서비스에 등록한 연구시설·장비 현황 ... 166
• 제 9 장 연구개발과제 수행에 따른 연구실 등의 안전조치 이행실적 ... 166
• 제 10 장 연구개발과제의 대표적 연구실적 ... 167
• 제 11 장 기타사항 ... 168
• 제 12 장 참고문헌 ... 172
• 끝페이지 ... 173